臨床調(diào)查與臨床資料匯編控制程序

1、1.1.目的目的本文件按照MDD附錄X、MEDDEV2.7.1Rev.3:2009、ISO141551:2003、ISO141552:2003標(biāo)準(zhǔn)和《CE技術(shù)文件控制程序》等要求規(guī)定了醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)前為保護(hù)人體對(duì)象和確?？茖W(xué)性的前提下通過(guò)臨床研究所收集的資料或收集的有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期效果并形成文件以決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場(chǎng)程序要要求。2.2.適用范圍適用范圍本文件適用于本公司所有新的或

2、更新的或有新用途的醫(yī)療器械等。3.3.職責(zé)職責(zé)技術(shù)部按照本文件規(guī)定和有關(guān)法規(guī)的要求組織臨床研究臨床資料匯編確認(rèn)在醫(yī)療器械正常使用條件下的適用性并符合MDD適用條款規(guī)定的有關(guān)特性和執(zhí)行情況。銷售部按照本文件規(guī)定和有關(guān)法規(guī)的要求協(xié)助執(zhí)行。4.4.醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究和臨床資料匯編程序醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究和臨床資料匯編程序4.1醫(yī)療器械臨床研究4.1.1臨床研究的目的是:?應(yīng)證明在正常使用條件下醫(yī)療器械的使用情況與MDD等適用條款規(guī)定的內(nèi)容相

3、適應(yīng)及符合。?以確定在正常使用條件下任何不希望有的副作用并根據(jù)器械的預(yù)期用途對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.1.2下列情況之一必須進(jìn)行臨床研究由技術(shù)部按照MDD附錄X、MEDDEV2.7.1Rev.8:2012、ISO141551：2003和ISO141552：2003規(guī)定的要求和方法組織實(shí)施以獲得臨床資料。?完全新型的醫(yī)療器械其部件特性作用方式都是不可知的；?IIb、III類醫(yī)療器械；?對(duì)現(xiàn)有器械作了修改其修改可能明顯地影響了完全性和性

4、能；?現(xiàn)有器械用于新的適應(yīng)癥；?新材料與身體接觸；?植入式長(zhǎng)期創(chuàng)傷性IIa類或IIb類醫(yī)療器械；等等。4.1.3臨床研究的執(zhí)行從開(kāi)始考慮是否需要進(jìn)行研究到最后形成最終文件的每一過(guò)程必須合乎道德考慮。ISO141551：2003ClinicalinvestigationofmedicaldevicesfhumansubjCEtspart1：GeneralrequirementsISO141552：2003Clinicalinvestiga

5、tionofmedicaldevicesfhumansubjCEtspart2：ClinicalinvestigationplansMEDDEV2.7.1Rev.3：2009GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation：AGuidefManufacturersNotifiedBodies5相關(guān)文件相關(guān)文件5.1《CE技術(shù)文件控制程序》6相關(guān)記錄相關(guān)記錄6.1《臨床資料匯編報(bào)告》（見(jiàn)TCF文件格