crc工作職責(zé)

1、臨床研究護(hù)士臨床研究護(hù)士臨床研究護(hù)士(studynurse／researchnurse)即臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcodinat，CRC)，又稱研究協(xié)調(diào)員／機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員(studycodinat／sitecodinat)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(clinicaltrialcodinat)等。工作內(nèi)容工作內(nèi)容CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備，與倫理委員會(huì)和申辦者的聯(lián)絡(luò)，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施的各項(xiàng)工作。如獲取知

2、情同意，與患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄，以及臨床檢查、不良事件、試驗(yàn)藥物、文件資料等管理，應(yīng)對(duì)監(jiān)查、稽查與視察。CRC的主要工作內(nèi)容有：1.臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備(1)出席啟動(dòng)會(huì)議，參與方案的討論：CRC主要從患者角度，考慮受試者入組與方案實(shí)施過(guò)程中可能存在問(wèn)題。(2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備：臨床試驗(yàn)事務(wù)辦公室、藥劑科、檢驗(yàn)科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)與培訓(xùn)，設(shè)備的到位。2.IRB的聯(lián)絡(luò)：與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)

3、聯(lián)絡(luò)，傳遞相關(guān)必要文件資料，管理相關(guān)文書。3.知情同意(1)參與知情同意書的制作；(2)向患者說(shuō)明試驗(yàn)內(nèi)容，（協(xié)助）獲取知情同意（如果最終體現(xiàn)為CRC的簽名，需有相應(yīng)的資質(zhì)，且接受相應(yīng)的培訓(xùn)及授權(quán)）。4.患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢：如商談知情同意簽署前、試驗(yàn)過(guò)程中與試驗(yàn)結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時(shí)的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問(wèn)題(如費(fèi)用、賠償?shù)?。5.申辦者(包括CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：簽署協(xié)議

4、前各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級(jí)時(shí)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對(duì)監(jiān)查(包括原始資料核查，sourcedataverification，SDV)、稽查；為申辦者(包括CRO)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。6.試驗(yàn)的實(shí)施(1)受試者的篩選與隨機(jī)：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗(yàn)的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機(jī)程序入組通過(guò)IV

5、RSIWRS等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)：取得試驗(yàn)編碼和隨機(jī)編碼(盲法試驗(yàn))。(2)試驗(yàn)進(jìn)程的管理：按照方案規(guī)定的就診時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。(3)病歷等原始資料的制作、管理。(4)CRF填寫(與臨床判斷無(wú)關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入(如適用)。(5)CRF與原始資料的核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與研究醫(yī)生商討。(6)臨床檢查：臨床實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本的管理，特別對(duì)于送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)

6、送前的按規(guī)定保存；實(shí)施某些物理檢查：如體溫、血壓、心電圖檢查等；臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動(dòng)，及時(shí)報(bào)告研究者；申辦者提供的檢查設(shè)備的保管、管理。(7)不良事件：①通過(guò)與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報(bào)告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。②有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景的CRC協(xié)助研究者判斷不良事件的程度、因果關(guān)系。③根據(jù)研究者的指示，處理不良事件。(8)試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：①服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依

7、從性的(4)監(jiān)查(包括SDV)與稽查的保證：GCP中對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提出了要求，確立了申辦者對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)查與稽查的法律地位。以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于人手不足，或擔(dān)心原始資料中受試者信息泄漏等原因而不愿意接待監(jiān)查與稽查人員，由CRC事先為其準(zhǔn)備好監(jiān)查或稽查資料，陪同監(jiān)查、稽查人員的現(xiàn)場(chǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解答或及時(shí)與研究者勾通，使得監(jiān)查與稽查得以順利貫徹執(zhí)行。編輯補(bǔ)充（山雪）：由此可見，CRC在臨床研究過(guò)程中，為確保臨床研究質(zhì)量實(shí)施扮演著