pa54四通道特定蛋白分析儀

1、PA54 四通道特定蛋白分析儀,深圳市錦瑞電子有限公司,內(nèi)容簡(jiǎn)介,產(chǎn)品綜述特定蛋白市場(chǎng)現(xiàn)狀產(chǎn)品基本原理及特點(diǎn)儀器采用標(biāo)準(zhǔn),特定蛋白分析儀概述,特定蛋白分析儀是近年來(lái)國(guó)內(nèi)常購(gòu)的臨床檢驗(yàn)設(shè)備，是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備的檢測(cè)儀器。同時(shí)特定蛋白分析儀根據(jù)自動(dòng)化程度分為全自動(dòng)特定蛋白分析儀和半自動(dòng)特定蛋白分析儀，根據(jù)其用途可以分為全功能特定蛋白分析儀和只檢測(cè)幾個(gè)參數(shù)的專用特定蛋白分析儀。儀器工作原理：根據(jù)抗原抗體反應(yīng)引起光的散射，用散射比濁法來(lái)

2、測(cè)量血清、全血或其他體液中的特定蛋白濃度。儀器預(yù)期用途：主要應(yīng)用于醫(yī)院臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)特定蛋白的檢測(cè)，特別適用于門(mén)診，急診，各級(jí)醫(yī)院的需要。,特定蛋白檢測(cè)的臨床意義,血漿蛋白成分至少200余種, 己分離出的具有臨床意義的純品已有100余種。而可用特定蛋白分析儀進(jìn)行檢測(cè)的蛋白有40余種，最常用10余種，如CRP，IgG，IgM，IgA，C3，C4，RF，ASO，mALB，BMG，HbA1c，其中CRP（C-反應(yīng)蛋白）應(yīng)用最為廣泛。這些蛋白

3、質(zhì)在血液中濃度的增加或者降低和某些疾病有一定的關(guān)系，因而進(jìn)行特定蛋白的檢測(cè)可以輔助診斷某些疾病，判斷預(yù)后，跟蹤治療效果。例如CRP的檢測(cè)就有以下臨床意義：,C反應(yīng)蛋白是機(jī)體對(duì)炎性刺激或組織損傷發(fā)生的急性時(shí)相反應(yīng)時(shí)出現(xiàn)的一種急性時(shí)相蛋白；不管是普通CRP、超敏CRP還是全血CRP其實(shí)檢測(cè)的都是同一個(gè)物質(zhì)，只是檢測(cè)的敏感度或者檢測(cè)的標(biāo)本不同。,各種細(xì)菌感染（急性化膿性炎癥、肺炎、心內(nèi)膜炎、尿路感染等），風(fēng)濕熱，傳染性單核細(xì)胞性增多癥等炎癥性

4、疾病，血清CRP升高。 組織損傷（心肌梗塞、外傷、燒傷等），惡性腫瘤，風(fēng)濕性疾病，肉芽腫，何杰金氏病，腎移植排異反應(yīng)等疾病，CRP可呈陽(yáng)性，且比其他急性時(shí)相反應(yīng)物質(zhì)出現(xiàn)更早、更顯著，因而有助于早期診斷。 鑒別診斷：CRP測(cè)定在鑒別有明顯的炎癥或組織損傷的疾病與無(wú)炎癥或炎癥極輕的疾病、鑒別細(xì)菌性或病毒性炎癥時(shí)很有價(jià)值。超敏CRP：指檢測(cè)到3mg/L及以下的血清CRP，稱作超敏CRP是相對(duì)于以前常規(guī)CRP檢測(cè)僅能檢測(cè)到5-10mg/L

5、以上濃度的CRP而言，采用新的技術(shù)使檢測(cè)靈敏度大幅提高，而同時(shí)低水平增高CRP即超敏CRP也有其對(duì)應(yīng)的臨床意義：在冠心病、腦卒中、心肌梗塞、周圍血管栓塞等疾病時(shí)增高，但一般低于感染性疾病的水平。,特定蛋白分析儀檢測(cè)原理,特定蛋白分析儀的檢測(cè)原理基本上是免疫比濁。由于比濁法檢測(cè)在醫(yī)學(xué)診斷上使用時(shí)主要用于檢測(cè)人體血液中某些特定蛋白質(zhì)的含量，因此而得名。比濁法原理：在一定條件下，透射光與微粒濃度成反比，散射光與微粒濃度成正比。我們公司儀器是

