qp5醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序

1、文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：QMSTQP005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：一、目的：一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程

2、序。二、范圍：二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：三、職責(zé)：1、倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求

3、的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。2、驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購(gòu)記錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及

4、相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：QMSTQP005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：f)《銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄》QMSTQR046g)《抽樣送驗(yàn)單》QMSTQR045h)《銷后退貨通知單》QMSTQR042i)《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》QMSTQR018j)《銷后退回臺(tái)賬》QMSTQR043k