化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評審原則

1、化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評審原則化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評審原則（征求意見稿）來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局一、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的可能對人體健康造成危害的物質(zhì)。二、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資料的提交形式申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料：（一）如申請人認(rèn)為產(chǎn)品中不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，則可以提交相應(yīng)的承諾

2、書。承諾書應(yīng)當(dāng)包括所申請的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會對人體健康造成危害等內(nèi)容；（二）如申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，則應(yīng)當(dāng)提交所申請產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告并附包括毒理學(xué)在內(nèi)的相關(guān)資料。三、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告要求風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述。即安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性和毒理學(xué)資料概要（特別是，有否被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）或美國環(huán)保局（EPA）納入致癌

3、物）；（二）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源；（三）簡要綜述國內(nèi)外文獻(xiàn)或法規(guī)中關(guān)于安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品原料和終產(chǎn)品以及食品、水、空氣等介質(zhì)中的限量水平；（四）化妝品原料及其終產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量，包括檢測方法（如果有）以及文獻(xiàn)報(bào)道；（五）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估。即所申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法、人體對安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的暴露水平以及安全邊際（MOS）等；（六）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論；（七）其他有助于風(fēng)險(xiǎn)評估的資

4、料。四、化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估的毒理學(xué)等資料的一般要求（一）安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則要求提供。但是，根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性，可能減免或增加某些項(xiàng)目的資料。以上所有試驗(yàn)項(xiàng)目的資料可來自于申請人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料。（二）當(dāng)配方中使用植物來源原料時(shí)，應(yīng)按下述原則提供資料：1.對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接在生產(chǎn)過程中使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)提交可能含有農(nóng)藥殘留污染物的情況。該農(nóng)藥殘

5、留是指殘留的持久性有機(jī)氯類農(nóng)藥，如六六六、DDT等。2.對于除機(jī)械加工過程外，作進(jìn)一步提取加工的植物源類原料，應(yīng)當(dāng)提交提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。該雜質(zhì)是指殘留的有機(jī)溶劑以及為保護(hù)產(chǎn)品而加入的防腐劑和穩(wěn)定劑。（三）當(dāng)出現(xiàn)多家公司、多個(gè)產(chǎn)品對同一來源的同種原料的承諾內(nèi)容不同時(shí)（如申請人A承諾產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，申請人B認(rèn)為產(chǎn)品中含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)并提交了風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告），經(jīng)審評，如認(rèn)為可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，即可要求承諾產(chǎn)品不含安全性

6、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的申請人提供不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的證據(jù)或相關(guān)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。隨著科學(xué)認(rèn)識的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)重新進(jìn)行評估。五化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估的基本程序化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估的基本程序應(yīng)遵循化學(xué)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估的程序進(jìn)行，基本程序如下：（一）危害識別：根據(jù)化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確

7、定該物質(zhì)是否對人體健康存在潛在的危害。（二）劑量反應(yīng)關(guān)系評定：分析評價(jià)化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌劑，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。（三）暴露評定：確定人體暴露于化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等）。（四

8、）危險(xiǎn)性特征：確定化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的化學(xué)物，計(jì)算安全邊際（MOS）。對于沒有閾作用的物質(zhì)（如無閾值的致癌劑），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。六、對化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估報(bào)告的審評原則（一）對于申請人承諾產(chǎn)品中不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，評審時(shí)應(yīng)從以下兩方面作出判斷并決定是否接受：1.產(chǎn)品配方中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁限用物質(zhì)相關(guān)的原料。2.產(chǎn)品配方中是否含有《化