制藥工程基礎(chǔ)課件第2章

1、e-mail:yaors@163.com yaorisheng-jf@hfut.edu.cnPhone: 2901771(o)Workroom: room 709, Shenghua Building,第二章 制藥工程與工藝設(shè)計(jì),第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì)策略 一、設(shè)計(jì)目標(biāo) 二、總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與程序第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 一、概述 二、工藝設(shè)計(jì)第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)

2、 一、管道儀表流程圖的設(shè)計(jì)及制圖要求 二、管道儀表流程圖的設(shè)計(jì)內(nèi)容 三、設(shè)備的安裝設(shè)計(jì)第四節(jié) 藥廠廠區(qū)布置 一、藥廠廠區(qū)布置的方法和原則 二、廠區(qū)布置設(shè)計(jì)的依據(jù)思考題,空氣凈化系統(tǒng)的流程圖1、新回風(fēng)混合段；2、初效過濾段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、風(fēng)機(jī)段； 6、加熱段；7、加濕段；8、消音段；9、中間消毒段；10、中效過濾段；11、送風(fēng)段；12、高效過濾段,Chapter 2 D

3、esign of Pharmaceutical Engineering & Process Flow,制藥工業(yè)是典型的流程工業(yè)Every industrial drug’s or pharmaceutical process flow is designed to produce economically a desired product from a variety of starting materials throug

4、h a succession of treatment steps流程工業(yè)特征 ①本步產(chǎn)物是下一步的原料，必須完成上一步才能進(jìn)行下一步 ②各步驟之間靠“管道”及運(yùn)載體連接和/或輸送,Chapter 2 Design of Pharmaceutical Engineering & Process Flow,制藥工業(yè)（Pharmaceutical Industry）包括用化學(xué)的、生物的以及物理的和各種集成的

5、方法生產(chǎn)醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的制造業(yè)，或者說包括生產(chǎn)原料藥和藥劑的工業(yè)。工業(yè)設(shè)計(jì)是以工藝為核心、工程為基礎(chǔ)而展開的。,,設(shè)計(jì)是將經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)行物化的基礎(chǔ)，它是通過圖紙和文字展示技術(shù)的過程與形式。制藥工程設(shè)計(jì)將一些專利藥物產(chǎn)品及技術(shù)與已有成熟的工業(yè)工程技術(shù)結(jié)合，通過工藝設(shè)計(jì)、工程基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（或管道走向研究和平面布置）和包括建筑、電氣、儀表、設(shè)備等設(shè)計(jì)在內(nèi)的施工圖設(shè)計(jì)。,第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì),制藥工程總體設(shè)計(jì): 基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或由專利商承擔(dān)的工藝

6、包設(shè)計(jì) 。制藥工程總體設(shè)計(jì): 根據(jù)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告或設(shè)計(jì)任務(wù)書，解決工程項(xiàng)目（裝置）建設(shè)的總體部署和重大原則問題，達(dá)到優(yōu)化廠區(qū)總平面布置、優(yōu)化輔助生產(chǎn)設(shè)施、優(yōu)化系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)方案、控制工程規(guī)模、確定工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)原則和技術(shù)條件，為開展設(shè)計(jì)創(chuàng)造條件，以實(shí)現(xiàn)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目人財(cái)物和資源總耗量的控制目標(biāo)。 對(duì)藥物制劑項(xiàng)目的工程總體設(shè)計(jì)通常是與GMP方案設(shè)計(jì)的精神是一致的，還有生物藥物等生產(chǎn)項(xiàng)目工程總體設(shè)計(jì)也是與它的GM

