獸藥原始檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范格式

1、獸藥原始檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范格式,湖北省獸藥監(jiān)察所舒金秀 2015年12月8日,一、省所的檢驗(yàn)報(bào)告格式,二、獸 藥（不包括生物制品）原始檢驗(yàn)報(bào)告填寫細(xì)則,1 表頭欄目及其填寫說明1.1 表頭各欄目除檢品數(shù)量按實(shí)際領(lǐng)取量填寫外，其他均按《檢驗(yàn)流程卡》的相關(guān)內(nèi)容填寫。1.2 每一份檢驗(yàn)報(bào)告只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。2 檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式,2.1 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、“檢驗(yàn)結(jié)果”和“項(xiàng)目結(jié)論”四個(gè)欄目。2.2

2、化學(xué)藥品原始檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目的書寫要求2.2.1“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)順序列出[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[浸出物]（中藥檢驗(yàn)涉及此項(xiàng)目）與[含量測(cè)定]等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。,2.2.2 性狀2.2.2.1 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，按實(shí)物的真實(shí)情況描述。中藥材在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)

3、果”下根據(jù)檢驗(yàn)情況寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。2.2.2.2 溶解度試驗(yàn)一般不必列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下。2.2.2.3 熔點(diǎn)、比旋度、折光率、相對(duì)密度、吸收系數(shù)或酸值等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3鑒別標(biāo)準(zhǔn)中常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別

4、項(xiàng)下的試驗(yàn)號(hào)⑴、⑵……等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。2.2.3.1 中藥顯微特征鑒別在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)檢出××、××…的組織特征”。如檢出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的組織特征，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“檢出××、××…的組織特征”，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“未檢出××的組織特征”；如檢出不應(yīng)有的某味藥，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“檢出不應(yīng)有

5、的××的組織特征”?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.2 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。2.2.3.3 若鑒別試驗(yàn)采用紫外分光光度法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫，如“在275nm的波長(zhǎng)處應(yīng)有最大吸收

6、”，未寫明最大吸收波長(zhǎng)范圍時(shí)，視同紫外分光光度法附錄的有關(guān)規(guī)定?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，如“在275nm的波長(zhǎng)處有最大吸收”。“項(xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.4若鑒別試驗(yàn)采用紅外分光光度法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫，如“紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照（品）圖譜一致”。 “檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“與對(duì)照（品）圖譜一致（或不一致）”?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“

7、不符合規(guī)定”。2.2.3.5 化學(xué)藥品、抗生素等制劑若鑒別試驗(yàn)采用薄層色譜法、高效液相色譜法或氣相色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫，如“供試品主斑點(diǎn)顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品相同”、“供試品峰（或主峰）保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品一致”。 “檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“與對(duì)照品相同（或不相同）”，或?qū)憽芭c對(duì)照品一致（或不一致）”?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.6中藥鑒別試驗(yàn)采用薄層色譜法、

8、高效液相色譜法或氣相色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出化學(xué)成分或藥材的具體內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫，如“應(yīng)檢出黃連和鹽酸小蘗堿”。“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“檢出××”或?qū)憽拔礄z出××”?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2.2.3.7若某供試品的鑒別系照其他品種項(xiàng)下的鑒別⑴、⑵…項(xiàng)試驗(yàn)，應(yīng)將該鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)和比照品種的鑒別序號(hào)⑴、⑵…同時(shí)列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下；供

9、試品的鑒別無(wú)序號(hào)時(shí)直接列出比對(duì)品種的鑒別序號(hào)。如鹽酸左旋咪唑片（注射液）的鑒別（無(wú)序號(hào)）系照鹽酸左旋咪唑項(xiàng)下的鑒別⑴、⑶項(xiàng)試驗(yàn)，則將⑴、⑶項(xiàng)鑒別直接列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄的鑒別項(xiàng)下；苯巴比妥鈉的鑒別⑴系照苯巴比妥項(xiàng)下的鑒別⑴、⑵、⑶項(xiàng)試驗(yàn)，在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄的鑒別項(xiàng)下寫“⑴-⑴、⑵、⑶”?！皹?biāo)準(zhǔn)規(guī)定” 、“檢驗(yàn)結(jié)果” 和“項(xiàng)目結(jié)論”的書寫規(guī)定同上。,2.2.4 ［檢查］2.2.4.1 pH值（包括酸度、堿度和酸堿度）、水分、干燥失重、熾灼