6、散射比濁原理，根據(jù)雷利散射公式測(cè)量。,雷利散射公式,9π2V2C n2-n02 2 I= ———— ———— (1+cos2а)I0 2λ4L2 n2+2n02,I0及? 為入射光強(qiáng)度及波長(zhǎng)V為單個(gè)粒子體積C為粒子濃度n及n0為分散相及介質(zhì)折射率?а為觀察方向與入射光方向夾角L為觀察者與散射中心距離,免疫比濁法分類：,1、透射免疫比濁

7、 2、散射免疫比濁,,速率散射比濁 (Beckman)終點(diǎn)散射比濁 (Turbox-plus)定時(shí)散射比濁 (Nephstar、Minineph、 BN-Ⅱ、BN-100),二者的定義,,透射比濁法：當(dāng)反應(yīng)液中保持抗體過(guò)量時(shí)，形成的復(fù)合物隨抗原量的增加而增加，反應(yīng)液的透射光也隨之減少，與一系列的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照，計(jì)算出受檢抗原的含量。散射比濁法：在一定條件下，散射光信號(hào)的強(qiáng)弱與微粒濃度成一定比例關(guān)系，根據(jù)當(dāng)反應(yīng)液中

8、保持抗體過(guò)量時(shí)，形成的復(fù)合物隨抗原量的增加而增加，與一系列的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照，即可計(jì)算出受檢抗原的含量。,何為速率散射比濁法？,速率散射比濁法：指的是抗原抗體在單位時(shí)間內(nèi)的結(jié)合速度，速率法測(cè)定的是最大反應(yīng)速率，也就是抗原抗體反應(yīng)達(dá)到最高峰時(shí)形成復(fù)合物的量，峰值的高低與待測(cè)物的濃度成正比。,何為終點(diǎn)散射比濁法？,終點(diǎn)散射比濁法：抗原抗體反應(yīng)達(dá)到平衡時(shí)，生成復(fù)合物的量不再增加，反應(yīng)體系的濁度不再變化，測(cè)定此時(shí)溶液的濁度，一般這個(gè)過(guò)程需要幾十分鐘。

9、,何為定時(shí)散射比濁法？,定時(shí)散射比濁法：定時(shí)散射比濁采用的是免疫沉淀反應(yīng)與散射比濁分析相結(jié)合的技術(shù)，即對(duì)某種粒子，固定反應(yīng)時(shí)間，測(cè)定在該時(shí)間段的抗原抗體反應(yīng)后的散射光值。,何為乳膠增強(qiáng)散射免疫比濁法？,乳膠增強(qiáng)散射免疫比濁法：是近年來(lái)出現(xiàn)的一種微量非同位素檢查技術(shù)。利用微小的乳膠顆粒（1u±）聯(lián)接抗體后，在液相中與相應(yīng)抗原結(jié)合產(chǎn)生濁度變化來(lái)測(cè)定抗原含量?？梢源蟠笤鰪?qiáng)血漿蛋白的檢測(cè)性能，檢測(cè)敏感性可＜1mg/L。目前已成為血漿蛋

10、白檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。,免疫比濁試劑與耗材,抗體（抗血清）： 免疫比濁要求抗體純度高，即抗體只能對(duì)某一種抗原起反應(yīng)，對(duì)其它抗原不起交叉反應(yīng)。PA54對(duì)應(yīng)試劑盒的抗血清純度是99.99%。緩沖液： 緩沖液提供免疫比濁時(shí)抗原抗體的反應(yīng)媒介，同時(shí)緩沖液中一般要加入增濁劑來(lái)加快抗原抗體反應(yīng)速度。標(biāo)準(zhǔn)品： 標(biāo)準(zhǔn)品用于定標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。PA54的標(biāo)準(zhǔn)曲線是由生產(chǎn)商繪制后輸入磁卡，對(duì)每批試劑，用戶只需將磁卡數(shù)據(jù)刷入儀器，儀器就可以自動(dòng)算出抗原

