gmp練習(xí)題和答案

1、第一篇第一篇概論概論一、填空題一、填空題1.GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2.2010版的GMP共有14章313條，自2011年3月1日起施行。二、簡答題1.GMP的制定目的是什么？保證藥品質(zhì)量（本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品）防止生產(chǎn)中的污

2、染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。三、論述題1.新版GMP的特點(diǎn)？第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。三是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。四、選擇題1.本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的

3、基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與。（）三、三、、論述題、論述題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格

4、的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批