7、P方案設(shè)計(jì)相統(tǒng)一的。,第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì),一、設(shè)計(jì)目標(biāo) 制藥工程設(shè)計(jì)的目標(biāo):制藥工業(yè)過程的目標(biāo):制藥工程總體設(shè)計(jì)可借助化工過程設(shè)計(jì)體系的“洋蔥模型”，并結(jié)合工程項(xiàng)目建設(shè)結(jié)束投入生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)所涉及安全、健康和環(huán)境等問題、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及裝置設(shè)施和技術(shù)的可驗(yàn)證要求開展設(shè)計(jì)工作。,第一節(jié) 制藥工程總體設(shè)計(jì),制藥工程總體設(shè)計(jì)是一個(gè)獨(dú)立的設(shè)計(jì)，按照我國現(xiàn)行的行政法規(guī)，制藥工程總體設(shè)計(jì)或GMP方案設(shè)計(jì)是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的基本依據(jù)之一，

8、因此，該階段的設(shè)計(jì)是必須的。,二、總體設(shè)計(jì)的任務(wù)與程序,(任何一個(gè))工程總體設(shè)計(jì)的主要任務(wù)可以用一定、二平衡、三統(tǒng)一、四協(xié)調(diào)和五確定來描述。,Diagram,,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),對(duì)制藥工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)的目的是如何運(yùn)用科學(xué)的方法和原材料實(shí)現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。從產(chǎn)品的形式來看制藥工藝有原料藥生產(chǎn)工藝和制劑生產(chǎn)工藝。工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)是經(jīng)批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告、總體設(shè)計(jì)、工程設(shè)計(jì)合同書及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),工藝

9、專業(yè)將基礎(chǔ)設(shè)計(jì)或?qū)＠痰墓に嚢募D(zhuǎn)化為工程設(shè)計(jì)文件。內(nèi)容包括： 工藝流程圖 工藝控制圖 工藝說明書 物料平衡表 設(shè)備表 工藝數(shù)據(jù)表 安全備忘錄 概略布置圖… 相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)條件,,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),二、工藝設(shè)計(jì)（一）原料藥工藝設(shè)計(jì)的原則和方法為上市藥品提供安全、有效、穩(wěn)定、可靠的原料，以實(shí)現(xiàn)上市藥品的商業(yè)和工業(yè)目標(biāo) 。技術(shù)方案可優(yōu)化，并符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范，其中

10、精烘包工序符合GMP規(guī)范；以實(shí)現(xiàn)原料和能量消耗降低、產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)潛力提高，同時(shí)，保證生產(chǎn)過程的安全和環(huán)境改善、對(duì)環(huán)境的有害影響減少。依據(jù)開發(fā)的技術(shù)選擇合適的工藝路線 邊設(shè)計(jì)邊進(jìn)行工藝工程方案的優(yōu)化 完成工藝設(shè)計(jì)。,,,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),二、工藝設(shè)計(jì)（一）原料藥工藝設(shè)計(jì)的原則和方法可采用：史密斯和林霍夫?qū)θ^程的開發(fā)和設(shè)計(jì)提出的“洋蔥”模型。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（二）藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的原則和方法

11、制藥企業(yè)一旦成功開發(fā)出一個(gè)新品種，就會(huì)開發(fā)出生產(chǎn)各性質(zhì)（藥物的含量、硬度、溶解度、穩(wěn)定性）都在一定限度范圍內(nèi)的藥物生產(chǎn)過程。這一開發(fā)過程就是憑借經(jīng)驗(yàn)將模式化的信息運(yùn)用到大規(guī)模常規(guī)生產(chǎn)中。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（二）藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的原則和方法為上市藥品實(shí)現(xiàn)商業(yè)和工業(yè)目標(biāo)。藥物制劑工藝的設(shè)計(jì)是在特定的藥劑處方和加工工藝條件下，選擇加工工序以及混配、成型和灌裝或包裝設(shè)備，結(jié)合工序進(jìn)行凈化區(qū)域和級(jí)別劃分，使所選擇的工藝路線符合GM

