不參與室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的替代評(píng)估方案

1、不參與室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的替代評(píng)估方案不參與室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的替代評(píng)估方案《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室中，尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)與其它臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確度，精密度，特異性，線性范圍，穩(wěn)定性，抗干擾性，參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。一、我室未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目一、我室未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目（一）新開發(fā)的試驗(yàn)項(xiàng)

2、目（二）其他：Rous試驗(yàn)，Coombs試驗(yàn)，紅細(xì)胞脆性試驗(yàn)，腦脊液和胸腹水關(guān)節(jié)液常規(guī)，血流變測(cè)定，本周蛋白尿，乳糜尿測(cè)定，微量元素檢測(cè)，需要復(fù)雜營(yíng)養(yǎng)的、難以生長(zhǎng)的微生物等。二、比對(duì)材料的選擇二、比對(duì)材料的選擇實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)材料通常有：患者標(biāo)本、相關(guān)質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性，例如價(jià)格昂貴、有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等，且某些質(zhì)控品與臨床實(shí)際檢測(cè)的標(biāo)本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標(biāo)本的質(zhì)量特征。使用患者標(biāo)本，

3、則具有如下特點(diǎn)：它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系，能較好地評(píng)價(jià)臨床患者檢測(cè)的分析前步驟如標(biāo)本采集、運(yùn)輸及處理等，不僅如此，還可降低檢測(cè)過(guò)程中的基質(zhì)效應(yīng)。當(dāng)然，用于比對(duì)的患者標(biāo)本在保存及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額外變異。三、比對(duì)方法三、比對(duì)方法應(yīng)根據(jù)自身情況，列出無(wú)法提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)試驗(yàn)，并盡可能地建立這些試驗(yàn)的比對(duì)評(píng)價(jià)方法。一般情況下，每年執(zhí)行兩次比對(duì)試驗(yàn)是適當(dāng)?shù)?。?shí)驗(yàn)室在運(yùn)行該比對(duì)評(píng)價(jià)前，應(yīng)預(yù)先

4、規(guī)定每一定量評(píng)價(jià)的可接受界限。假定存在足夠的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限（如，均值加減2或3倍標(biāo)準(zhǔn)差）；或從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲知，如從生物學(xué)變異或臨床決定點(diǎn)導(dǎo)出基于界限的標(biāo)準(zhǔn)；或從患者數(shù)據(jù)中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序；或從文獻(xiàn)中獲得評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)方法匯總數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好文件記錄并保存比對(duì)的結(jié)果，既可識(shí)別出相關(guān)指標(biāo)變化趨勢(shì)，又可對(duì)不可接受的結(jié)果進(jìn)行糾正。（一）分割樣本比對(duì)比對(duì)計(jì)劃對(duì)每一分析項(xiàng)目和每

5、一批號(hào)質(zhì)控物提供下列信息：（1）當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和結(jié)果個(gè)數(shù)（N）；（2）計(jì)劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、s、N；（3）相同方法組的方法均值、s（或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（4）每一分析項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、s（或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（5）方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）——本實(shí)驗(yàn)室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；（6）所有實(shí)驗(yàn)室的SDI――本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異，以所有實(shí)驗(yàn)室的s為單位

6、的度量；（7）方法變異系數(shù)指數(shù)（CVI）――本室報(bào)告的s或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值；（8）所有實(shí)驗(yàn)室的CVI――本室報(bào)告的s或CV與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不準(zhǔn)確度和不精密度的指標(biāo)。SDI是本室均值與相同方法均值比較其接近程度的指標(biāo)。通常認(rèn)為CVI1.0表示實(shí)驗(yàn)室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報(bào)告的平均不精密度，這種情況下，我們將需要檢查校準(zhǔn)特定的試劑批號(hào)、儀器設(shè)置或分析過(guò)程的其他部分

7、內(nèi)容。（四）患者數(shù)據(jù)分析比對(duì)1、移動(dòng)均值法：設(shè)計(jì)原理是鑒于血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的波動(dòng)，但是每個(gè)紅細(xì)胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過(guò)監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞三個(gè)平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值變化來(lái)進(jìn)行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞，也可以連帶監(jiān)測(cè)白細(xì)胞甚至血小板。移動(dòng)均值法，又稱XB分析和Bull計(jì)算法。2、差值檢查法：通常被用于識(shí)別特定患者結(jié)果，因?yàn)橥换颊咂x了前面的結(jié)果。盡管差值檢查法能用作為一種備選的評(píng)

8、價(jià)方法，其通常被認(rèn)為是常規(guī)質(zhì)量控制的一部分。對(duì)某一個(gè)具體患者的檢測(cè)來(lái)說(shuō)，如果檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定，則連續(xù)檢查數(shù)次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)基本一致，也就是說(shuō)它們之間的差值，即delta值應(yīng)當(dāng)很小。如果delta值很大并超過(guò)預(yù)先規(guī)定的界限，則表明存在以下三種情況：（1）患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果確實(shí)有了變化；（2）標(biāo)本標(biāo)記錯(cuò)誤；（3）計(jì)算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學(xué)檢查中，特別在輸血或出血時(shí)，很可能遇到第一種情況。3、.雙份質(zhì)控法：每份標(biāo)本做2次測(cè)定，每天