板框過濾器清潔驗證

1、板框過濾器清潔驗證方案板框過濾器清潔驗證方案1適用范圍本驗證方案適用于二車間板框過濾器的清潔驗證。2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。3概述3.1.二車間的板

2、框過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備，為防止不同批號之間由于板框過濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗對《板框過濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗證。3.2.清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。（注（注：微生物驗證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗證取樣之前進(jìn)行。）4驗證目的4.1通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《板框過濾器清潔SOP》清潔板

3、框過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2通過檢測消毒后板框過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。5清潔方法每批消斑口服液過濾結(jié)束后，按《板框過濾器清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔。6取樣部位確定6.1按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網(wǎng)板及其密封膠墊等。6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點和工作原理，確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位，即以該部位為取附表附表:板框過濾器清潔驗證記錄