2018藥師管理與法規(guī)總結(jié)匯總

1、一、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關(guān)知識(shí)總結(jié)、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關(guān)知識(shí)總結(jié)（1）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的最優(yōu)化結(jié)合。（2009版教材，P2，（三），1）（2）藥品的安全性安全性和有效性有效性是藥品上市的最基本條件。（2009版教材，P3，（三），2）（3）國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（藥管理法實(shí)施條例，P64，15條）（4）藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真

2、逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性合法性。（處方管理辦法，P126，34條）（5）藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性適宜性進(jìn)行審核。（處方管理辦法，P126，35條）（6）處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性相符性。（處方管理辦法，P126，35條）（7）處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性正確性。（處方管理辦法，P126，35條）（8）處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性合理性。（處方管理辦法，P126

3、，35條）（9）GMP產(chǎn)品質(zhì)量管理文件要記載產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定性考察。（舊版GMP，63條）（10）GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門要評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。（舊版GMP，75條）（11）GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購(gòu)入藥品的合法性合法性和質(zhì)量可靠性質(zhì)量可靠性。（GSP實(shí)施細(xì)則，P176，24條）（12）GSP規(guī)定：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)

4、進(jìn)行合法性合法性和質(zhì)量基本情況質(zhì)量基本情況的審核。（GSP，P169，30條）（13）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定性的考察記錄。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，51條）4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。（、藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷

5、售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。（GSP實(shí)施細(xì)則，實(shí)施細(xì)則，P178，47條）條）5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。（、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。（GSP實(shí)施細(xì)則，實(shí)施細(xì)則，P178，47條）條）6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點(diǎn)核對(duì)事項(xiàng)：品名、規(guī)格

6、、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量（、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點(diǎn)核對(duì)事項(xiàng)：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量（GSP實(shí)施細(xì)則，實(shí)施細(xì)則，P181，68條）條）7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。（、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。（GSP實(shí)施細(xì)則，實(shí)施細(xì)則，P179，49條）條）8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄（1

7、）藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期及）藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。規(guī)定其他內(nèi)容。P65，26條（2）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商

8、（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。P184，25條（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證》或者或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書

9、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件原件和身份證和身份證原件原件。（。（P197，7條）條）（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件復(fù)印件，保存期不得少于，保存期不得少于5年。年。（P198，7條）條）（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法