10、殘?jiān)?、吸收度、含氟量、含氮量、乙（甲）醇量或相?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測(cè)數(shù)值(但熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí)，寫“符合規(guī)定”)；“項(xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。 2. 2.4.2 有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、硫化物、澄明度、易炭化物、或溶液顏色：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，,應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主

11、，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào)，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬(wàn)分之十”不能寫成“10ppm”等。“項(xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2. 2.4.3 澄明度、澄清度、重量

12、差異、崩解時(shí)限、粒度、溶解性、融化性、含量均勻度、不溶性微粒、散劑均勻度、熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、升壓物質(zhì)、裝量、裝量差異或無(wú)菌；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。。,2. 2.4.4 溶出度：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度(Q)為標(biāo)示量的××%”或“不得低于標(biāo)示含量的××

13、;%”。檢驗(yàn)合格的，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)。“項(xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,2. 2.4.5 微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫規(guī)定數(shù)值，在“檢驗(yàn)結(jié)果下”寫實(shí)測(cè)數(shù)值；檢驗(yàn)不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”下均應(yīng)寫具體?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合

14、規(guī)定”。,2.2.5 浸出物在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。2.2.6 含量測(cè)定在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確寫明化學(xué)成分和分子式的，均應(yīng)按其書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的有效應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致?！绊?xiàng)目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”；不合格的寫“不符合規(guī)定”。,3檢驗(yàn)結(jié)論3.

15、1 化學(xué)藥品檢驗(yàn)結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。3.1.1檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.1.1.1 全檢合格，結(jié)論寫“本品按《×××××》××××年版×部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。3.1.1.2 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按《×××××》×

16、×××年版×部檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。,3.1.1.3 如為部分檢驗(yàn)或單項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫“本品按《×××××》××××年版×部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫“本品按《×××××》××××年

17、版×部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。4 檢驗(yàn)員、復(fù)核員和室主任均應(yīng)在原始檢驗(yàn)報(bào)告上簽署姓名和日期（年、月、日）。,5 檢驗(yàn)員完成測(cè)試，確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)誤后填寫原始檢驗(yàn)報(bào)告，簽字并交復(fù)核員校核；復(fù)核員校核無(wú)誤后，交室主任審核簽字。在三級(jí)審核中，檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；復(fù)核員對(duì)計(jì)算方法、導(dǎo)出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及誤差是否在允許范圍等內(nèi)容負(fù)責(zé)；審核人對(duì)檢驗(yàn)方法、結(jié)果分析等負(fù)責(zé)。6 檢驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)受檢產(chǎn)品及技術(shù)資料

18、保守秘密。,三、企業(yè)的報(bào)告要求 企業(yè)在申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)要提交企業(yè)自己的檢驗(yàn)報(bào)告和省所的檢驗(yàn)報(bào)告，目前企業(yè)申報(bào)材料被退回的情況有以下幾種： 1、有的企業(yè)檢測(cè)報(bào)告與省所檢測(cè)報(bào)告格式和內(nèi)容上不相符； 2、有的企業(yè)在報(bào)產(chǎn)品時(shí)，未對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)查新，在送到省所時(shí)寫的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是廢止的公告標(biāo)準(zhǔn)，于是所有檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)依據(jù)錯(cuò)誤被退回； 3、有的企業(yè)檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目不全。,為了今后大家的產(chǎn)品報(bào)批工作順利完成，希望企業(yè)做好以下

19、幾點(diǎn)： 1、送產(chǎn)品到省所之前，一定查好所報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的。 2、送到省所的檢品每批都要全檢量的兩倍，同時(shí)在省所填合同時(shí)，一定要填寫清楚，公司的名稱不能簡(jiǎn)寫，送檢數(shù)量不能省略。 3、如果需要委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目（熱原、異常毒性、生物活性、Fe未吸收部位）等在送樣品省所時(shí)，另要送樣到人藥所進(jìn)行委托檢驗(yàn)，以免耽誤時(shí)間。 4、在拿到省所的報(bào)告后，要認(rèn)真同自己企業(yè)的檢測(cè)報(bào)告核對(duì)，有不同的地方要認(rèn)真查找