獸藥領域執(zhí)法檢查專業(yè)知識和要點

1、獸藥領域執(zhí)法檢查專業(yè)知識和要點,,郭 璟2015年10月23日,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,主講內(nèi)容,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、獸藥處方藥和從重處罰規(guī)定,是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。,1.1 獸藥定義,① 具有一定的藥效，即具有一定的功能；

2、② 規(guī)定有作用、用途用法與用量；③ 使用動物為畜禽等。,三個基本特征：,1.2 獸藥分類,血清制品,疫苗,診斷制品,微生態(tài)制品,中藥材,中成藥,化學藥品,抗生素,生化藥品,放射性藥品,外用殺蟲劑,消毒劑,……,獸藥,,,,,,,,,,,,,① 注射劑：又稱針劑、固體劑型 ② 預混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)（如碳酸鈣、麩皮、玉米粉等）均勻混合制成供添加于飼料的藥物添加劑。③ 可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組

3、成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，均勻分散，供動物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。,1.2 獸藥分類,按生產(chǎn)工藝分：,劑型 -- 經(jīng)加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：①液體劑型；②半固體劑型；③固體劑型。,,2014年全國獸藥1524家，總量303億+生物制品=400億毛利：22%，66億大型企業(yè)2億以上28家，占比不到2%化藥共303億，其中抗生素占比銷售總額80%,根據(jù)《中國獸藥典》2010版

4、，獸藥品種共計1829種，其中化學藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料592種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種；生物制品123種。,1.3 全國獸藥品種,獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)數(shù)量及使用情況（2014年）,1.3 全國獸藥品種,獸藥存在問題,養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥生產(chǎn)者角度：市場不規(guī)范，監(jiān)管缺失，前景黯淡；社會角度：獸藥濫用問題嚴重，殘留耐藥性等問題突出。最大的問題：獸藥市場極其混亂，假冒產(chǎn)

5、品充斥市場。。,,獸藥類別簡稱,1.4 獸藥批準文號,藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。,第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：,1.5 假獸藥,（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； （二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。,（一）國

6、務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的（三）變質(zhì)的（四）被污染的（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,1.5 假獸藥,有下列情形之一的，按照假獸藥處理：,,由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。 如“必治、仙、神、王、靈”等不得使

7、用人名、地名或者其他有特定含義的文字 。如替米考星預混劑商品名：“呼必烈”,1.6 獸藥標簽,不得使用不科學地表示功效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如“粉、針、液、散”等。 同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。 如2%與20%的氟苯尼考粉商品名應一致。,1.6 獸藥標簽,第六十條 違反本條例規(guī)定 --獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限

8、期改正； --逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰； --有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號； --給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 --獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與 批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正； --情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。,1.6 獸藥標簽,,,農(nóng)業(yè)部公告 第1246號（質(zhì)量標準等不得標注對一類動物疫病

9、具有治療的功效） 依照《中華人民共和國動物防疫法》、《重大動物疫情應急條例》、《獸藥管理條例》以及一類動物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動物疫病時，應當采取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無害化處理、緊急免疫接種等強制性措施，不得對發(fā)病動物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準、規(guī)程、標簽和說明書不得標注對一類動物疫病具有治療的功效,1.6 獸藥標簽,農(nóng)業(yè)部公告第1125號,1.6 獸藥標簽,一類動物疫?。?7種）,口

10、蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征,成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的； 不標明或者更改有效期或者超過有效期的； 不標明或者更改產(chǎn)品批號的； 其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。,1.7 劣獸藥,中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第242號,五、適應癥或功能與主治　　

11、依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關內(nèi)容為準，編制時要注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同?！　∽ⅲ簩τ诎Y狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式

12、。,一、《獸藥管理條例》 二、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》 三、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》 四、《進口獸藥管理辦法》 五、《獸藥標簽和說明書管理辦法》 六、《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》 農(nóng)業(yè)部第193號公告 七、《獸藥標簽和說明書編寫細則》 農(nóng)業(yè)部第242號公告 八、《獸藥停藥期規(guī)定》農(nóng)業(yè)部第278號公告 九、《獸藥地方標準廢止目錄》農(nóng)業(yè)部第560號公告,1.8 獸藥相關法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,十、《淘汰

13、獸藥品種目錄》農(nóng)業(yè)部第839號公告十一、《附件：一、二、三類動物疫病病種名錄》 農(nóng)業(yè)部第1125號公告 十二、《質(zhì)量標準等不得標注對一類動物疫病具有治療的功效》 農(nóng)業(yè)部第1246號公告 十三、 《注銷獸用麻黃堿注射液、復方甘草合劑產(chǎn)品批準文號》 農(nóng)業(yè)部第1540號公告十四、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 農(nóng)業(yè)部令2002年第11號

14、,1.8 獸藥相關法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,1.8 獸藥相關法律、法規(guī)、規(guī)章目錄,十五、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 農(nóng)業(yè)部令2010年第3號 十六、 《禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄》 農(nóng)業(yè)部第176號公告 十七、《禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)》 農(nóng)業(yè)部第1519號公告 十八、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》 農(nóng)業(yè)部令2013年第二號）十九、《

