藥械安全監(jiān)測知識培訓(xùn)-鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局

1、藥械安全監(jiān)測工作介紹,監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,二〇一三年二月,2,主要內(nèi)容：,二、常用名詞,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,四、具體工作,三、工作依據(jù),一、案例,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,案例一、“磺胺醑劑”事件

2、 1935年，藥學(xué)家發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用后，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年秋天，美國田納西州的馬森吉爾藥廠，為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，生產(chǎn)一種色、香、味俱全，用于治療感染性疾病的磺胺醑劑，主要供給南方幾個州。 9～10月，發(fā)現(xiàn)這些地區(qū)患腎功能衰竭的病人大量增加，最終造成358人腎衰竭，107人死亡(其中大多數(shù)為兒童)。經(jīng)調(diào)查與服用磺胺醑劑

3、有關(guān)。這就是ADR史上，著名的“磺胺醑劑”事件。后來動物試驗(yàn)證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是二甘醇。,一、案例,此事件后的第二年（1938年），美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》，規(guī)定藥品上市前必須進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)；藥品生產(chǎn)者必須把安全性的資料報告FDA審批。 由于美國政府對藥品安全的重視，使美國在1961年發(fā)生舉世聞名的“反應(yīng)?！笔录?，導(dǎo)致全世界30多個國家和地區(qū)，出生1萬余例“海豹肢畸形”嬰

4、兒的事件中，官方采取謹(jǐn)慎態(tài)度，沒有引進(jìn)這種藥品，除個人從國外帶入服用者造成數(shù)例畸胎外，基本沒有發(fā)生這樣病例。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,5,案例二：“齊二藥（亮菌甲素）”事件,,齊齊哈爾第二制藥廠的外景 新華社,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,6,事件概況： 2006年5月上旬，廣東中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院對肝病患者使用亮菌甲素注射液進(jìn)行康復(fù)治療時，發(fā)生11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并導(dǎo)致死亡。后經(jīng)專家評價

5、認(rèn)定，有54人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)與其有關(guān)聯(lián)性，最終得到賠償。 2006年5月20日，按照國務(wù)院的指示，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局參加的調(diào)查工作組，會同黑龍江和江蘇省政府，對齊二藥進(jìn)行了深入調(diào)查。定性為制售“亮菌甲素注射液”假藥， 10名犯罪嫌疑人和11名責(zé)任人受到查處。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,事情經(jīng)過： 2006年4月30日，當(dāng)天醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患

6、者的異常反應(yīng)引起了她的注意。醫(yī)生查房時陸陸續(xù)續(xù)發(fā)現(xiàn)一些病人尿少，最開始有四例，其中有一例肝病并不重，從常識來看，不可能出現(xiàn)肝腎綜合征。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。,7,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,這種亮菌甲素注射液是從4月1

7、9日才開始在醫(yī)院使用的。5月2日，報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省局稽查分局對涉案的藥品進(jìn)行控制、抽樣、送檢。5月7日，有4名不良反應(yīng)患者死亡。5月9日，廣東藥檢所最終確定亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇。5月20日，調(diào)查組到企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)管理混亂。從廢棄的丙二醇空桶中，取殘留物，經(jīng)檢驗(yàn)，確認(rèn)是能導(dǎo)致腎毒性的二甘醇。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,一個是國際上最早，發(fā)生在美國的“磺胺酏劑”事件。另一個是國內(nèi)最

8、早，發(fā)生在黑龍江的 “齊二藥（亮菌甲素）”事件。都是使用了對人體有毒的二甘醇?！褒R二藥（亮菌甲素）”事件，正是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的預(yù)警機(jī)制，才及時發(fā)現(xiàn)并防止了事態(tài)的蔓延。正是監(jiān)測體系的建立，預(yù)警功能的強(qiáng)化，之后，通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)相繼發(fā)現(xiàn)并處置了“欣弗（鹽酸克林霉素磷酸酯）”、“完達(dá)山（刺五加注射液）”、 “魚腥草” 、“上海華聯(lián)（甲氨蝶呤、阿糖胞苷）”等事件。也正是因?yàn)檫@些事件，引起政府對藥品安全監(jiān)測的高度重視。2011年，

