預防接種風險防范及規(guī)劃化管理

1、預防接種違規(guī)違法風險防范和規(guī)范化管理,內(nèi) 容,一、預防接種相關法律法規(guī)和工作規(guī)范二、預防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范三、如何做好預防接種規(guī)范管理工作,,一、預防接種相關法律法規(guī)歷史沿襲,,1.疫苗管理相關法規(guī)/規(guī)范2.疫苗研發(fā)和制造相關法規(guī)3.疫苗儲運和流通相關法規(guī)4.疫苗使用和監(jiān)測相關法規(guī),,,,,,,,疫苗流通和預防接種管理條例,,,中華人民共和國藥品管理法,侵權責任法,國家基本公共衛(wèi)生服務規(guī)范國務院關于建立全科醫(yī)生制度

2、的指導意見,中國藥典,世衛(wèi)疫苗立場文件（WHO Position Paper）,中國生物制品規(guī)程,傳染病防治法,藥品管理法實施條例,處方管理辦法藥品召回管理辦法,疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,GSP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP 生物制品批簽發(fā)管理辦法,藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,GCP預防用疫苗臨床前研究技術指導原則,預防接種異常反應鑒定辦法全

3、國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案 關于進一步做好預防接種異常反應處置工 作指導意見,擴大國家免疫規(guī)劃實施方案預防接種工作規(guī)范 預防接種安全注射及技術操作規(guī)范,相關接種指導意見相關疾病診療指南,,,,醫(yī)療事故處理條例,研發(fā),制造,儲運、流通,使用、監(jiān)測,1.疫苗管理相關法規(guī)/規(guī)范,?中國藥典?中華人民共和國藥品管理法?藥品管理法實施條例?中國生物制品規(guī)程?藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP?藥物臨床

4、試驗質(zhì)量管理規(guī)范,GCP?預防用疫苗臨床前研究技術指導原則?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,GSP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP?生物制品批簽發(fā)管理辦法,2.疫苗研發(fā)和制造相關法規(guī),Ⅰ期，重點觀察安全性，觀察對象應健康 一般為成人（20-30人）Ⅱ期，試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中 是否能獲得預期效果（通常指免疫原性）和 一般安全性信息（最低樣本量為 300例）Ⅲ期，試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性

5、該期是獲得注冊批準的基礎（最低試驗例數(shù)應不低于 500例）Ⅳ期，臨床試驗是疫苗注冊上市后 對疫苗實際應用人群的安全性和 有效性進行綜合評價（至少幾千例，甚至幾萬例）,關于印發(fā)《疫苗臨床試驗技術指導原則》的通知, 2004,http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10307.html,疫苗人體臨床試驗分為 4 期,?疫苗流通和預防接種管理條例?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范, GSP?疫苗儲存和運輸管

6、理規(guī)范?疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼,3.疫苗儲運和流通相關法規(guī),?傳染病防治法?侵權責任法?疫苗流通和預防接種管理條例?醫(yī)療事故處理條例?擴大國家免疫規(guī)劃實施方案?預防接種工作規(guī)范?預防接種安全注射及技術操作規(guī)范?預防接種異常反應鑒定辦法?全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案?關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見?藥品召回管理辦法（OPV封存等）,4.疫苗使用和監(jiān)測相關法規(guī),9,總結：

7、AEFI的相關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,法律,行政法規(guī),部門規(guī)章,規(guī)范性文件,,,,,二、預防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范,,★《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十一條接種單位應當具備下列條件： （一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；　?。ǘ┚哂薪?jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；　?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ?、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。,

8、,（一）預防接種資質(zhì)方面,★《廣西壯族自治區(qū)預防接種單位管理規(guī)范》第十二條...并發(fā)給預防接種單位證書（有效期2年） ★主要風險 1.預防接種人員無執(zhí)業(yè)證書； 2.接種單位證書不及時更換：負責人變更、責任區(qū)域變更、年限到期。 ★如何防范 1.人員：當?shù)匦l(wèi)計委/局培訓合格后發(fā)證；至少有1名 執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 2.接種單位證書：及時審核更換。,,（一）預防接種資質(zhì)方

9、面,★《疫苗流通和預防接種管理條例》第十條：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗 ，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。 ★《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；.....無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。,,（二）CDC能否經(jīng)營疫苗,★CDC既不是藥品批發(fā)企業(yè)也無《藥品經(jīng)營許可證》，從事二類苗經(jīng)營是否違規(guī)？,,

