醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范概要

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》解讀,北京麥邦生物技術(shù)有限公司,,,3,,,目的和依據(jù),,,,,2,,,4,醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,血糖儀的選擇,血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程,影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,1,醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范,目的和依據(jù),目的：規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全依據(jù)：1、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號(hào)： 《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》

2、2、衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號(hào)： 《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》3、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T 226-2002）,目的和依據(jù),適用范圍：各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè),一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）血糖儀管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的

3、一部分,（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度1. 標(biāo)本采集規(guī)程 包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施2. 血糖檢測(cè)規(guī)程3. 質(zhì)控規(guī)程 制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方法,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度4.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程 對(duì)于過高或過低的血糖檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議5.廢棄物處理規(guī)程 明確對(duì)使用過的采血器、試

4、紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的 所有血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄， 經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作,培訓(xùn)的內(nèi)容：血糖儀應(yīng)用價(jià)值及局限性，檢測(cè)原理，適用范圍和特性；

5、血糖儀、試紙和質(zhì)控品存儲(chǔ)條件；標(biāo)本采集，檢測(cè)步驟，質(zhì)控，結(jié)果解讀，誤差來源；安全預(yù)防措施,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系1. 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估氧化酶原理血糖儀都通過毛細(xì)血管全血校準(zhǔn)，血液中的氧分壓會(huì)對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，所以采用毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn),一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保

6、證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系1. 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估,樣本量為50例的生化比對(duì)范圍分布表,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系1. 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估生化比對(duì)流程Ⅰ. 空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀進(jìn)行測(cè)試Ⅱ. 隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，

7、 4℃保存Ⅲ. 30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試Ⅳ. 將兩者測(cè)得的結(jié)果進(jìn)行比對(duì),注：極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代 血糖濃度＜2. 8mmol/L的樣品通過糖酵解獲得 血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品通過加葡萄糖獲得,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系2. 每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄： 包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀

8、器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系3. 每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè),一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系3. 每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度,一

9、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求,（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。 應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果5. 采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估,（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè) 準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀,二、血糖儀的選擇,

10、二、血糖儀的選擇,假設(shè)：A機(jī)器和B機(jī)器用同一實(shí)驗(yàn)室參照進(jìn)行校準(zhǔn),→ Glucose concentration of sample : 200mg/dL,,,,,197mg/dL,,,217mg/dL,177mg/dL,△ 40 mg/dL,（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)結(jié)果偏差,二、血糖儀的選擇,（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：,1. 當(dāng)血糖濃度

11、＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2. 當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3. 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū),2011年，達(dá)樂自動(dòng)碼在北京大學(xué)人民醫(yī)院完成的100例樣本生化比對(duì)，97%的結(jié)果符合規(guī)定,二、血糖儀的選擇,（四）精確度要求不同日期測(cè)量質(zhì)控液的結(jié)果需符合：標(biāo)準(zhǔn)差（SD）≤0.42% mmol/L （質(zhì)控液葡萄糖

12、濃度＜5.5 mmol/L）變異系數(shù)（CV%）≤7.5%（質(zhì)控液濃度＞5.5 mmol/L）,（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。 單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上,,二、血糖儀的選擇,（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整,紅細(xì)胞壓積率對(duì)于檢

13、測(cè)過程的影響是復(fù)雜的：不僅僅因?yàn)榧t細(xì)胞內(nèi)葡萄糖濃度與血漿中不同，而且紅細(xì)胞能夠阻斷電流，影響酶反應(yīng)或者其他機(jī)理影響讀數(shù),（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣 檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀 葡萄糖氧化酶與血樣反應(yīng)時(shí)會(huì)受到氧分壓的影響，絕大部分氧化酶血糖儀使用毛細(xì)血管全血進(jìn)行測(cè)試，不能采用靜脈、動(dòng)脈血 偶有新生兒紅細(xì)胞壓積率（HCT）超

14、過60%，此類患兒最好使用生化儀器檢測(cè)其血糖值 （九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免 交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同,二、血糖儀的選擇,三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程,（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備1. 檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)2. 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3. 清潔血糖儀4. 檢查質(zhì)控品有效期 新的質(zhì)控液開封后要

15、及時(shí)將開封日期記錄在質(zhì)控品標(biāo)簽上，三個(gè)月后無論質(zhì)控品有無用盡，都要將此質(zhì)控液丟棄。（二）血糖檢測(cè)嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進(jìn)行檢測(cè)；出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：復(fù)檢 → 通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施 → 必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（一）采用不同樣本進(jìn)行校準(zhǔn)的血糖儀會(huì)受到的影響,末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣

