臨床驗證試驗協(xié)議書

1、南京市婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)南京市婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)(版本201901QX)南京市莫愁路天妃巷123號郵編：210004第1頁共8頁臨床試驗協(xié)議臨床試驗協(xié)議研究機構(gòu)研究機構(gòu)：南京市婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)主要研究者：主要研究者：申辦方申辦方:臨床試驗項目名稱臨床試驗項目名稱：南京市婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)南京市婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)(版本201901QX)南京市莫愁路天妃巷123號郵編：210004第3頁共8頁（以下簡稱申辦方）現(xiàn)委托南

2、京市婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)），承擔的臨床試驗相關(guān)工作，試驗項目為：現(xiàn)雙方當事人依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品注冊管理辦法（2007版）》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003版）》及國家藥監(jiān)部門頒布的2014年第16號通告《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令2016年第25號）等相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床研究批件的內(nèi)容

3、，就臨床試驗的相關(guān)工作達成如下協(xié)議：1、臨床試驗內(nèi)容：臨床試驗內(nèi)容：項目信息項目信息試驗器械：注冊分類：項目名稱：試驗類別：□國際多中心□國內(nèi)多中心□單中心試驗分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□其他：經(jīng)倫理委員會審查同意的臨床試驗方案（版本號：__________版本日期：_________）知情同意書（版本號：__________版本日期：_________）。臨床試驗過程中對試驗方案、知情同意書等進行的修改，經(jīng)倫理委員會審查同意后，自動作為

4、本合同的依據(jù)。1.1研究機構(gòu)作為□組長單位□組員單位參加該臨床試驗項目。申辦方、合同研究組織、研究機構(gòu)和主要研究者在進行上述試驗過程中應(yīng)遵守中國的法律法規(guī)和臨床試驗研究方案（以下簡稱“研究方案”）的相關(guān)規(guī)定。1.2本試驗為非競爭入組總樣本量【】例，臨床試驗費用將按照實際發(fā)生的例數(shù)支付。本研究機構(gòu)預(yù)計承擔的目標例數(shù)為【】例，至少保證有效病例數(shù)為【】例。如果研究機構(gòu)預(yù)期無法完成所承擔的病例數(shù)，可以調(diào)整研究機構(gòu)所承擔的病例數(shù)，但至少應(yīng)完成總病