12、P規(guī)范且總生產(chǎn)成本最低。,,,計(jì)邊進(jìn)行工藝工程方案的優(yōu)化,完成工藝設(shè)計(jì),依據(jù)開發(fā)的制劑技術(shù)選擇合適的工藝路線,邊設(shè),第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),二、工藝設(shè)計(jì)（二）藥物制劑工藝工藝設(shè)計(jì)的原則和方法也可采用：史密斯和林霍夫的“洋蔥”模型。藥品的特殊性決定了設(shè)計(jì)過程中還要注意以下一些原則性問題。（1）工作人員流程和物料流程 （2）合理的凈化級(jí)別區(qū)域與凈化程序 （3）車間與設(shè)備布置 （4）配管及其它,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（三

13、）工藝設(shè)計(jì)的工作程序和方法（1）設(shè)計(jì)前期工作（2）工藝設(shè)計(jì)階段（3）開展工藝設(shè)計(jì)（4）向有關(guān)專業(yè)提出相關(guān)設(shè)計(jì)條件,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),①接受設(shè)計(jì)條件[項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、裝置總平面布置圖、專利及專有技術(shù)資料、工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、開工報(bào)告、開工會(huì)議紀(jì)要和合同文件] ②消化設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，確定設(shè)計(jì)基礎(chǔ)[采用的工藝技術(shù)路線及其依據(jù)，產(chǎn)品方案及裝置的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力、產(chǎn)成品的數(shù)量、年操作時(shí)數(shù)及裝置的操作彈性等；原輔料、催化劑、

14、化學(xué)品的規(guī)格要求及界區(qū)條件；產(chǎn)品、中間產(chǎn)品及副產(chǎn)品的規(guī)格；公用工程的各項(xiàng)規(guī)格要求及界區(qū)條件(溫度、壓力等)；其它設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù) ],①確定工藝流程方案，進(jìn)行工藝計(jì)算，完成全流程的模擬計(jì)算，即完成物料平衡和能量平衡的計(jì)算工作，提出主流程工藝流程圖(PFD)；②在物料平衡計(jì)算的基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備分析、計(jì)算，完成設(shè)備一覽表、設(shè)備工藝數(shù)據(jù)表和建議的設(shè)備布置圖；③在能量平衡計(jì)算的基礎(chǔ)上提出公用工程及能量的規(guī)格、消耗定額和消耗量；④提出必需的輔助系

15、統(tǒng)和公用系統(tǒng)方案，并進(jìn)行初步的計(jì)算；提出初步的公用工程流程圖(UFD)；⑤提出污染物排放及治理措施；⑥進(jìn)行初步的安全分析；⑦進(jìn)行設(shè)備概略布置研究和危險(xiǎn)區(qū)劃分的研究；⑧完成供各專業(yè)做準(zhǔn)備和開展工作用的管道及儀表流程圖(A版PID)。,,,,,,1、參加項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告的編制工作，承擔(dān)有關(guān)工藝專業(yè)的研究，并編寫相應(yīng)文件2、參加項(xiàng)目報(bào)價(jià)書、投標(biāo)書技術(shù)文件的編寫，承擔(dān)有關(guān)工藝專業(yè)的研究并編寫相應(yīng)文件3、參加有關(guān)投標(biāo)書的技術(shù)

16、介紹、合同談判、編寫有關(guān)合同附件4、根據(jù)項(xiàng)目情況，參加引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目的詢價(jià)書編寫，對(duì)投標(biāo)書的評(píng)標(biāo)，合同附件的談判5、大中型聯(lián)合裝置需要進(jìn)行總體規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)有關(guān)項(xiàng)目提出可供總體規(guī)劃參考的設(shè)計(jì)條件。,采用專利商提供的工藝包，工藝設(shè)計(jì)工程師的任務(wù)就是將專利商的文件轉(zhuǎn)換為工程文件，發(fā)送給有關(guān)專業(yè)開展設(shè)計(jì)，并提交給用戶供審查。 ①研究并消化工藝包和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；②考慮工藝包中對(duì)主要系統(tǒng)的要求，提出必需的輔助系統(tǒng)和公用系統(tǒng)方案，提出初步的工藝