15、獸用處方藥品種目錄（第一批）》 農(nóng)業(yè)部公告 第1997號二十、《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》（2069號公告）,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,,,4.成品庫,,,

16、,,,,,5.包裝標簽,6.檢驗室化驗記錄,7.GMP落實,8.相關臺賬記錄,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,,查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可證、GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準文號是否合法,查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分,,,,,,,,,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,,,查證生

17、產(chǎn)所用的原料是否合法及關聯(lián)性，是否符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準,4.成品庫,,,,,,,,查證產(chǎn)品是否合法，物料標識是否合法，包裝標簽是否合法,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,,,查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關聯(lián)性，是否符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準,4.成品庫,,,,,,,,5.包裝標簽,6.檢驗室化驗記錄,查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進，是否違規(guī)

18、添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。,2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè),檢查流程,1.行政許可事項,2.生產(chǎn)現(xiàn)場,3.原料倉庫,,,4.成品庫,,,,,,,,5.包裝標簽,6.檢驗室化驗記錄,查證供應商檔案是否齊全，原料采購記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符合規(guī)定等,7.GMP落實檢查,8.相關臺賬記錄檢查,查證生產(chǎn)的獸藥是否合法,無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品批準文號或者產(chǎn)品批準文號過期；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人標簽上看：所

19、標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（按假獸藥處理）；生產(chǎn)假劣獸藥；未按照規(guī)定實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）按獸藥國家標準生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。,2.2 獸藥生產(chǎn)常見違法行為,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,行政許可事項檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制品GSP落實檢查。查證

20、是否按規(guī)定實施經(jīng)營場所及倉庫檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標簽是否規(guī)范，是否經(jīng)營假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無證經(jīng)營獸用生物制品購銷臺賬檢查。查證經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品是否合法,3.1 獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查流程,,無證經(jīng)營、許可證過期、超范圍經(jīng)營；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人或者拆零銷售原料藥；經(jīng)營假劣獸藥。,3.2 獸藥經(jīng)營常見違法行為,（1）經(jīng)營無批準文號或批文過期的獸藥；（2）過期獸藥；（3）經(jīng)營違禁藥物

21、（人用剛烷胺、利巴韋林（病毒唑））；（4）經(jīng)營已通報的假劣獸藥；（5）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（6）經(jīng)營無注冊證書的進口獸藥；（7）進口獸藥的中文標簽不符合規(guī)定。,第五十九條第一款 違反本條例規(guī)定,3.2 獸藥經(jīng)營常見違法行為,--獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正；--逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處

22、5萬元以下罰款；--情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。,非法添加五種行為,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考預混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星;氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等;肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中

23、非法添加氟喹諾酮類藥物制劑,如果倉庫中有退貨獸藥，應檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄，防止其弄虛作假，逃避檢查。 檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要特別注意《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，是否可以經(jīng)營獸用生物制品，無證經(jīng)營生物制品現(xiàn)象很普遍，注意檢查冰箱等,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫時，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時， 要 注意是否所有倉庫的地點都如實申報（隱蔽倉庫），很多經(jīng)營企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉庫，

24、一般只向熟人銷售，需要我們通過檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號和產(chǎn)品標簽來認定。,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,對銷售監(jiān)督抽檢回函確認為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。獸藥標簽如標注對一類動物疫病具有治療的功效，可以認定所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理GSP執(zhí)行是否到位，重

25、點檢查購銷臺帳，關鍵崗位的人員在崗情況,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,相關獸藥品種的銷售價格與市場同類物品的價格是否有重大差異（借以推斷真?zhèn)危?3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,獸藥標簽和說明書管理辦法；獸藥標簽和說明書編寫細則；農(nóng)業(yè)部第1246號公告（質(zhì)量標準等不得標注對一類動物疫病具有治療的功效）；農(nóng)業(yè)部第1125號公告附件：一、二、三類動物疫病病種名錄；農(nóng)業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知（《獸藥商品名稱命名原則》

26、）。,獸藥標簽和說明書管理方面的依據(jù)：,違禁藥物管理方面依據(jù)：,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,農(nóng)業(yè)部第193號（食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單）；農(nóng)業(yè)部第176號公告（禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄）；農(nóng)業(yè)部第1519號公告《禁止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)》；農(nóng)業(yè)部第560號公告《獸藥地方標準廢止目錄》；農(nóng)業(yè)部第839號公告《淘汰獸藥品種目錄》等；最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止

27、在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋。,對養(yǎng)殖場（合作社）進行檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，對使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，找到生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥安全，從而保證畜產(chǎn)品安全。,對養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源,3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項,查證畜禽養(yǎng)殖場存放的獸藥（生物制品）是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假（地標、無獸藥批準文號、自家苗）劣獸藥、人用藥、原

28、料藥、禁限用獸藥。,3.4 獸藥（生物制品）庫檢查,未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥（假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥）；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實、未建立養(yǎng)殖檔案；,第六十二條 違反本條例規(guī)定,3.4 獸藥（生物制品）庫檢查,--未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其

