人類輔助生殖標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、_附件附件1人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括體外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(ArtificialInsemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。一、體外受精—胚胎移植及

2、其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。(一)基本要求1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；(2)中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、

3、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成；(6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；(7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的

4、技術(shù)和條件；(8)機(jī)構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理；_①胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱；②實驗室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生

5、部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。(3)護(hù)士護(hù)士

6、須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級技術(shù)職稱。3.場所要求(1)場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；(3)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；(