9、國家局出臺了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安[2011]466號），要求通過五年時間，健全全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,﹡藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。﹡新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的

10、，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,二、常用名詞,﹡嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,﹡藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身

11、體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。﹡藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,﹡醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。﹡醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。﹡藥物濫

12、用：由于非醫(yī)療目的反復(fù)、大量地使用具有依賴特性的藥物(或物質(zhì))，使用者對此類藥物產(chǎn)生依賴(癮癖)，強(qiáng)迫和無止境地追求藥物的特殊精神效應(yīng)，由此帶來嚴(yán)重的個人健康與公共衛(wèi)生和社會問題。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（一）ADR 相關(guān)法規(guī)文件1.中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號）2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）3.關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國食藥監(jiān)安[2011]466號）

13、4.關(guān)于加強(qiáng)我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（豫食藥監(jiān)安〔2012〕53號）5. 河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品群體（嚴(yán)重）不良事件調(diào)查處理工作程序（豫食藥監(jiān)安〔2011〕221號）6、關(guān)于市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展季度報告工作的通知（豫食藥評業(yè)字[2012]11號）7、轉(zhuǎn)發(fā)河南省食品藥品評價中心關(guān)于印發(fā)河南省藥品不良反應(yīng)報告真實(shí)性核查工作規(guī)程的通知（鄭食藥監(jiān)[2012]137號）,三、工作依據(jù),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)

14、（事件）監(jiān)測中心,（二）MDR相關(guān)法規(guī)文件1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）3、醫(yī)療器械分類規(guī)則4、醫(yī)療器械分類目錄5 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）6、河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（三）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料1. ADR網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)基層用戶注冊填寫規(guī)則2.藥品不良反應(yīng)病例報告填寫錄入規(guī)范3. 常見嚴(yán)重藥品不

15、良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)4. 河南省藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查核實(shí)技術(shù)指南5. 疑似嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查報告（死亡病例報告書寫格式）6、 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,1、職責(zé)市級、縣級局職責(zé)：　負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

16、》 　第八條　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,（四）工作程序,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,市級、縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)： 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評

17、價、反饋和上報； 開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價； 協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； 承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 第四條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。 第十二條　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政

18、區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,監(jiān)測中心職責(zé)一、承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥品濫用報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報。二、指導(dǎo)全市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。三、對縣（市

19、）、區(qū)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。四、規(guī)范和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等藥械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。五、組織轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作。六、負(fù)責(zé)承辦上級機(jī)關(guān)和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,2、報告主體：＊藥品生產(chǎn)企業(yè)＊藥品經(jīng)營企業(yè) ＊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ 個人發(fā)現(xiàn)也可上報）,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第

20、三條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第五條　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。第二十三條　個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,3、報告方式 基層

21、單位通過開設(shè)的端口，將紙質(zhì)報告信息，在線直報國家中心系統(tǒng)（不具 備在線報告條件的，紙質(zhì)報表報當(dāng)?shù)乇O(jiān) 測機(jī)構(gòu)，代為在線上報）。,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)

22、確。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,4、ADR報告和審核評價報告時限：＊ 死亡病例，立即報告＊新的、嚴(yán)重的，15日內(nèi)報告＊ 一般，30日內(nèi)報告,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

23、中心,審核評價時限： （審核報告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性）市級、縣級：嚴(yán)重報告: 3個工作日一般報告: 15個工作日死亡病例調(diào)查報告： 15個工作日內(nèi)完成,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》　第二十四條　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和

24、評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。　　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。　第二十五條　省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作?！　λ劳霾±录l(fā)

25、生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。　　第二十六條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。,24,藥品生產(chǎn)企業(yè),市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu),,嚴(yán)重: 7個工作日評價,省級監(jiān)測機(jī)構(gòu),國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,報告時限（21條）死

26、亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時,藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 3個工作日內(nèi)審核評價其他: 15個工作日內(nèi)審核評價,SFDA / MOH,死亡: 評價,個例評價要求（24-26）條,個例藥品不良反應(yīng)的報告及評價程序,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,25,審核評價,登錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,26,,,報告評價,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

