全球制藥發(fā)展趨勢分析

1、世界科技發(fā)展趨勢 ——生物醫(yī)藥領(lǐng)域,錢 海,匯報(bào)大綱,全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢 我國生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,行業(yè)情況存在問題發(fā)展策略,藥物研發(fā)重心隨世界疾病譜變化,疾病譜變化驅(qū)動市場研發(fā)方向,未來幾年超過全球市場平均增幅的特定疾病領(lǐng)域有： 自身免疫性疾病，多發(fā)性硬化癥，癌癥，抗病毒感染，免疫抑制免疫激發(fā)疾病,20

2、11年全球藥品市場達(dá)9420億美元，較2002年增加了4220億美元。增長速度緩慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，為歷史最低，2011年微調(diào)到5.1%。,藥物增速雖減，仍是社會剛性需求,新興市場不斷崛起,新興市場的份額從2006年的14%提高到20%，預(yù)計(jì)在2016年達(dá)到30%。但在體量上未來5年還是以歐美國家為主（>30%）。從市場增速上看，未來幾年新興市場增長快速（>10%），而發(fā)展市場增速緩慢(&

3、lt;5%）,醫(yī)藥支出份額的地區(qū)分布,市場年均增長率的地區(qū)分析,隨著重磅炸彈專利到期的高峰到來，仿制藥市場將得到極大的發(fā)展，市場份額比重從2011年25%增加到2016年35%（預(yù)估）仿制藥在新興市場中占的比重非常顯著，而成熟市場中穩(wěn)定在14%~18%。2011年，Teva公司仍然是非專利藥物市場的龍頭，但是諾華正在迎頭趕上。大醫(yī)藥公司紛紛轉(zhuǎn)型仿制藥。,仿制藥市場快速增長,從FDA年度批準(zhǔn)的新藥數(shù)量上來看，歷年NBE的占比沒有超過50

4、%。 NBE的占比分階段地提高，近幾年NBE占比在30%以上。,化學(xué)藥主導(dǎo)市場，生物藥快速成長,FDA批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NME)與生物制品（NBE)批準(zhǔn)量（1998~2011年）,生物制藥的市場份額在逐年上升，2011 年生物制藥的份額占到了34%。Top100的銷售額中，生物制藥的市場份額增加非常顯著，遠(yuǎn)大于其在整體市場中的表現(xiàn)。,據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年美國處方藥市場十大暢銷藥中，9個(gè)都是化學(xué)藥品，其中降脂藥阿托伐他汀以126億美元銷

5、售收入連續(xù)7年高居首位。目前，正在研究的藥物中約90％為小分子化學(xué)合成化合物。據(jù)統(tǒng)計(jì)全球目前正在研究的11054個(gè)藥物中，屬于小分子化合物的有9832個(gè)而屬于生物大分子的是l222個(gè) 。,化學(xué)藥仍占據(jù)市場統(tǒng)治地位,FDA批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NME)與生物制品（BLA)批準(zhǔn)量（1996～2011年）,目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場約為600億美元天然藥物市場的增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度。世界植物藥市場發(fā)展速度為10

6、％～20％左右，其中美國高達(dá)20％～50％。中東及非洲地區(qū)植物藥市場發(fā)展也很快，如沙特及也門年均增長14．6％，阿聯(lián)酋年均增長12．1％，非洲增長為12％左右德國是歐洲最早開發(fā)植物治療藥物國家。銷售額占?xì)W共體總額的78％以上，人均消費(fèi)達(dá)14．4英磅。日本近5年來處方用中草藥以15％的速度增長，人平消費(fèi)達(dá)7．3美元。韓國中藥生產(chǎn)企業(yè)80家，占藥廠總數(shù)的22．2％,天然藥物市場增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度,美國FDA首次批準(zhǔn)的植

7、物藥- Veregen（茶多酚 ）,表1：美國FDA首次批準(zhǔn)的植物藥- Veregen（茶多酚,Veregen屬多組分藥物,并且為外用,對全身系統(tǒng)不會產(chǎn)生大的影響,基礎(chǔ)研究是藥物創(chuàng)新源動力,2011年FDA批準(zhǔn)的新藥中，有17個(gè)被認(rèn)為突破性的成果，評估了有關(guān)這些藥物的出版物的參考文獻(xiàn)列表，排除了2個(gè)藥，確定與剩下的15個(gè)藥最密切相關(guān)的、為藥物的發(fā)展做出決定性貢獻(xiàn)的15篇基礎(chǔ)研究論文,全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,存在問題,藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加,,美

8、國藥物研究中心(CMR) 分析表明，新開發(fā)項(xiàng)目的藥物II期臨床試驗(yàn)成功率已經(jīng)從28% (2006~2007年)降到了18%(2008~2009年)。,2008～2010年藥物II期臨床試驗(yàn)失敗的原因及分布領(lǐng)域（數(shù)據(jù)來源Thomson Reuters）,15,國際藥物研究中心指出，近年來，新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)和新藥申報(bào)的平均成功率已經(jīng)降至50%左右。,藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加,2007~2010年Ⅲ期臨床試驗(yàn)和申報(bào)失敗的原因及分布領(lǐng)域（數(shù)據(jù)來源Tho

