藥品專業(yè)知識與技能

1、萬民陽光大藥房,藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn),董升梅2018.3,主要內(nèi)容,基本概念藥品的類別藥品的兩重性藥品的名稱藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號藥品的劑型、規(guī)格藥品的生產(chǎn)日期、批號和有效期假藥劣藥藥品不良反應(yīng)藥品儲存的要求,一、基本概念,2.醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字****第*******號,1.藥品：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理

2、法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 國藥準(zhǔn)字Z(H、B、S、T、F、J)********,3.保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以

3、治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 國食健字G******** 衛(wèi)食健字(1997)第165號,4.化妝品：是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。正規(guī)化妝品的外包裝上應(yīng)標(biāo)有：1.衛(wèi)生許可證。2.生產(chǎn)許可證。3.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。,5.消毒

4、產(chǎn)品：包括 消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)該出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。,6.藥品和保健品的區(qū)別：藥品是用于治療人的疾病的，保健食品沒有確切的治療作用，只具有保健功能。,藍(lán)帽子標(biāo)志  　　　  目前我國市場上流通的保健食品標(biāo)識有兩種：1、2003年以前國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文

5、號標(biāo)識,2、 2004年以后國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號標(biāo)識,二、藥品的類別,2.按照藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：A、處方藥與非處方藥；B、內(nèi)服藥與外用藥；C、麻、精、毒、放等特殊管理的藥品。,1.按照藥品自然屬性分類：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,必須憑醫(yī)師

6、處方銷售、購買和使用不允許開架銷售,三、藥品的兩重性,2.不良反應(yīng)（致?。汉细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度,1.治療效應(yīng)（治病）：對因治療和對癥治療,四、藥品的名稱,藥品一般有三種名稱，即化學(xué)名、通用名和商品名。1.化學(xué)名是根據(jù)藥品的化學(xué)成分確定的化學(xué)學(xué)術(shù)名稱。一般多見于說明書。2.通用名是國家醫(yī)藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱、我國藥典及國家藥品監(jiān)督管理部門頒

7、發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。3.商品名是藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，在一個通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個商品名稱。,藥品管理法規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品的商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,五、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號,藥品批準(zhǔn)文號:是藥品監(jiān)督管理部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一藥

8、品的法律認(rèn)可憑證，每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有一個特定的批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。藥品批準(zhǔn)文號不允許隨意改變。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)又分為國家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn)，未收入藥典的藥品以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，未收入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。無法定標(biāo)準(zhǔn)和達(dá)不到法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售和使用。,藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+

9、1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品。“8位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼

10、前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字”中的第5至8位為順序號。,進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號：,,國外的：進(jìn)口藥品注冊證號H********港澳臺：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC********,六、藥品的劑型、規(guī)格,劑型：指方劑組成以后，根據(jù)病情與藥物的特點

11、制成一定的形態(tài)。為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。同一藥物不同劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。,重要性：①劑型可改變藥物的作用性質(zhì)。②劑型能改變藥物的作用速度，例如，注射劑、吸入氣霧劑等，速效制劑常用于急救；丸劑、緩釋控制劑、植入劑等屬長效制劑。③改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用。,藥品規(guī)格:藥品規(guī)格是指以每片、每包或每支為單位的藥物制劑內(nèi)所含有效

12、成分的量。阿莫西林膠囊0.25g*10粒*2板/盒/400盒/件,七、藥品的生產(chǎn)日期、批號和有效期,“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。換句話說，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中，將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短。通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。,藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件

13、下，能夠保持質(zhì)量的期限。過期藥，一般按銷售劣藥處理；如標(biāo)有“有效期至2016年7月”的藥，該藥可用到2016年7月31日。,如有效期至2009.04的藥品其有效的終止日期是2009年04月30日，該藥品從2009年05年01日起失效。藥品的失效期是指導(dǎo)藥品失效不能使用的日期，如失效期為2009.04的藥品該藥品從2009年4月01日起失效。,八、假藥劣藥,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。　有下列情形之一的，為假藥:　（

14、一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！∮邢铝星樾沃坏乃幤罚醇偎幷撎??。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法 必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；?。ㄈ┳冑|(zhì)的；?。ㄋ模┍晃廴镜?；?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍

15、。,第四十九條　禁止生產(chǎn)（包括配制） 、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,藥品不良反應(yīng)：主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害

16、反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。,九、藥品不良反應(yīng)知識,* 嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)有下列情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)

17、致住院治療；因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間。,GSP第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通

18、風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；,十、藥品的儲存要求,（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外