27、中心,27,患者資料,報告類型,藥品基本情況,過程描述,關(guān)聯(lián)性評價,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,評價 遵循以下五條原則　　?、儆盟幣c不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？　　?、诜磻?yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　?、弁Ｋ幓驕p量后，反應(yīng)是否消失或減輕？　　?、茉俅问褂每梢伤幤肥欠裨俅纬霈F(xiàn)同樣反應(yīng)？　　?、莘磻?yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響

28、來解釋？,結(jié)合以下標(biāo)準(zhǔn)，做出關(guān)聯(lián)性評價：　?。?）肯定：符合第①～④條為“是”，排除第⑤條為“否”，可評價為“肯定”?！　。?）很可能：符合第①～③條為“是”，排除第⑤條為“否”；或不符合第②條為“否”，符合第④條為“是”，可評價為“很可能”。　?。?）可能：符合第①條為“是”，不符合第②條為“否”，受第③條影響為“是”，受第⑤條影響為“是”，可評價為“可能”?！　。?）可能無關(guān)：不符合第①、②條為“否”，受第③條影響為“不明”

29、，受第⑤條影響為“是”，可評價為“可能無關(guān)”?！　。?）待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，需等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證，可評價為待評價；　?。?）無法評價：報表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料無法補(bǔ)充，可定為無法評價。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,5、ADR信息管理國家中心： 發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息國家局和衛(wèi)生部：發(fā)布群體不良事件其他重要的ADR信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)

30、布的信息省級： 定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況各級監(jiān)測中心：對收到的報告和資料統(tǒng)計、分析，進(jìn)行反饋　保密獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息，予以保密。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，也不可用于企業(yè)不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)競爭）,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》　第五十二條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

31、心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息?！〉谖迨臈l　下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：　?。ㄒ唬┯绊戄^大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；　?。ǘ┢渌匾乃幤凡涣挤磻?yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息?！　∏翱钜?guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布?！〉谖迨龡l　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品

32、不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 　第五十一條　各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。第五十五條　在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十七條　藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,31,可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓

33、松脫而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 手術(shù)床塌陷，當(dāng)時無人受傷。,6、MDR報告審核內(nèi)容,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,32,患者資料,題眉,不良事件情況,醫(yī)療器械情況,不良事件評價,題末,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,33,套用格式,四個時

34、間四個項(xiàng)目四個盡可能,何時在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。,相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。,事件陳述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,,,34,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009

35、年09月08日拍X片，X片顯示： 接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。,事件陳述,使用時間,使用原因,使用地點(diǎn),器械使用情況,不良事件情況,對受害者的影響,采取的治療措施,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,35,四、具體工作,（一）ADR收集、審核、評價、上報（二）MDR收集、審核、評價、上報（三）藥物濫用收集、上報（四）宣傳培訓(xùn)（五）報告真實(shí)性核查

36、（六）季度報告（七）監(jiān)測通訊（八）定期反饋（九）死亡病例調(diào)查（十）群體事件處置（十一）預(yù)警處理,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（一）ADR報告收集、審核、評價、上報 1、報告收集 由縣市區(qū)局和相關(guān)業(yè)務(wù)處室，督促生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報。 目前，基層單位上報報告的主動性不高。 有價值、有意義

37、的報告數(shù)量不多，或質(zhì)量不高，影響監(jiān)測工作向縱深處發(fā)展。,,,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,2、審核 報告審核是嚴(yán)把報告質(zhì)量的最后一關(guān)，也是發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號的一個重要環(huán)節(jié)。新系統(tǒng) ： 2012年國家中心啟用新的監(jiān)測系統(tǒng)，在實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報的同時，增加了預(yù)警和記憶功能。在線直報 報告錄入系統(tǒng)后，直接進(jìn)入國家中心系統(tǒng)。 系統(tǒng)預(yù)警 同批號藥品ADR信息超過一定數(shù)量，國家中心界面會有預(yù)警提示。記

38、憶功能 進(jìn)入系統(tǒng)的報告，所有修改都有記錄和顯示。系統(tǒng)會自動記錄并顯示修改時間、修改人、修改內(nèi)容。 逐級審核 錄入系統(tǒng)的報告，先有縣級監(jiān)測員審核評價，之后報告信息才進(jìn)入市中心界面。市中心審核評價后，嚴(yán)重報告進(jìn)入省中心界面，由省中心再審核評價。 所以，原始報告的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，基層信息員的規(guī)范錄入，縣、市兩級監(jiān)測員認(rèn)真細(xì)致的審核，對提升報告質(zhì)量至關(guān)重要。,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）

