檢驗結(jié)果超標管理制度

1、呼和浩特市海日瀚生物技術(shù)有限公司檢驗結(jié)果超標管理制度文件編號HRHHZL20162009修訂日期制定部門質(zhì)量部文件版本第一版發(fā)布日期2016年11月15日分發(fā)部門生產(chǎn)車間制定人審核人批準人九、檢驗結(jié)果超標管理制度1目的規(guī)范對超標檢驗結(jié)果（以下簡稱：‘OOS’）進行調(diào)查處理，保證超標結(jié)果得到全面分析和正確處理。2工作程序2.1異常檢驗結(jié)果的報告2.1.1得到意想不到的結(jié)果，化驗員應(yīng)立即評估檢驗結(jié)果的正確性。如果發(fā)生了明顯錯誤（如：樣品溶液

2、由灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計數(shù)錯誤），檢驗員應(yīng)該記錄并重新檢驗或記算。2.1.2若化驗員不能找出超標原因，則應(yīng)保留實驗樣品并填寫化驗室初級調(diào)查表中化驗品名、規(guī)格、批號、超標項目及數(shù)值，立即交化驗室負責人。質(zhì)量負責人應(yīng)客觀、及時地進行按照超標檢驗結(jié)果全面調(diào)查評估。調(diào)查六大因素，逐一排查：儀器設(shè)備、方法規(guī)程、標準品標準溶液、樣品制備、環(huán)境、歷史等影響因素。2.2.4.2復(fù)檢復(fù)檢應(yīng)由另一位有經(jīng)驗的分析人員完成，重新配制標準溶液、流動相等

3、，用原方法重新測定。若肯定化驗室差錯，復(fù)檢結(jié)果將取代原結(jié)果。同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。對于含量均勻度和偏差均勻度等的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項下藥典規(guī)定的方法進行處理。2.2.4.3取樣調(diào)查當經(jīng)過實驗室調(diào)查確認OOS結(jié)果并非實驗室差錯時，質(zhì)量評估人員需進行取樣過程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報告。如下情況重新取樣是許可的：（1）原樣測定結(jié)果偏差大，原樣不具代表性；（2）當質(zhì)量保證員決定擴大調(diào)查