11、的濃度，不需要用試劑定標(biāo)。樣品稀釋液和比色杯： 樣品為了防止抗原過(guò)剩，多數(shù)要稀釋，因此要有樣品稀釋液。比色杯是發(fā)生反應(yīng)的場(chǎng)所，要求光透面要非常潔凈，所用材料透光度好。,散射比濁和透射比濁的比較示意圖,抗原抗體反應(yīng)的特點(diǎn)遵循海德堡曲線,二、特定蛋白市場(chǎng)現(xiàn)狀,目前國(guó)內(nèi)許多基層醫(yī)院將特定蛋白的項(xiàng)目的檢測(cè)放在了生化儀上進(jìn)行，雖然也勉強(qiáng)得到檢測(cè)結(jié)果，但是由于生化儀是透射比濁法的工作原理，這從根本上決定了它具有局限性，比如：靈敏度和精密度沒(méi)有采

12、用散射比濁法原理工作的特定蛋白分析儀高，所以在特定蛋白領(lǐng)域，許多時(shí)候生化儀不能完全滿足醫(yī)院的檢測(cè)需求。,特定蛋白市場(chǎng)現(xiàn)狀,當(dāng)然也有一部分醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)始使用半自動(dòng)或全自動(dòng)特定蛋白分析儀，一些門(mén)診量較大的醫(yī)院選擇了全自動(dòng)特定蛋白分析儀，全自動(dòng)特定蛋白分析儀具有檢測(cè)速度快，所需人力少的特點(diǎn)，對(duì)于門(mén)診量較大的醫(yī)院自然節(jié)省不少人力，但是基層醫(yī)院的門(mén)診量不大、樣本較少，倘若盲目地選擇全自動(dòng)儀器，必然造成浪費(fèi)，投入成本很高，使用成本也很高，因此對(duì)于這樣

13、的醫(yī)院理應(yīng)選擇半自動(dòng)儀器。我公司儀器屬于POCT（床邊診斷）快速檢測(cè)儀器，特別適合醫(yī)院門(mén)診檢驗(yàn)科、急診科等。,PA54特定蛋白分析儀產(chǎn)品原理和特點(diǎn),,定時(shí)散射比濁 （固定散射比濁）,PA54特定蛋白儀原理圖,PA54產(chǎn)品定位,一：性能定位：同類產(chǎn)品中最自動(dòng)化，性能最好，成本最低，唯一有抗原過(guò)量提示的儀器。二：市場(chǎng)定位： 縣級(jí)以上醫(yī)院各醫(yī)院門(mén)診、急診、?？疲ㄈ鐑嚎?、，糖尿病專科等 ）；實(shí)驗(yàn)室、研究機(jī)構(gòu),PA54產(chǎn)品特點(diǎn),采用

14、最先進(jìn)光電技術(shù)，運(yùn)用定時(shí)散射比濁法原理，通過(guò)強(qiáng)大的計(jì)算系統(tǒng)和多曲線多維定標(biāo)，使檢測(cè)靈敏度高，檢測(cè)范圍寬，準(zhǔn)確度及重復(fù)性好， 操作極簡(jiǎn)單，檢測(cè)效率高： 1四個(gè)通道獨(dú)立工作，互不干擾，可以同時(shí)測(cè)試同一個(gè)項(xiàng)目或多個(gè)項(xiàng)目 2 檢測(cè)步驟簡(jiǎn)單，只需兩步。自動(dòng)溫控，自動(dòng)攪拌，自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)校正各檢測(cè)項(xiàng)目所需標(biāo)本量、試劑量極少。試劑預(yù)分裝， 不用做樣品稀釋， 不用做標(biāo)準(zhǔn)曲線， 不用做對(duì)照，無(wú)隱性成本。獨(dú)具特色的用戶模式，用

15、戶可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況修改各種參數(shù)進(jìn)行檢測(cè) 同類產(chǎn)品中唯一具有測(cè)量過(guò)程中抗原過(guò)量提示功能，徹底解決用戶擔(dān)憂抗原過(guò)量問(wèn)題。,四、儀器采用標(biāo)準(zhǔn),IFCC CRM470標(biāo)準(zhǔn) 歐洲共同體參考局（European Community Bureau of Reference, BCR）發(fā)布的參考物質(zhì)稱為證實(shí)的參考物質(zhì)（certified reference material），簡(jiǎn)稱為CRM 與臨床檢驗(yàn)有關(guān)的CRM，最有名