9、mson Reuters）,16,其他主要問題,復(fù)雜性疾病依然缺乏有效藥物現(xiàn)有藥物臨床療效有限，平均有效性僅為40%左右藥物不良反應(yīng)已經(jīng)成為人類第5大死亡原因，臨床毒副作用不可預(yù)測醫(yī)藥費(fèi)用居高不下，醫(yī)保壓力巨大,,一方面，普惠藥物的需求得不到滿足另一方面，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨困境,17,研發(fā)投入持續(xù)高漲，投入產(chǎn)出比持續(xù)下滑,R&D投入占銷售額從2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。 預(yù)計(jì)至2018年整個(gè)制藥業(yè)的R

10、&D投入將由2004年的879億美元上升到1494億美元。,大量專利藥到期，品牌產(chǎn)業(yè)模式落幕,2011～2016年將有2550億美元銷售額的藥品失去專利保護(hù)，預(yù)測銷售損失達(dá)到1390億美元。2011年波利維等藥品的到期導(dǎo)致約270億美元的價(jià)值損失。,全球生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,發(fā)展策略,FDA加快審批程序,申辦者向FDA提交會議申請,FDA接到申請后14天內(nèi)給以答復(fù),書面回復(fù)拒絕的理由，申辦者可重新提交會議申請,申辦者向FDA提交會

11、議信息包，并確認(rèn)會議日程,書面回復(fù)具體的時(shí)間、地點(diǎn)等安排,召開會議并記錄，會議結(jié)束后30天內(nèi)FDA向參會人發(fā)送會議記錄和結(jié)果,如果申辦者提交的信息不足，F(xiàn)DA可能會取消會議,同意,拒絕,21,FDA 加速新藥審批過程： Vemurafenib,保持與申請方的交流鼓勵(lì)申請方提前申報(bào)建議同時(shí)研發(fā)相應(yīng)的診斷檢測FDA積極建議：提前提交申請改進(jìn)原有的統(tǒng)計(jì)方案 以無進(jìn)展生存期（PFS）為試驗(yàn)終止點(diǎn)

12、對中期的總體存活率（OS）進(jìn)行提前分析允許交叉申請拓展渠道FDA同意將PFS和OS均設(shè)為主要試驗(yàn)終止點(diǎn),于2011年4月28日提交申請優(yōu)先指派進(jìn)入快速審查過程保持與申請方的交流在藥品評價(jià)和研究中心（CDER）和器械和輻射健康中心(CDRH)的審查員之間建立緊密的互動FDA的行動獨(dú)立于腫瘤藥物顧問委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee）8月17日批準(zhǔn)，從遞交申請到批準(zhǔn)只用了3.6個(gè)月

13、CDRH同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)的診斷檢測,美國NIH藥物再利用項(xiàng)目的化合物按治療領(lǐng)域和公司分類,來源：NCATS,已有藥物開拓新用途,企業(yè)合并愈演愈烈,2010并購交易額度在2009猛增后大幅下降，2009年為1890億美元，其中有3起大集團(tuán)合并。2010并購交易金額下跌60%只有750億美元, 2011年總額 890 億美元,2006～2011年企業(yè)并購主要事件,2011年并購的主旋律是進(jìn)軍生物制藥和仿制藥領(lǐng)域2011年企業(yè)并購中，日企唱

14、主角2011年跨國藥企在中國的布局進(jìn)一步展開,,企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作,25,2012年20大產(chǎn)學(xué)聯(lián)盟,來源：fiercebiotech,組建藥研航母 10大制藥巨頭抱團(tuán),2012年9月，世界上最大的制藥公司已經(jīng)聯(lián)合起來建立了一個(gè)非營利組織，旨在共同解決阻礙藥物進(jìn)入市場的問題。共同努力提高藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，加快藥物研發(fā)速度。,26,技術(shù)融合刺激醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,資料來源：Burrill & Company,生命科學(xué)研究成果刺激產(chǎn)

15、業(yè)發(fā)展,單抗、蛋白多肽、生長激素和生長因子占市場的50%，其中單抗2011年近430億美元，占整個(gè)市場的25%,分子靶向治療藥物,各治療領(lǐng)域的創(chuàng)新在研組成。 分類基于基本的分子靶標(biāo)： 2011年5月之前至少有一個(gè)上市藥物的稱為有先例的（precedented）；沒有上市藥的定義為新藥；沒有確定的靶標(biāo)的藥物不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)。“其他”類里包括診斷，成像和其他多方面的。 數(shù)據(jù)源： Pharmaprojects Pipeline,2011.,一個(gè)

