2013年內(nèi)江藥品抽驗計劃實施方案

1、20132013年內(nèi)江市藥品抽驗計劃實施方案年內(nèi)江市藥品抽驗計劃實施方案根據(jù)川食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕13號《關(guān)于下達2013年全省藥品抽驗工作計劃的通知》精神，為加強對藥品抽驗工作的管理，結(jié)合我市藥品監(jiān)管特點，特制定此實施方案。一、抽驗任務今年藥品抽驗工作分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗兩部分。評價性抽驗品種為國家基本藥物品種307個，以及四川省補充基本藥物第四批品種256個；監(jiān)督性抽驗以日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品為主。（一）（一）評價性

2、抽價性抽驗工作工作1、主要對外省生產(chǎn)分布在我市藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的國家基本藥物品種進行抽驗。2、對我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的四川省補充基本藥物品種進行抽驗。3、盡量完成基本藥物全覆蓋抽驗工作。（二）（二）監(jiān)督性抽督性抽驗工作工作重點抽驗監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量可疑的品種，結(jié)合不良反應嚴重、投訴舉報集中、違法廣告多、社會關(guān)注高、低價中標和價格不合理、使用量大的品種、市場混亂的中藥材（含飲片）以及高風險品種。二、抽驗工作要求有效結(jié)合。要

3、密切關(guān)注藥品抽驗結(jié)果，對不符合規(guī)定的藥品和責任企業(yè)要依法查處；對抽驗工作中發(fā)現(xiàn)的過期失效藥品各縣（區(qū)）局現(xiàn)場查處。（五）加強對屢次抽驗不合格企業(yè)及品種的監(jiān)督檢查和追蹤抽驗。對2012年《四川省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用（含個體）單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批。（六）進一步將藥品檢測車的使用與監(jiān)督檢查和抽驗計劃的實施結(jié)合起來，市食品藥品檢驗所要充分利用藥品快檢方法，切實發(fā)揮其初步篩選的作用，加強對基層基本藥

4、物的初篩和檢查，提高基層監(jiān)督抽驗的覆蓋面和靶向命中率。（七）評價性抽驗的基本藥物原則上按藥品標準全項檢驗；監(jiān)督性抽驗可以根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗，抽驗樣品必須滿足所檢項目的3倍量并按規(guī)定留樣。（八）加強對藥品監(jiān)督檢查及抽樣人員的培訓，確保藥品抽樣工作的科學、公正和規(guī)范。（九）市食品藥品檢驗所要加強檢驗與復驗工作的規(guī)范化管理，提高檢驗質(zhì)量，保證檢驗結(jié)果的準確和公正，及時將檢驗報告書按規(guī)定報送，不得錯報、漏報和瞞報。（十）認真做好