39、監(jiān)測中心,審核內(nèi)容：報告類型患者信息藥品信息過程描述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,報告類型,患者資料,藥品基本情況,過程描述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,3、關(guān)聯(lián)性評價,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,審核發(fā)現(xiàn)的問題：1、報告信息不完整；2、ADR名稱填報不規(guī)范；3、報告時間、用藥時間、ADR發(fā)生時間相互矛盾；4、過程描述簡單；5、報告人聯(lián)系電話未及時更新；6、上報、審核評

40、價時限超期不規(guī)范報告的處理：一是在系統(tǒng)或網(wǎng)上查對相關(guān)信息（如批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號位數(shù)、規(guī)格、用法、用量、說明書等），核對后直接修改提交；二是與基層單位監(jiān)測員聯(lián)系核對后，進(jìn)行補(bǔ)充修改完善。 三是注明原因，退回縣級界面，縣局監(jiān)測員將報告退回基層單位，讓報告人補(bǔ)充完善后，重新提交。 原因：一是責(zé)任心不強(qiáng)；二是監(jiān)測員相關(guān)業(yè)務(wù)知識缺乏；三是監(jiān)測員經(jīng)常調(diào)換，致使報告錄入不規(guī)范；四是縣級監(jiān)測員部分為兼職，審核把關(guān)不嚴(yán)。

41、影響：一是影響報告真實(shí)性；二是影響數(shù)據(jù)分析；三是審核時，占用時間、精力較多，影響工作效率。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（二）MDR收集、審核、評價上報 1、收集 MDR監(jiān)測與ADR監(jiān)測相比，起步較晚，基層單位監(jiān)測意識不強(qiáng)，尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報告占比例較少。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,2、審核 2012年收

42、集、審核、評價MDR報告1162份，提交后省中心接受1079份。,44,“聚丙烯酰胺水凝膠”MDR事件,,注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充 劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集到與注射用聚丙烯

43、酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。 報告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。 不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,國家中心MDR通報界面,通報,（三）藥物濫用報告收集、上報 這里的“藥物濫用”，不同與臨床上所說藥物濫用。指的是非醫(yī)療

44、目的反復(fù)、大量使用具有依賴特性的藥物(或物質(zhì))如鴉片、K粉、杜冷丁等。主要是對吸毒、戒毒人員，吸食毒品相關(guān)信息的收集、上報。中心負(fù)責(zé)全市藥物濫用資料的收集、上報等工作 ，負(fù)責(zé)藥物濫用監(jiān)測知識的宣傳，協(xié)調(diào)公安、司法、衛(wèi)生等部門積極開展藥物濫用監(jiān)測工作 。,個人信息,濫用藥物信息,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,通過對收集到的報告信息，進(jìn)行匯總分析，一是為禁毒部門提供毒品品種、數(shù)

45、量的變化情況，提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)；二是為藥品監(jiān)管部門提供流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品品種信息，為加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管提供依據(jù)。,報告來源： 強(qiáng)制戒毒機(jī)構(gòu)、美沙酮維持治療門診，共4家單位。 對 24個品種監(jiān)測，涉及： 傳統(tǒng)毒品 新型合成毒品 醫(yī)用麻醉藥品 醫(yī)用精神藥品 非列管藥品 多組分合并物質(zhì)（“底料黃皮”）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（四）宣傳培訓(xùn) 宣傳培訓(xùn)是開

46、展不良反應(yīng)監(jiān)測的一項(xiàng)長期的工作宣傳：※ 利用舉辦大型活動及召開會議的機(jī)會，進(jìn)行宣傳，營造良好工作氛圍。培訓(xùn)：對縣市區(qū)局監(jiān)測員培訓(xùn)※ 一對一培訓(xùn)。2012年7--12月對縣市區(qū)局監(jiān)測專職人員和較大規(guī)模基層單位監(jiān)測信息員進(jìn)行了針對性培訓(xùn)。※ 參加專題培訓(xùn)。2012年12月6日組織縣市區(qū)局監(jiān)測人員參加省局舉辦的2012年河南省藥品安全監(jiān)測培訓(xùn)班。對基層人員培訓(xùn)※ 配合縣市區(qū)局對基層人員進(jìn)行培訓(xùn)※ 到基層單位培訓(xùn)指導(dǎo)參加國家

