制劑室驗(yàn)收存在問(wèn)題及需整改項(xiàng)目

1、制劑室驗(yàn)收制劑室驗(yàn)收存在問(wèn)題及需整改項(xiàng)目：1、水池上水管需往外接，使水不外濺水池上水管需往外接，使水不外濺。2、11000電子地秤2臺(tái)，地泵1臺(tái)。3、所有設(shè)備需廠家提供驗(yàn)證報(bào)告及操作規(guī)程所有設(shè)備需廠家提供驗(yàn)證報(bào)告及操作規(guī)程，如烘箱、壓片機(jī)、粉碎機(jī)、攪拌機(jī)等。4、膠囊需劑型保留，購(gòu)置膠囊板。5、需購(gòu)置顆粒分裝機(jī)、液體灌裝機(jī)。6、臭氧使用電流值記錄，制訂操作規(guī)程累計(jì)時(shí)間，及時(shí)更換。7、制水設(shè)備需明顯箭頭標(biāo)識(shí)。8、原水根據(jù)飲用標(biāo)準(zhǔn)至少每年送檢

2、1次。制劑用水全檢，每次檢查應(yīng)有詳細(xì)記錄。9、純化水兩個(gè)取樣口取樣2小時(shí)一次，全檢每周1次，記錄完整。10、純化水及空調(diào)機(jī)組操作人員上崗前需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。11、西藥庫(kù)需分出制劑原料區(qū)及成品庫(kù)區(qū)，中藥庫(kù)需劃分飲片專(zhuān)用區(qū)，出入庫(kù)臺(tái)賬記錄完整。出入庫(kù)臺(tái)賬記錄完整。12、原輔料及包裝材料需廠家重新提供供應(yīng)商資質(zhì)原輔料及包裝材料需廠家重新提供供應(yīng)商資質(zhì)，標(biāo)簽需建立完整臺(tái)賬，標(biāo)簽留樣顏色一致，使用數(shù)量賬目相符，使用記錄復(fù)核簽字使用記錄復(fù)核簽字。13、酒

3、精等危險(xiǎn)庫(kù)交接記錄完整。14、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度重新修訂各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度重新修訂，質(zhì)檢員視力0.9以上。15、試生產(chǎn)試生產(chǎn)3批產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告需做質(zhì)量回顧分析批產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告需做質(zhì)量回顧分析。16、檢驗(yàn)報(bào)告之前計(jì)算物料平衡，并把偏差調(diào)查分析附于檢查報(bào)告之后并把偏差調(diào)查分析附于檢查報(bào)告之后。17、各功能區(qū)內(nèi)使用設(shè)備有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并注明物料名稱(chēng)、批號(hào)及數(shù)量等。18、藥檢室制訂中間品及成品檢驗(yàn)操作規(guī)程藥檢室制訂中間品及成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立取樣留樣制度