17、流程圖(PFD)；③準(zhǔn)備基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)條件、內(nèi)容、要求和設(shè)計(jì)原則，編制設(shè)計(jì)統(tǒng)一規(guī)定，明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；④編制工程規(guī)定和規(guī)定匯總表，并提交用戶批準(zhǔn)；⑤初步的安全分析；⑥編制項(xiàng)目設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和現(xiàn)場數(shù)據(jù)；⑦編制設(shè)備清單；⑧完成供各專業(yè)做準(zhǔn)備和開展工作用的管道及儀表流程圖(A版PID)。,①工藝介質(zhì)的物性及操作參數(shù)、工藝控制及報(bào)警、聯(lián)鎖要求；②向電氣專業(yè)提出爆炸危險(xiǎn)區(qū)域劃分條件表，以便電氣專業(yè)編制危險(xiǎn)區(qū)域劃分圖。提出工藝對(duì)電氣系統(tǒng)的特

18、殊要求，如對(duì)電機(jī)自啟動(dòng)的要求、局部特殊照明、與電氣設(shè)備有關(guān)的報(bào)警和聯(lián)鎖要求等，供電氣、儀表專業(yè)開展工作；③向總圖布置、電氣等專業(yè)提供建議的工藝設(shè)備布置圖；④設(shè)備工藝數(shù)據(jù)表，非標(biāo)設(shè)備附簡圖；⑤向分析專業(yè)提出分析化驗(yàn)條件表、取樣點(diǎn)匯總表；⑥編寫生產(chǎn)操作原則和安全規(guī)程指南；⑦三廢排放一覽表；⑧相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)條件表，包括：公用工程條件表、消防條件表、電信條件表、通風(fēng)、空調(diào)、采暖條件表、建、構(gòu)筑物特性條件表、工藝安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生要求，

19、以及物性數(shù)據(jù)手冊(cè)；⑨向項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)理提供有關(guān)的條件。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（1）設(shè)計(jì)范圍（2）設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（3）工藝流程說明（4）工藝流程圖/凈化分區(qū)圖和人員－物料分流圖（5）工藝控制流程圖（6）物料和熱量衡算（7）工藝設(shè)備數(shù)據(jù)表 （8）工藝設(shè)備一覽表（9）原輔料、燃料消耗定 額及消耗量,（10）原輔料、燃料及產(chǎn)品、副產(chǎn)品的規(guī)格（11）公用工程規(guī)格、消耗定額及消耗量 （12）分析化驗(yàn)要求（13）裝置界

20、區(qū)條件表 （14）三廢排放點(diǎn)、排放量、組成及建議的處理措施 （15）安全備忘錄 （17）建議的設(shè)備平面布置圖 （18）操作指南,（四）工藝設(shè)計(jì)的內(nèi)容和深度,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)： 生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)(成熟) 試驗(yàn)性工藝流程設(shè)計(jì)(研究、柔性) 流程設(shè)計(jì)的作用與任務(wù)作用：工藝流程設(shè)計(jì)是整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的中心 它依據(jù)的是確定的原料路線和技術(shù)方案

21、 它作為整個(gè)工程設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，決定后續(xù)的物料及能量恒算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置設(shè)計(jì)、管道布置設(shè)計(jì)等單項(xiàng)設(shè)計(jì),第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（五）工藝流程圖設(shè)計(jì) 在開展工藝流程圖設(shè)計(jì)之前，首先面臨的是工藝路線的選擇，再就是工藝流程方案的優(yōu)化。 在綜合考慮原料的來源、生產(chǎn)成本和環(huán)境污染等因素后確定合適的原料路線。 原料路線確定后，再根據(jù)工藝技術(shù)的先進(jìn)、合理和可靠性確定適宜的工藝路線。,本體法一氯丙酮反應(yīng)過程裝置流程