16、腫瘤靶標(biāo)平均有2.6個(gè)不同的化合物在追蹤，而其他領(lǐng)域一個(gè)靶標(biāo)平均1.7個(gè)化合物。,研發(fā)向治療新機(jī)制轉(zhuǎn)變,孤兒藥成為新寵,市場份額不斷攀升,FDA批準(zhǔn)的孤兒藥數(shù)量,31,來源：Thomson Reuters,個(gè)性化醫(yī)學(xué)技術(shù)市場增長快速,2009年，全球市場為144億美元，有望在2014年達(dá)到292億美元。藥物基因組學(xué)是一個(gè)重要的創(chuàng)收市場，2009年為41億美元， 2014年將達(dá)95億美元。針對治療市場27億美元占第二大份額，20

17、14年有望達(dá)到51億美元。,32,復(fù)方藥市場形勢喜人,POZEN公司抗關(guān)節(jié)炎藥物Vimovo（埃索美拉唑+萘普生）目標(biāo)市場規(guī)模超過100億美元；降膽固醇藥物Certriad，該藥的成分包括阿斯利康降血脂藥Crestor（瑞舒伐他汀鈣片）和雅培與Solvay共同研發(fā)的降醇藥TriLipix（非諾貝酸），其目標(biāo)市場規(guī)模在50~100億美元。近年美國FDA批準(zhǔn)的復(fù)方藥物增長迅速，由2002年的11個(gè)增長至2006年的40個(gè)。,33,超

18、過2000萬病人收益新治療方法,我國生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,普惠藥是國民健康基本保障,普惠藥物通常指非專利藥,通用名藥資料來源：世界衛(wèi)生組織，疾病負(fù)擔(dān)研究，2009年,中國疾病負(fù)擔(dān)構(gòu)成,醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值平穩(wěn)增長,我國歷年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增幅（單位：億元）,2011年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為15627.5億元注：全國醫(yī)藥工業(yè)系指七子行業(yè)的總和，包括化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制劑、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中成藥、中藥飲片。,數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館

19、，《 2012年我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢研究 》,15627.5,中國醫(yī)藥市場發(fā)展空間大,醫(yī)藥支出的人均容量,中國在全球藥物市場中的增長趨勢不容忽視，預(yù)計(jì)到2015年將超過日本，僅次于美國，可達(dá)115-125億美元 。,中國將成為第二大醫(yī)藥市場,化學(xué)藥主導(dǎo)市場，生物藥增長快速,化學(xué)制藥業(yè)所占比重較大,占有約46%的份額，比2010年的比重略降。,化學(xué)制藥業(yè)增長速度讓位于生物藥業(yè)和中成藥業(yè)。,數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院，《經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況》,

20、2011年醫(yī)藥行業(yè)情況,我國生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,存在問題,產(chǎn)業(yè)缺乏有國際影響力的企業(yè),我國有4700~4800家醫(yī)藥企業(yè)，特點(diǎn)是“多、小、散、低”。我國中等規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在10~40億元之間，60~100億元規(guī)模的處于斷層沒有一家國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)入國際主流市場或者具備國際影響力,42,科研成果轉(zhuǎn)化能力弱,每年3萬項(xiàng)重大科技成果轉(zhuǎn)化率僅為20% ，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的不到5%高?？萍汲晒D(zhuǎn)化率不到10%，而醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率更是不足8%

21、1996年~2008年醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)增長的技術(shù)進(jìn)步貢獻(xiàn)率為55.75%（國外達(dá)到90%以上）,43,其他主要問題,44,我國生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢,發(fā)展策略,政策扶持，藥物創(chuàng)新取得初步成果,46,,十一五期間重大新藥創(chuàng)制,中央投入50.15億元地方、企業(yè)和其他投入79.18億元全國前50強(qiáng)的大型醫(yī)藥企業(yè)前15強(qiáng)的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)前30強(qiáng)的大型醫(yī)院15個(gè)大的園區(qū)新成立15個(gè)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟5000多個(gè)申請項(xiàng)目70000多名研究人員,,

22、研發(fā)了一批創(chuàng)新藥物，部分品種質(zhì)量明顯提升初步建立了我國藥物創(chuàng)新體系企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力有所提高一批創(chuàng)新藥物在美國等發(fā)達(dá)國家開展臨床研究,政策扶持，加速新藥創(chuàng)制,47,健康中國2020發(fā)展戰(zhàn)略國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃關(guān)于 加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃藥品流通“十二五”規(guī)劃重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃,,問題 1,從整體看，未來5－10年，化藥、中藥、生物藥、新制

23、劑占我國醫(yī)藥的總體比重各為多少，與歐美主流市場差異何在，如何看待此差異，結(jié)合我國國情，重點(diǎn)應(yīng)該放在何處？,問題2,關(guān)于化藥，如何拓展發(fā)展渠道，提高原創(chuàng)性，避免在me－too層面的低水平重復(fù)？如酪氨酸激酶抑制劑，國內(nèi)一擁而上，名為創(chuàng)新，未來仍面臨惡性競爭，如何解決？,問題3,中國創(chuàng)新藥、仿制藥都面臨比較嚴(yán)峻外部挑戰(zhàn)，國家應(yīng)如何支持生物醫(yī)藥新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展,問題4,盡管我們的仿創(chuàng)藥投入不多，但現(xiàn)在已面臨著重復(fù)投入問題。如小分子腫瘤靶向藥，如何引