一抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法解讀楊遠(yuǎn)榮

1、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀,楊遠(yuǎn)榮荊州市中心醫(yī)院藥學(xué)部,目 錄,一、起草過程,本辦法由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、感染等方面專家起草2011年4月11日起征求意見2011年8月再次征求意見2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過2012年4月24日衛(wèi)生部部令第84號2012年8月1日起施行,二、《辦法》概況,第二章 組織機構(gòu)和職責(zé),第一章 總則,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責(zé)任,第六

2、章 附則,三、《辦法》各章分述,抗菌藥物概念,抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物本辦法所指抗菌藥包括抗生素類和合成抗菌藥物類，不含植物成分抗菌藥抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥不列為抗菌藥,衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床

3、應(yīng)用管理工作,行政管理,分級管理,抗菌藥物分級管理目錄由省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案,經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物,該類藥物指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物,特殊使用級抗菌藥物,具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物 藥品價格昂貴的抗菌

4、藥物,第二章 組織機構(gòu)和職責(zé),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責(zé)任,第六章 附則,三、《辦法》各章分述,第一責(zé)任人----醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人醫(yī)務(wù)部門----負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作 抗菌藥物管理工作組----二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)技

5、術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成,組織機構(gòu),貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育,管理職責(zé),感染性疾病科臨

6、床微生物室感染專業(yè)醫(yī)師微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員臨床藥師 對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作,專業(yè)支持,第二章 組織機構(gòu)和職責(zé),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責(zé)任,第六章 附則,三、《辦法》各章分述,嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)

7、用和藥物評價的管理。優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種制定抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案 ；供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年 抗菌藥物由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)、調(diào)劑；不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物

8、不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄,藥品采購與管理,抗菌藥物遴選和引進流程,抗菌藥物遴選和定期評估,抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性 價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管 理工作組可以提出清退或者更換意見，經(jīng)抗菌藥物管理工作組1/3以上 成員同意后執(zhí)行。 清退或者更換原則上12個月內(nèi)不得重新引進,特殊感染患者治療需求臨時采購由臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門

9、一次性購入使用同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案,臨時采購程序,二級以上醫(yī)院對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格其他醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培

10、訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格高級醫(yī)師，授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；中級以上醫(yī)師，授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；初級醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。,資質(zhì)管理,《藥品管理法》/《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》/《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》/《處方管理辦法》/《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》/《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》/《國家基本藥物處方集》/《國

11、家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等 抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法抗菌藥物不良反應(yīng)的防治,培訓(xùn)內(nèi)容,培訓(xùn)和考核,特殊使用級抗菌藥物,臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征 特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有經(jīng)驗的感染性疾病科、 呼吸科等副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染臨 床藥師擔(dān)任，資格由抗菌藥物管理組負(fù)責(zé)認(rèn)定專業(yè) 特殊使

12、用級抗菌藥物不得在門診使用 緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，于24小時內(nèi)補辦越級使 用抗菌藥物的必要手續(xù),建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度 對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況 進行排名并予以內(nèi)部公示對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向衛(wèi)生行 政部門報告。非限制使用級，每年報告一次；限制使用級和特殊使用 級，每半年報告一次充分利用信息化手段促

13、進抗菌藥物合理應(yīng)用。,臨床應(yīng)用監(jiān)測,對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗送檢率不低于30%定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機制,細(xì)菌耐藥監(jiān)測,異常情況調(diào)查與處理,使用量異常增長的抗菌藥物半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物,第二章 組織機構(gòu)和職責(zé),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責(zé)任,第六章 附則,三、《辦法》各章分

14、述,縣級以上地方衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)中心（站）監(jiān)督受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室監(jiān)督抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理,行政監(jiān)督,技術(shù)監(jiān)督,醫(yī)療機構(gòu)組

15、織相關(guān)專業(yè)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑點評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù),專業(yè)監(jiān)督,取消醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)（一）抗菌藥物考核不合格的（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的,第二章 組織機構(gòu)和職責(zé),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責(zé)任,第六章 附則,三、《辦

16、法》各章分述,醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分 （一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的； （二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的； （三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的； （四）將抗

17、菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的； （五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。,醫(yī)療機構(gòu)法律責(zé)任,醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果 （二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)

18、督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物 （三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果 （四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果,醫(yī)師法律責(zé)任,藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：　　（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重 （二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī) （三）違反本辦法其他規(guī)定,藥師法律責(zé)任,未經(jīng)縣級

19、衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。,行政部門法律責(zé)任,第二章 組織機構(gòu)和職責(zé),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責(zé)

20、任,第六章 附則,三、《辦法》各章分述,附則,國家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄 本辦法自2012年8月1日起施行,四、專家對《辦法》的評價,特點基于國家對抗菌藥物管理要求整合了既往頒布的有關(guān)管理規(guī)章制度全面、系統(tǒng)性、滿足臨床需求不足以結(jié)果為條件的處罰規(guī)定可能使醫(yī)師的違規(guī)行為悄然泛濫。盡管規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)