29、立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理；--對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；--給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。,主講內(nèi)容,一、獸藥基本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處罰規(guī)定,2071號公告關于從重處罰依據(jù),對《獸藥管理條例》規(guī)定，目前“流行”的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴厲的處罰規(guī)定。對認定處罰“上限”也作了最明確的定界；對故意和無

30、意制假作了適當?shù)膮^(qū)別。對《獸藥管理條例》規(guī)定的“禁止條款”作了清晰規(guī)定對原料藥去向作了最直觀的規(guī)定,細讀公告2071號,（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥累計2個品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；（四）其他情節(jié)嚴重的情形。,一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”

31、規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設備：,關鍵詞：無證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計,二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的,獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：,細讀公告2071號,（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；（三）生產(chǎn)未取得獸藥

32、產(chǎn)品批準文號的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的；,（四）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；（五）獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；（六）其他情節(jié)嚴重的情形。,細讀公告2071號,關鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計 、吊證（與第一條還是有一點區(qū)別：沒有沒收生產(chǎn)設備：累計不講年度，至少一個許可周期）,三、獸藥生產(chǎn)者未在批準的獸藥GMP車間生產(chǎn)

33、獸藥,經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正”的情形。,細讀公告2071號,關鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證,關鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營、 原料藥不足之處：沒有對使用者作嚴厲的規(guī)定,細讀公告2071號,四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例

34、》第六十七條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。,細讀公告2071號,五、生產(chǎn)或進口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：,（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；（不講年度）（二）改變組方添加其他獸藥成分的；（三）主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；（四）主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，

35、累計2批次以上的；（五）其他情節(jié)嚴重的情形。,關鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假,關鍵詞：擅自修改、標簽說明書 假獸藥,細讀公告2071號,六、獸藥產(chǎn)品標簽和說明書未經(jīng)批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰。,（第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準

36、文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正；情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。）,七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,主要負責人：企業(yè)負責人、總經(jīng)理直接責任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營主管等直接參與決策生產(chǎn)、經(jīng)營相關人員。

37、,細讀公告2071號,八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。,細讀公告2071號,其它情節(jié)嚴重的情形,其它的，可以包括：（1）拒不配合的、抗法的、轉(zhuǎn)移被合法查封的證據(jù)（2）因假劣獸藥、不良反應引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面積失敗造成疫情發(fā)生…,第五十六條 違反本條例規(guī)定,-- 生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)；-- 無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸

38、藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額２倍以上５倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處１０萬元以上２０萬元以下罰款；,細讀公告2071號 第56條,-- 無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴重的，沒收其生產(chǎn)設備；-- 生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；-- 構(gòu)成犯罪的

39、，依法追究刑事責任；-- 給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。-- 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 -- 擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。,細讀公告2071號 第56條,第五十九條 違反本條例規(guī)定,細讀公告2071號 第59條,--獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告

40、，責令其限期改正；--逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處５萬元以下罰款；--情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；--給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。,第六十條 違反本條例規(guī)定,細讀公告2071號 第60條,-- 獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限期改正；-- 逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；-- 有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號；-- 給他人造成損失的，依法承擔賠

41、償責任。 -- 獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正；-- 情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。,第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：,細讀公告2071號 第69條,（一）抽查檢驗連續(xù)２次不合格的； （二）藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的； （三）國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。,被撤銷

42、產(chǎn)品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。,第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發(fā)證、批準部門決定。,細讀公告2071號 第70條,上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)

43、行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。,,五、獸藥執(zhí)法問題,,1.個體工商戶能否經(jīng)營獸藥？ 獸藥條例第22條 經(jīng)營獸藥的企業(yè)…… 個體工商戶不屬于企業(yè)（個人）立法意圖：個體工商戶不能從事獸藥經(jīng)營實踐中，可為個體工商戶辦理許可證，無證經(jīng)營的，按第56條“無獸藥經(jīng)營許可證”處罰,,2.寵物店、寵物醫(yī)院賣獸藥、寵物飼料怎么管？ 獸藥經(jīng)營許可；飼料不許可，但有條件

44、 寵物醫(yī)院屬于動物診療機構(gòu)，須取得許可證 區(qū)分獸藥使用行為和獸藥銷售行為 使用違法可按62條處罰；銷售可按56條處罰,3.在市場上抽樣的獸藥，生產(chǎn)企業(yè)不確認，能否不經(jīng)檢測直接按假獸藥處理？,理由：生產(chǎn)企業(yè)否認意味著該獸藥未取得獸藥許可證明文件，可以視為假獸藥 問題：生產(chǎn)企業(yè)否認不一定就是事實,2014年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃：非標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進行檢驗，此類產(chǎn)品可計入

45、抽檢批次，并一律按假獸藥處理。 2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃：非標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進行檢驗，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應在已知確認信息的3個工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內(nèi)，按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產(chǎn)品進行收繳銷毀，并組織立案查處……,4