22、,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),工藝流程設(shè)計(jì)中的方案比較 藥物的合成、生物轉(zhuǎn)化、中藥提取分離，制劑（固體制劑：一步制粒、濕法制粒、粉體壓制）等均或因原料路線不同、或因采用的反應(yīng)與加工體系不同、或因采用的過程工序不同、或因過程設(shè)備及控制技術(shù)不同，而有不同的工藝流程，相應(yīng)的有不同的工藝流程方案供設(shè)計(jì)選用,例如：合成藥物（左）氧氟沙星和農(nóng)用殺蟲劑吡蚜酮的中間體（CH3COCH2Cl)一氯丙酮在國內(nèi)外工業(yè)生產(chǎn)中普遍采用的是丙酮和氯氣

23、反應(yīng)合成法，按反應(yīng)體系的不同分為：酸法、鈣法及本體法。其中本體法,因氯化反應(yīng)器的不同又分為，攪拌釜、填料塔、降膜塔等；借助的是填料塔作氯化反應(yīng)器，在塔內(nèi)回流的丙酮與氯氣反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了本體反應(yīng)分離耦合工程技術(shù)與工藝。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),技術(shù)方案確定原則及方法①良好的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：產(chǎn)物收率、原料單耗、能量單耗、產(chǎn)品成本、設(shè)備投資、操作費(fèi)用②對(duì)環(huán)境友好的工程：環(huán)境、安全、占地面積等③對(duì)不同的完整流程進(jìn)行模擬和

24、環(huán)境評(píng)價(jià)④優(yōu)化每個(gè)流程的操作條件，進(jìn)行成本核算注意：制藥過程集成的復(fù)雜性是雙重的。第一，是否能確定所有的流程結(jié)構(gòu)；第二，是否能優(yōu)化每一個(gè)流程并進(jìn)行合理的比較。 當(dāng)優(yōu)化流程結(jié)構(gòu)時(shí)，有許多方法能用來完成每個(gè)獨(dú)立的任務(wù)，也有許多方法能把所有獨(dú)立的任務(wù)相互連接起來。這就意味著必須對(duì)大量的流程進(jìn)行模擬并優(yōu)化其操作條件。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),流程設(shè)計(jì)方法1. 建立一個(gè)不可簡化的流程2. 建立并優(yōu)化一個(gè)

25、可簡化的流程注意：①在實(shí)踐中不論使用哪一種設(shè)計(jì)方法，都不能代替對(duì)設(shè)計(jì)過程本身的理解。②設(shè)計(jì)的展開依然可以用“洋蔥模型”。 ③繪圖是設(shè)計(jì)的結(jié)果表現(xiàn)形式，設(shè)計(jì)具有實(shí)現(xiàn)技術(shù)集成的研究性和創(chuàng)造性。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),要求,關(guān)鍵,缺點(diǎn),優(yōu)點(diǎn),建立一個(gè)不可簡化的流程先選擇關(guān)鍵設(shè)備系統(tǒng)，再通過增加分離與再循環(huán)系統(tǒng)而向外擴(kuò)展，最后是換熱網(wǎng)絡(luò)和公用工程（史密斯和林霍夫的洋蔥模型？）,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五

26、）工藝流程圖設(shè)計(jì),要求,關(guān)鍵,缺點(diǎn),優(yōu)點(diǎn),建立并優(yōu)化一個(gè)可簡化的流程：提出一種超結(jié)構(gòu)--包容所有可行的過程操作和所有可行的、相互影響的最優(yōu)設(shè)計(jì)備選流程。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),（五）工藝流程圖設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)各個(gè)階段的設(shè)計(jì)成果都是用各種工藝流程圖和表格表達(dá)出來的。按照設(shè)計(jì)階段的不同，先后有方框流程圖(Block Flow Sheet)、工藝流程草(簡)圖(Simplified Flow Sheet)、工藝物料流程圖(Proces

27、s Flow Diagram)、工藝控制流程圖(Process and Control Diagram)和管道及儀表流程圖(Piping & Instrumentation Diagram)等種類。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)根據(jù)其特有的生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別要求，除了生產(chǎn)平面布置圖外，還有人員－物料分流圖(Material and Personnel Flow Drawing)、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖(Plant Schematic and

