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1、中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司潔凈區(qū)(室)塵埃粒子檢驗標(biāo)準(zhǔn)目的:建立潔凈區(qū)(室)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。范圍:潔凈區(qū)(室)內(nèi)塵埃子數(shù)監(jiān)測的全過程。責(zé)任者:質(zhì)量部、車間相關(guān)人員。程序:1、質(zhì)量保證室根據(jù)潔凈區(qū)(室)的驗證結(jié)果,建立潔凈區(qū)(室)的日常監(jiān)測計劃,依計劃和生產(chǎn)需要填寫潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測通知(以下簡稱通知),經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,下發(fā)中心化驗室和車間。2、中心化驗室接通知后,與車間討論確定具體
2、監(jiān)測時間,安排好監(jiān)測工作,確保監(jiān)測工作如期完成,如不能按期完成監(jiān)測,應(yīng)由室主任填寫“分析評價延遲報告書”,經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,予以重新安排。3、監(jiān)測用儀器為塵埃粒子計數(shù)器,一般采用靜態(tài)測試。靜態(tài)測試指在潔凈區(qū)(室)凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,潔凈區(qū)(室)內(nèi)無生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。(1)監(jiān)測前,潔凈區(qū)(室)內(nèi)溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18—26℃內(nèi),相對濕度應(yīng)控制在45—65%內(nèi)
3、,空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈區(qū)(室)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,100000級潔凈區(qū)(室)換氣次數(shù)應(yīng)≥15次時。(2)監(jiān)測人員必須穿戴符合潔凈級別的工作服,室內(nèi)監(jiān)測人員不得多于二人。(3)非單向流潔凈區(qū)(室),監(jiān)測應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。(4)潔凈區(qū)(室)內(nèi)裝末端高效過濾器的凈化系統(tǒng)只需在工作區(qū)設(shè)采樣點。(5)采樣點布置應(yīng)均勻,避免局部區(qū)域過于集中,按照潔凈區(qū)(室)面積大小確定最少采樣點
4、數(shù)目,在滿足最少采樣點數(shù)目的同時,還應(yīng)滿足最少采樣量。(6)對于任何小的潔凈面積采樣點不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次,每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1個,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。(7)采樣點的位置應(yīng)離地0.7—1.0米左右,關(guān)鍵設(shè)備、工作活動范圍處應(yīng)增加采樣次數(shù)。(8)測試過程中認(rèn)真填寫監(jiān)測記錄。第2頁共2頁中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司羥丙甲纖維素檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程羥丙甲纖維素檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目
5、的:規(guī)范羥丙甲纖維素檢驗操作。適用范圍:羥丙甲纖維素的檢驗。責(zé)任:檢驗室檢驗人員按本規(guī)程操作,檢驗室主任對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。程序:本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,按干燥品計算,含甲氧基(-OCH3)應(yīng)為19.0%~30.0%,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為4.0%~12.0%。1.性狀:本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。2.鑒
6、別2.1儀器及用具:架盤天平、電爐、燒杯、試管、玻璃板等。2.2試劑及試液:純化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。2.3測定法2.3.1取本品1g,加熱水(80~90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成黏性液體,取2ml置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。2.3.2取鑒別2.3.1項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的薄膜。3.檢查3.1儀器及用具
7、:萬分之一天平、酸度計、馬弗爐、干燥箱、電爐、旋轉(zhuǎn)式黏度計、燒杯、坩堝、稱量瓶、試管、試管架、測砷瓶、溴化汞試紙、醋酸鉛棉花、垂溶漏斗等。3.2試劑及試液:氫氧化鈣、鹽酸、蒸餾水、硝酸、硫酸、氨試液、酚酞指示液、醋酸鹽緩沖液(PH3.5)、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、硫代乙酰胺試液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液、碘化鋅試液、酸性氯化、亞錫試液、鋅粒。3.3測定法3.3.1酸堿度取本品1.0g,加水100ml溶解后,按《PH值測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查,PH值應(yīng)為4.0~8
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