16、中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的Ⅰ、血漿校準(zhǔn)的血糖儀空腹時(shí) 血糖儀檢測(cè)數(shù)值=實(shí)驗(yàn)室數(shù)值餐后或服糖后 血糖儀檢測(cè)數(shù)值＞實(shí)驗(yàn)室數(shù)值Ⅱ、全血校準(zhǔn)的血糖儀空腹時(shí) 血糖儀檢測(cè)數(shù)值低于實(shí)驗(yàn)室數(shù)值12%餐后或服糖后 血糖儀檢測(cè)數(shù)值=實(shí)驗(yàn)室數(shù)值,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（二）血液中的氧分壓對(duì)血糖檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響,1、血樣中的氧濃度很容易影響氧化酶原理

17、儀器的檢測(cè)結(jié)果Ⅰ、介質(zhì)和氧氣會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪還原態(tài)葡萄糖氧化酶上的電子Ⅱ、大多數(shù)葡萄糖氧化酶檢測(cè)試紙都是根據(jù)毛細(xì)血管全血校準(zhǔn)的，所以在檢測(cè)毛細(xì)血管 全血時(shí)最準(zhǔn)確Ⅲ、如果血樣中含氧量高，則會(huì)減少與介質(zhì)結(jié)合的電子數(shù)量，進(jìn)而使血糖儀檢測(cè)結(jié)果偏低； 同理，如果血樣中含氧量低，血糖儀的檢測(cè)結(jié)果偏高2、葡萄糖氧化酶試紙受氧含量的影響，葡萄糖脫氫酶試紙不受其影響,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（二）血液中的氧分壓

18、對(duì)血糖檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響,3、海拔影響血糖儀檢測(cè)的精準(zhǔn)性：各品牌血糖儀在13500英尺（4000米）海拔檢測(cè)相同血樣,,GOD 產(chǎn)品,,GDH 產(chǎn)品,%,海拔效應(yīng),錯(cuò)誤率%,Öberg D, Östensen CG. Performance of glucose dehydrogenase and glucose oxidase based blood glucose meters at high altitude

19、and low temperature. Diabetes Care. 2005;28(5):1261.,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（三）紅細(xì)胞壓積率（HCT）對(duì)血糖檢測(cè)產(chǎn)生的影響,由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低不同品牌的血糖儀精準(zhǔn)性受紅血球壓積率的影響不盡相同，有些機(jī)器有很好的紅細(xì)胞壓積率補(bǔ)償,紅血球壓積率影響血糖儀精準(zhǔn)性,%誤差

20、,紅血球壓積率,品牌2機(jī)器具有較好的紅細(xì)胞壓積率補(bǔ)償，而品牌1較差,Wiener K. The effect of haematocrit on reagent strip tests for glucose. Diabet Med. 1991;8(2):172–5.,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（四）脫氫酶原理血糖儀會(huì)受到其他糖類的影響,注：“+”表示有干擾，“-”表示無干擾,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（四）脫氫酶

21、原理血糖儀會(huì)受到其他糖類的影響,在這些應(yīng)用進(jìn)行時(shí)，使用葡萄糖氧化酶技術(shù)的血糖儀較為準(zhǔn)確,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾,1. 人體內(nèi)源性物質(zhì)對(duì)血糖儀的干擾 內(nèi)源性物質(zhì)干擾試紙內(nèi)反應(yīng)（試紙內(nèi)反應(yīng)的全過程都可能會(huì)被干擾）Ⅰ. 甘油三酯（尤其在高濃度時(shí)）：會(huì)占據(jù)毛細(xì)血管內(nèi)過多的空間從而 減少葡萄糖的數(shù)量， 使讀數(shù)偏低Ⅱ. 氧氣：會(huì)與介質(zhì)爭(zhēng)奪電子。大部分氧化酶試紙是依據(jù)毛細(xì)血管血氧含量校正

22、的； 血液中的氧含量過高或過低會(huì)影響血糖儀的準(zhǔn)確性Ⅲ. 尿酸：高濃度的尿酸會(huì)被電極氧化，使讀數(shù)假性偏高,血糖,葡萄糖酶,葡糖氧化酶 氧化型,葡糖氧化酶 還原型,電子介質(zhì),沒有信號(hào),信號(hào),電極,1.干擾酶反應(yīng)2.干擾介質(zhì)獲取電子3.與電極反應(yīng),四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾,2、外源性物質(zhì)對(duì)血糖儀的干擾,四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素,（六）溫度對(duì)血糖儀的影響,1、不易預(yù)測(cè)