28、 Process Flow Diagram) 等。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),方框流程圖是在工藝路線選定后，工藝流程進(jìn)行概念性設(shè)計(jì)時(shí)完成的一種流程圖、不編入設(shè)計(jì)文件。工藝流程草(簡)圖是一個(gè)半圖解式的工藝流程圖。它實(shí)際上是方框流程圖的一種變體或深入，只是示意出工藝流程中各裝置間的相互關(guān)系，供工藝模擬計(jì)算時(shí)使用，也不列入設(shè)計(jì)文件。工藝物料流程圖(PFD)和／或工藝控制流程圖(PCD)及初版的管道及儀表流程圖(PI

29、D)列入初步設(shè)計(jì)階段的文件中。各版的管道及儀表流程圖(PID)列入施工圖設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件中。通過工藝物料流程圖(PFD)或工藝控制流程圖(PCD)，可以比較清楚地了解設(shè)計(jì)的全貌。,對(duì)乙酰氨基酚的合成與精烘包生產(chǎn)工藝方框流程圖,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),阿司匹林的生產(chǎn)工藝流程框圖,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),阿司匹林的生產(chǎn)工藝流程示意圖,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),氯苯硝

30、化的物料流程圖,例：帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝流程圖,水針劑車間人物流程方案圖,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),工藝流程設(shè)計(jì)的成果 初步設(shè)計(jì)階段(conceptual phase)帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、凈化分區(qū)圖和人員－物料分流圖 初步設(shè)計(jì)階段的：在物料流程圖的基礎(chǔ)上，加上設(shè)備、 儀表、自控、管路等設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)而成 施工圖設(shè)計(jì)階段(definition phase)帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、凈化分區(qū)圖

31、和人員－物料分流圖以及設(shè)備平面布置圖。 施工圖設(shè)計(jì)階段的：根據(jù)初步設(shè)計(jì)的審查意見，結(jié)合施 工的實(shí)際要求，對(duì)初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流 程圖進(jìn)行修改和完善設(shè)計(jì)而成。,第二節(jié) 藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-（五）工藝流程圖設(shè)計(jì),帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的基本要求（1）表示出生產(chǎn)過程的全部工藝設(shè)備，包括設(shè)備圖例、位號(hào)和名稱（2）表示出生產(chǎn)過程的全部工藝物料和載能介質(zhì)的名稱、技術(shù)規(guī)格及流向（3）表示出生產(chǎn)過程的全部物料管

32、道和各種輔助管道（如水、蒸汽、壓縮空氣等）的代號(hào)、材質(zhì)、管徑及保溫情況。（4）表示出生產(chǎn)過程的全部工藝閥門以及阻火器、視鏡及疏水器等管件，不必繪出法蘭、彎頭、三通等一般管件。（5）表示出生產(chǎn)過程的全部儀表和控制方案，包括儀表的控制參數(shù)、功能、位號(hào)以及檢測點(diǎn)和控制回路等。,第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)）,在藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中，尤其是原料藥的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中，最重要的任務(wù)之一就是流體管道設(shè)計(jì)。設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與管道、管道與裝置界區(qū)

33、邊界點(diǎn)之間都要靠管道來連接。工藝工程師要花費(fèi)大量的時(shí)間來恰當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)各種各樣的管道系統(tǒng)，綜合權(quán)衡建設(shè)投資和操作費(fèi)用。 工藝管道及儀表流程圖又稱PID。它是Piping & Instrumentation Diagram的縮寫。管道及儀表流程圖在工藝包階段就開始形成初版，隨著設(shè)計(jì)階段的深入，不斷補(bǔ)充完善，直到施工圖設(shè)計(jì)階段完成，是施工圖設(shè)計(jì)階段的主要設(shè)計(jì)產(chǎn)品之一。它反映的是工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備設(shè)計(jì)、管道布置設(shè)計(jì)、自控儀表設(shè)計(jì)的綜合