16、的為CRM第470號(hào)，即CRM470，是專門(mén)為多種血清蛋白測(cè)定用的參考物質(zhì)。,國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）的血漿蛋白標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，于1980年開(kāi)始制備、確認(rèn)和發(fā)布了新的國(guó)際二級(jí)具基體的參考制品。訪制品用于14種血漿蛋白的標(biāo)準(zhǔn)化，它們是：前白蛋白、白蛋白、α1酸性糖蛋白、珠蛋白、α1抗胰蛋白酶原、銅藍(lán)蛋白、α2巨球蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、C3、C4、IgG、IgA、IgM和C反應(yīng)蛋白。該物質(zhì)于1993年中期被歐洲共體參考局（BCR）確認(rèn)為證實(shí)的參

17、考物質(zhì)（CRM470）；該制品的一半由美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)（CAP）于1994年中期發(fā)布為人血清蛋白的參考制品。,儀器采用標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)今與臨床檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)的最高級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)有兩個(gè)：1.美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究院（NIST）代表美國(guó)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（standard reference material），簡(jiǎn)稱為SRM 2.歐洲共同體參考局（European Community Bureau of Reference, BCR）發(fā)布的參考物質(zhì)稱為證

18、實(shí)的參考物質(zhì)（certified reference material），簡(jiǎn)稱為CRM 與臨床檢驗(yàn)有關(guān)的CRM，最有名的為CRM第470號(hào)，即CRM470，是專門(mén)為多種血清蛋白測(cè)定用的參考物質(zhì)。,儀器采用標(biāo)準(zhǔn),一、全自動(dòng)生化儀二、Turbox （芬蘭）三、Minineph （英國(guó)）四、QuikRead （芬蘭）五、小旋風(fēng) （挪威）六、艾可美 （韓國(guó)）七、艾爾夫 （武漢）八、全自動(dòng)特定蛋白儀

19、九 NEPHSTAR（單、三通道） (國(guó)賽）天津美德太平洋深圳匯松,五、同類產(chǎn)品的比較分析,全自動(dòng)生化儀生化儀為透射比濁法，靈敏度和準(zhǔn)確度不如使用散射比濁法全自動(dòng)生化分析儀的工作方式屬于walkaway；nephstar類似point of care，因而Nephstar隨時(shí)檢測(cè)，立等可?。óa(chǎn)品定位不同）生化儀必須做標(biāo)準(zhǔn)曲線（2weeks）和空白對(duì)照；Nephstar不用生化儀只能用血清或血漿，

20、特定蛋白儀可用全血，血常規(guī)也用末梢全血，有些醫(yī)院已經(jīng)把血常規(guī)跟CRP捆綁一起做,反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)，需浴溫時(shí)間。要做單獨(dú)的空白對(duì)照反應(yīng)杯難于清洗結(jié)果不準(zhǔn)確占用生化通道,1、全自動(dòng)生化儀,2、Turbox-plus（芬蘭）,全國(guó)總代：上?；鞴緳z測(cè)原理：終點(diǎn)散射比濁,Turbox-plus（芬蘭）,檢測(cè)步驟繁瑣，每次檢測(cè)都要做單獨(dú)的空白對(duì)照；標(biāo)準(zhǔn)曲線不能保留，每次都要刷卡；試劑從冰箱里取出后必須要平衡至室溫才能用于測(cè)量；準(zhǔn)備工作

21、也比較繁瑣，樣品處理之前要稀釋樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、空白對(duì)照、配置緩沖液、記時(shí)、人工混勻等，需要25—35分鐘，檢測(cè)過(guò)程中任一環(huán)節(jié)出問(wèn)題，都要重新開(kāi)始沒(méi)有自動(dòng)攪拌系統(tǒng)，沉淀不均造成結(jié)果誤差大十年前機(jī)芯設(shè)計(jì)，設(shè)備較落后，必須定期進(jìn)行校正，無(wú)打印機(jī)，操作界面為英文，不能接電腦，沒(méi)有配備電子移液器結(jié)果的線性范圍比較窄。,3、QuikRead（芬蘭）,全國(guó)總代：上?；鞴緳z測(cè)原理：透射比濁法,QuikRead,只能進(jìn)行全血 C-反應(yīng)蛋白、尿微