47、中心培訓(xùn) ※ 2012年第二次全國地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作座談會（呼和浩特） ※ 地市監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班（北京） ※ 地市級監(jiān)測工作人員培訓(xùn)班（北京）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（五）報告真實(shí)性核查,報告真實(shí)是開展監(jiān)測工作的基礎(chǔ)。 報真實(shí)性核查是按省中心要求，2012年新開展的一項(xiàng)工作。 年初轉(zhuǎn)發(fā)了《河南省食品藥品評價中心關(guān)于印發(fā)〈河南省藥品不良反應(yīng)報告真實(shí)性核查工作規(guī)程〉的通知》

48、（鄭食藥監(jiān)〔2012〕137號）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,抽取方法：從ADR數(shù)據(jù)庫已經(jīng)評價的報告中隨機(jī)抽取。 各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)管理員登錄各自的ADR網(wǎng)絡(luò)帳號，點(diǎn)【報告表檢索】-【初級】，以國家中心接收時間，時間段選【上季度】，點(diǎn)【報告單位類別】分選不同的報告單位，點(diǎn)【報告地區(qū)】選不同的市、縣區(qū)，點(diǎn)【查詢】，建立各自的查詢列表。以第2頁后的任意一頁為抽取起始頁，再按從上到下的順序，以奇數(shù)或偶數(shù)為抽取規(guī)則，抽取

49、規(guī)定的份數(shù)，逐份打印，作為抽查依據(jù)并存檔。抽取數(shù)量：每季度抽取12份報告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告4份，經(jīng)營企業(yè)報告6份，生產(chǎn)企業(yè)報告2份。生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)無報告或數(shù)量不足的，抽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告補(bǔ)足至規(guī)定數(shù)量。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,,市中心每季度按規(guī)程，隨機(jī)抽12份報告，進(jìn)行現(xiàn)場核查。核實(shí)藥品信息、病人信息、不良反應(yīng)癥狀、過程描述等情況。同樣，縣市區(qū)局也按規(guī)程，進(jìn)行核查。 2012年底，在省局考核，隨機(jī)抽查進(jìn)行報

50、告真實(shí)性檢查過程中，沒有發(fā)現(xiàn)真實(shí)性方面的問題?；鶎覣DR報告工作，得到檢查組的認(rèn)可。（省局考核時，每個地市隨機(jī)抽查一個縣，4個單位，16份報告，進(jìn)行檢查）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（六）季度報告 季度報告是2012年新增加的一項(xiàng)工作內(nèi)容。通過對收集的ADR報告定期匯總分析，挖掘藥品安全風(fēng)險信號，提出初步意見，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支持?！　?年初根據(jù)省中心文件精神，印發(fā)了《關(guān)于開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)

51、測季度報告工作的通知》（鄭食藥監(jiān)〔2012〕116號）。季度報告包括病例報告整體情況、可疑風(fēng)險信號及其評估、死亡病例相關(guān)具體品種分析情況、安全監(jiān)管措施建議等四部分，涉及14種不同類別的統(tǒng)計分析匯總表。下發(fā)縣市區(qū)局，要求每季度對監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總分析，形成季度報告。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（七

52、）編印監(jiān)測通訊 為搭建與涉藥單位溝通交流的平臺，便于相互溝通交流。編印了《鄭州藥械安全監(jiān)測通訊》，內(nèi)容有監(jiān)測知識、信息通報、工作交流、監(jiān)測工作等內(nèi)容。發(fā)放縣市區(qū)局，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（八）定期反饋 反饋報告信息，是監(jiān)測管理辦法的要求，是督促監(jiān)測工作開展的一種措施。 每季度對數(shù)據(jù)匯總，向各縣市區(qū)局及相關(guān)處室通報監(jiān)測工作上報情況，進(jìn)行督導(dǎo)督