34、成果。,第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)）,生產(chǎn)工藝流程中必須使用的工藝用水(包括作為原料的軟水、冷卻水、溶劑用水以及洗滌用水等)、蒸汽(原料用汽、加熱用汽、動(dòng)力用汽及其它用汽等)、儀表空氣、壓縮空氣、氮?dú)獾纫约袄鋬觥⒄婵盏裙霉こ潭际枪に嚵鞒讨幸紤]的配套設(shè)施。至于生產(chǎn)用電、給排水、空調(diào)采暖通風(fēng)等公用工程都是與其它專業(yè)密切配合的，完成這些公用工程設(shè)計(jì)所對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)文件就是稱之為UID（Utility and lnstrument

35、Diagram）的公用工程管道及儀表流程圖。其中標(biāo)識(shí)出與公用工程有關(guān)的設(shè)備、管線的設(shè)計(jì)參數(shù)及儀表控制方案，但在管道及儀表流程圖(PID)中已經(jīng)標(biāo)識(shí)出的公用物料儀表不再重復(fù)出現(xiàn)。,第三節(jié) 工藝配管與設(shè)備安裝設(shè)計(jì)（自學(xué)）,制藥設(shè)備的安裝設(shè)計(jì)以圖紙的形式表現(xiàn)為設(shè)備在生產(chǎn)車間的平立面布置圖，要求其技術(shù)除符合常規(guī)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外還必須符合GMP規(guī)范，所涉及的設(shè)備包括原料藥生產(chǎn)用化工設(shè)備和藥劑生產(chǎn)用的機(jī)械設(shè)備(大部分為專用設(shè)備)。設(shè)備的安裝設(shè)計(jì)目的在

36、于保證其在生產(chǎn)運(yùn)行過程中符合企業(yè)工藝生產(chǎn)特點(diǎn)和GMP要求，并便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)以及交叉污染。,第四節(jié) 藥廠廠區(qū)布置（自學(xué)）,對(duì)于藥物制劑車間以及一些中小型原料藥生產(chǎn)車間，其生產(chǎn)、輔助、生活三部分多數(shù)布置在一幢廠房內(nèi)，就是一個(gè)車間布置。但是，考慮制藥企業(yè)自建供熱制冷、廢水以及其它廢棄物處理等公用工程，則需要分成許多單體獨(dú)立設(shè)置，在布置上形成一個(gè)界區(qū)。鑒于制藥企業(yè)的車間設(shè)計(jì)要與總體環(huán)境一致，故通常在做新廠設(shè)計(jì)時(shí)，要同步進(jìn)行

37、藥廠廠區(qū)布置設(shè)計(jì)，廠區(qū)布置設(shè)計(jì)通常是在總體設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)給出基本方案，在工藝設(shè)計(jì)過程中逐步完善并形成最佳布置圖。,,思考與練習(xí)制藥工程總體設(shè)計(jì)的內(nèi)容和程序如何？試述制藥工藝設(shè)計(jì)在制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)中的地位與作用，并描述工藝設(shè)計(jì)程序。管道儀表流程圖的繪制要求有哪些？藥廠廠區(qū)布置設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則有哪些？,We know and we have much more to do,我們需要有有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、物理化學(xué)和藥物化學(xué)等

38、基礎(chǔ)理論知識(shí)，需要有化工原理和制藥工程原理以及工程工藝學(xué)等專業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)知識(shí)，具有進(jìn)行藥物合成所需的工藝工程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)研究開發(fā)和設(shè)備操作等的基本能力。學(xué)會(huì)應(yīng)用所學(xué)知識(shí)和掌握的基本能力去觀察、發(fā)現(xiàn)、分析和解決生產(chǎn)及工程技術(shù)開發(fā)過程中的實(shí)際問題。已學(xué)過的課程知識(shí)告訴我們藥物的（合成、成型加工）生產(chǎn)和貯運(yùn)中的為什么。本門課程將要告訴我們?cè)谒幬锏模ê铣?、成型加工）生產(chǎn)和貯運(yùn)中要怎么做，為什么要這樣或必須這樣做。,湖水不言，… …,,春