22、量白蛋白(U-MA)兩項(xiàng)的測(cè)量顯示屏幕小，英文顯示重復(fù)性一般 (＜3.6﹪)固體抗血清，保存時(shí)間短每一次操作都要重新刷卡沒(méi)有打印機(jī)，結(jié)果只能手抄無(wú)漢化軟件，無(wú)法和電腦互聯(lián),4、Minineph （英國(guó)）,全國(guó)總代：北京美創(chuàng)公司檢測(cè)原理：定時(shí)散射比濁,Minineph,操作分5步完成，檢測(cè)過(guò)程中任一環(huán)節(jié)出問(wèn)題，都要重新開(kāi)始。外接打印機(jī)。小屏幕，英文顯示，無(wú)漢化軟件，不能接電腦。ASO等項(xiàng)目干粉試劑，打開(kāi)后有效期為一周。

23、不能做全血CRP、超敏CRP、糖化成本高，價(jià)格比我們高50%以上國(guó)外產(chǎn)品，售后服務(wù)慢。,5、小旋風(fēng)NycoCard Reader,全國(guó)總代：上海奧普公司 檢測(cè)原理：金標(biāo)法（層析法）,小旋風(fēng),金標(biāo)法（固相免疫雙抗體夾心法），檢測(cè)范圍窄，準(zhǔn)確性低，重復(fù)性差（達(dá)5％）測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，5min/測(cè)試；只能進(jìn)行四項(xiàng)常規(guī)檢測(cè)（CRP、尿微、HbA1c、D-二聚體）操作復(fù)雜，每個(gè)項(xiàng)目需要加三次試劑，不同項(xiàng)目操作方法不同無(wú)法打印結(jié)果無(wú)法和電

24、腦互聯(lián)平均成本比我們高出近一倍。,6、艾可美（韓國(guó)）,全國(guó)總代：杭州中翰盛泰科技有限公司檢測(cè)原理：熒光免疫法,艾可美,1、免疫熒光法，無(wú)溯源性，標(biāo)本通過(guò)干化學(xué)層析，對(duì)定量結(jié)果有一定的影響2、標(biāo)本稀釋后加入檢測(cè)板，須在室溫情況下等待5分鐘，加上處理標(biāo)本時(shí)間和檢測(cè)時(shí)間，6到7分鐘出結(jié)果3、不能連接電腦打印機(jī)，結(jié)果通過(guò)熱敏打印，無(wú)儲(chǔ)存功能4、只能做糖化血紅蛋白，尿微量白蛋白以及CRP三個(gè)特定蛋白項(xiàng)目,武漢艾爾夫分析儀器有限公司,7、

25、艾爾夫（武漢）,檢測(cè)原理：定時(shí)散射比濁法,1、血凝儀改裝而成，全部技術(shù)、材料、試劑（包 括抗血清）均采用國(guó)產(chǎn)。儀器做工粗糙，結(jié)果不穩(wěn)定。 2、由于采用了國(guó)產(chǎn)抗血清測(cè)量，成本比較低廉，但是該機(jī)的穩(wěn)定性和重復(fù)性較差。 3、沒(méi)有自動(dòng)混勻攪拌系統(tǒng)，準(zhǔn)確性低，穩(wěn)定性差，線性范圍窄。,艾爾夫,8、德靈BN—100、BN—Ⅱ（德國(guó)）,定位不一樣全自動(dòng)測(cè)量，可消除人工誤差，不需占用人手維護(hù)成本高，試劑用量大，耗能大，成本也高

26、攜帶不方便，不能隨時(shí)隨地測(cè)量，性價(jià)比不突出測(cè)量時(shí)間慢，每個(gè)樣本從進(jìn)樣到測(cè)量結(jié)果出來(lái)將近一個(gè)半小時(shí)時(shí)間,9、貝克曼Array、Immage（美國(guó)）,全自動(dòng)測(cè)量，耗能大維護(hù)不方便，維修成本高。 所需測(cè)量時(shí)間長(zhǎng)成本高,10、Delta（意大利）,150測(cè)試/小時(shí)60余項(xiàng)的特定蛋白檢測(cè)項(xiàng)目試劑消耗大，成本高維修成本高，性價(jià)比不高。,NEPHSTAR（深圳國(guó)賽）,1 只有三個(gè)或一個(gè)測(cè)試通道 2 各通道測(cè)量時(shí)只能測(cè)同一項(xiàng)目，