53、報； 對制劑生產(chǎn)企業(yè)報告情況，每季度統(tǒng)計，反饋安監(jiān)，對零報告的制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行督報； 對國家局反饋的ADR匯總信息，及時傳遞給企業(yè)，督導(dǎo)企業(yè)開展分析評價總結(jié)工作，并督促將分析評價報告上報省中心。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（九）死亡病例調(diào)查 國家中心對ADR死亡病例調(diào)查工作，高度重視，下發(fā)文件，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)。監(jiān)測管理辦法要求，對死亡病例要進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、

54、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告。 2012年對收到的1例死亡病例進(jìn)行調(diào)查，完成調(diào)查報告并按時上報。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（十）參與群體事件處置,《河南省藥品群體（嚴(yán)重）不良事件調(diào)查處理工作程序》（豫食藥監(jiān)安〔2011〕221號）一級響應(yīng) ①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例

55、）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體 不良事件或死亡病例。 二級響應(yīng) ①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）。②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）。③1例死亡。,（二）部門間分工如下：,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,

56、2012年，全年未發(fā)生群體（嚴(yán)重）不良事件,十一、預(yù)警處置,預(yù)警界面,預(yù)警規(guī)則,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,發(fā)現(xiàn)挖掘預(yù)警信號 一是日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)批號集中，不良反應(yīng)類似的品種，及時與基層單位聯(lián)系，了解藥品使用和質(zhì)量情況，提醒關(guān)注安全信息，避免嚴(yán)重事件發(fā)生； 二是每天瀏覽系統(tǒng)界面報告，關(guān)注藥械安全風(fēng)險苗頭，及時處置嚴(yán)重報告，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”； 三是對涉及到轄區(qū)

57、內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的品種，及時告知企業(yè)，提醒關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量安全，督促企業(yè)增強(qiáng)監(jiān)測意識。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,（十二）表彰獎勵 激勵機(jī)制是推進(jìn)監(jiān)測工作的措施之一。通過表彰可調(diào)動工作積極性，激發(fā)工作激情。 2012年，與人社局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于表彰2011年度鄭州市藥械安全監(jiān)測工作先進(jìn)個人的決定》（鄭人社獎【2012】54號），對35名監(jiān)測先進(jìn)個人頒發(fā)證書及獎金。 市局對26家藥械安

58、全監(jiān)測先進(jìn)單位，發(fā)放了獎牌和證書。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,2012年圓滿完成工作目標(biāo)中各項(xiàng)指標(biāo)：（1）ADR嚴(yán)重報告數(shù)不低于2011年；（2）ADR報告單位數(shù)高于2011年；（3）制劑生產(chǎn)企業(yè)沒有零報告；（4）縣級局明確專人負(fù)責(zé)ADR報告的收集上報工作；（5）沒有虛假報告；（6）MDR報告數(shù)不低于2011年，百萬人口報告數(shù)不低于52份。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）

59、監(jiān)測中心,2012年圓滿完成各項(xiàng)工作目標(biāo)。2013年1月，監(jiān)測中心被評為先進(jìn)集體，授予“全國藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作先進(jìn)地市級中心”榮譽(yù)稱號。,存在問題（一）藥械安全監(jiān)測機(jī)構(gòu)亟待建立。（二）基層監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力需進(jìn)一步提高。（三）藥械安全監(jiān)測工作制度、程序待進(jìn)一步完善。（四）與相關(guān)部門協(xié)作需待加強(qiáng)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心,2013年工作重點(diǎn) 繼續(xù)貫徹“由

60、重報告數(shù)量向重報告質(zhì)量轉(zhuǎn)變、由重報告統(tǒng)計向重報告分析轉(zhuǎn)變、由重報告監(jiān)測向重報告利用轉(zhuǎn)變”的工作思路，抓好以下重點(diǎn)工作。（一）加快監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。積極配合相關(guān)部門盡快成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（二）抓好制度建設(shè)。完善工作制度，結(jié)合實(shí)際修訂工作程序。（三）抓好宣傳培訓(xùn)。通過宣傳，提高公眾對ADR/MDR的認(rèn)知度，通過培訓(xùn)，提高監(jiān)測隊(duì)伍素質(zhì)。（四）抓好質(zhì)量提升。一是強(qiáng)化與相關(guān)部門溝通與協(xié)調(diào)，二是突出重點(diǎn)品種監(jiān)測，三是嚴(yán)格報告真實(shí)性核查，四是注重信息