藥品注冊(cè)管理辦法局令28號(hào)_第1頁(yè)
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1、《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令28號(hào)),吳越 2009.7.9,,新版“辦法”:2007年6月18日通過(guò) 2007年10月1日起施行 共15章、177條、共6個(gè)附件內(nèi)容,,第一章 總則 第二章 基本要求 第三章 藥物的臨床試驗(yàn) 第四部分 藥品注冊(cè) 第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書 第十二章 時(shí)限 第十三章 復(fù)審,第

2、十四章 法律責(zé)任 第十五章 附則,第一章 總 則,,,第三條 藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則?! ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制;受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督

3、。,,第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息: (一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限,需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本;(二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。,第二章 基本要求,,,第十二條 新藥申請(qǐng)

4、,是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。  對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)?! 》轮扑幧暾?qǐng),是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 進(jìn)口藥品申請(qǐng),是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng),是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消

5、原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?! ≡僮?cè)申請(qǐng),是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。,,第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。,,第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明; 他人在中國(guó)存

6、在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示?! ∷幤纷?cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。,,第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十五條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)

7、文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,且必須通過(guò)合法的途徑獲得。,第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)?! ∷幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。,第三章 藥物的臨床試驗(yàn),,,第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?! ∷幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試

8、驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。,,I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)?! 、蚱谂R床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階

9、段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。,,Ⅲ期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)?! ?Ⅳ期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑

10、量等。,,生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。,,第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三十七條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位

11、的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。,,第三十九條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。,第四十二條 臨

12、床試驗(yàn)有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn):(一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;(二)不能有效保證受試者安全的;(三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的; (六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。,,第四部分 藥品注冊(cè),第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

13、 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第七章 非處方藥的申報(bào) 第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第九章 藥品再注冊(cè),第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批,,,第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批: (一)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑; (二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化

14、學(xué)原料藥及其制劑、生物制品; (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥; (四)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。,,第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè),其他單位不得重復(fù)申請(qǐng);需要聯(lián)合申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種,包括同一品種的不同規(guī)格,只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。,,第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)

15、采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)?! 「淖儎┬偷桓淖兘o藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。,第四十九條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交,藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),以及按要求補(bǔ)充資料的除外。 申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,應(yīng)當(dāng)撤回其藥

16、品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。,第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn),,,第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研第制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見(jiàn)。 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的,還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的

17、時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并通知申請(qǐng)人。,,第五十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并抄送申請(qǐng)人。第五十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),必要時(shí)可以要求申

18、請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后,提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?! ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由,第二節(jié) 新藥生產(chǎn),,,第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)

19、準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。,,第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知?! ∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并通知申請(qǐng)人。,,第六十條 國(guó)家食品藥品

20、監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。 經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心; 經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)

21、審評(píng)意見(jiàn),作出不予批準(zhǔn)的決定,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由。,,第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。 第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查. 確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,同時(shí)抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢

22、驗(yàn)所檢驗(yàn),并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。,,第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn);新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見(jiàn),連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督

23、管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn),作出審批決定。,,符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由?! 「淖儎┬偷桓淖兘o藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。,第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期,,,第六十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種

24、設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。  監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng),并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。,,第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批

25、程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng),符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回;新藥監(jiān)測(cè)期滿后,申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。,第五章 仿制藥的申報(bào)與審批,,,第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明

26、的生產(chǎn)范圍一致。第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。,,第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的

27、,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由?! ∫焉暾?qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。,,第

28、七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的,將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)通知申請(qǐng)人;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由,同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。,第八十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見(jiàn),連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食

29、品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn),做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由。,第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批,略,第七章 非處方藥的申報(bào),略,第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批,,,第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)?! ∩暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效

30、性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。,劃分申報(bào)程序,簡(jiǎn)化申報(bào),國(guó)家局審批 省局審批,國(guó)家局備案 省局備案具體申報(bào)事項(xiàng)見(jiàn)附件4,第一百一十

31、七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝,組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。,第九章 藥品再注冊(cè),,,第一百二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督

32、管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況,如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。,,第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、

33、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》,并提供有關(guān)申報(bào)資料?! ∵M(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。,第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè):  (一)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的; ?。ǘ┪催_(dá)到國(guó)

34、家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;  (三)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的;  (四)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的;  (五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的; ?。┌凑铡端幤饭芾矸ā返囊?guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的; ?。ㄆ撸┎痪邆洹端幤饭芾矸ā芬?guī)定的生產(chǎn)條件的; ?。ò耍┪窗匆?guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的;  (九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。,第十章 藥品注冊(cè)檢

35、驗(yàn),略,第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書,,,第一百三十六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求?! ∷幤纷?cè)標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。,新增說(shuō)明書內(nèi)容,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確

36、性負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽。,第十二章 時(shí)限,,,第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。,,第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按

37、照下列規(guī)定執(zhí)行: ?。ㄒ唬┬滤幣R床試驗(yàn):90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:80日; ?。ǘ┬滤幧a(chǎn):150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:120日;  (三)對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng):160日; ?。ㄋ模┬枰M(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng):40日。  進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。,第一百五十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10日,并

38、應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。第一百五十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。,第十三章 復(fù)審,,,第一百五十四條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn): ?。ㄒ唬┎煌暾?qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同,且無(wú)正當(dāng)理由的; ?。ǘ┰谧?cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí),申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的; ?。ㄈ┭芯宽?xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、

39、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的; ?。ㄋ模┥陥?bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的; ?。ㄎ澹┪茨茉谝?guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;  (六)原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的; ?。ㄆ撸┥a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的; ?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。,第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的,可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》,向國(guó)家食品

40、藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由?! ?fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。,第十四章 法律責(zé)任,略,第十五章 附則,,,第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。 例:氯沙坦鉀片:國(guó)藥準(zhǔn)字H20080371  《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)

41、藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B?! ⌒滤幾C書號(hào)的格式為:國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。,,第一百七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。 第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生

42、產(chǎn)的辦法另行制定。,,附件1:中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件2:化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件3:生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件4:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件5:藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 附件6:新藥監(jiān)測(cè)期 期限表(說(shuō)明:除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期),附件6 新藥監(jiān)測(cè)期期限表,,以下情形的新藥設(shè)立5年的監(jiān)測(cè)期,中藥、天然藥物 1類化學(xué)藥品 1.1、1.2、1.3,以下情

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