10、,（三）疫苗購銷、出入庫環(huán)節(jié),★《疫苗流通和預防接種管理條例》第十八條：疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。 ★主要風險 無二類疫苗不建立臺賬或臺賬不全。 ★如何防范 參照第一類疫苗建立規(guī)范的臺賬。,,（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié),★《疫苗流通和預防接種管理條例》第十六條：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守

11、疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量?！　∫呙鐑Υ妗⑦\輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。,,（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié),★《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第十八條：省級疾病預防控制機構....應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。 ★《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第十九條:設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（二）冷

12、庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。,,（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié),★主要風險 1.省級冷藏車無自動溫度監(jiān)控、記錄設備； 2.縣級冷庫無無自動溫度監(jiān)控、記錄及報警設備； 3.部分地區(qū)冷庫無備用發(fā)電機組或雙路電路，無備用 制冷機組；

13、 4.縣級無冷藏車； 5.縣級現(xiàn)有的疫苗運輸車也不具備自動溫度監(jiān)控、記錄設備。,,,,疫苗保管不規(guī)范,,,,（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié),★如何防范 1.為省、市、縣級現(xiàn)有冷藏車、冷庫裝配自動溫度監(jiān) 控、記錄、報警設備； 2.為縣級配備冷藏車； 3.為縣、鄉(xiāng)級配備具有自動溫控記錄的冷藏箱。,,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關于處方的問題 《處方管理辦法》第二條：本辦法所稱處方，

14、是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。,,《處方管理辦法》第六條 處方書寫應當符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 （二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?第八條：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

15、在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權?！　〗?jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。,,《處方管理辦法》第九條：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。 第十四條 醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。,,,★主要

16、的爭議 1.健康兒童是否屬于“患者”？ 2.公衛(wèi)醫(yī)師是否具有處方權？ 3.《處方管理辦法》中所指的“預防”是否包含預防接種？ 4.預防接種是否需要開具處方？ ★如何執(zhí)行 1.國家免疫程序即為預防接種的國家級處方； 2.公衛(wèi)醫(yī)師開展預防接種是執(zhí)行醫(yī)囑而不是開具處方； 3.在預防接種中給群眾開具接種登記單或通知單； 4

17、.如果要使用處方，需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師/助理醫(yī)師開具； 5.公共衛(wèi)生醫(yī)師具有處方權； 6.省級進一步明確并發(fā)文給各地。,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關于知情同意的問題 《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條： 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。,,類比、詆毀其它同

18、類疫苗,,冒用自治區(qū)CDC名義印發(fā)知情同意書,,使用處方代替知情同意書,,★知情同意的執(zhí)行 1.一類、二類苗均執(zhí)行； 2.一針次一告知一簽字； 3.初步設想告知書保存2年； 4.自治區(qū)統(tǒng)一印發(fā)一類疫苗知情同意書； 5.自治區(qū)統(tǒng)一制定二類疫苗知情同意書，各地自行印刷；,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關于一二類苗的公示問題 《疫苗流通和預防接種管理條例

19、》第二十四條 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。 《預防接種工作規(guī)范》：公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等；,明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容,《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范預防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關

20、于接種登記的問題 舊《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。 新《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不

21、得少于5年。,,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關于接種場所消毒問題 《消毒管理辦法》第四條：醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。 第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。,,《消毒技術規(guī)范》對紫外燈消毒的規(guī)定： 1. 紫外線消毒燈在電壓為220V、環(huán)境相對濕度為60%、溫

22、度為20℃時，輻射的253.7nm紫外線強度應不低于70μW/cm2。 2.應定期監(jiān)測消毒紫外線的輻照強度，當輻照強度降低到要求值以下時，應及時更換。 3.在室內(nèi)無人狀態(tài)下，采用紫外線燈懸吊式或移動式直接照射消毒。燈管吊裝高度距離地面1.8m～2.2m。安裝紫外線燈的數(shù)量為平均≥1.5W/m3，照射時間≥30min。,,《消毒技術規(guī)范》對紫外燈消毒的規(guī)定： 4.紫外線直接照射消毒空氣時，關閉門窗，保持

23、消毒空間內(nèi)環(huán)境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度20℃～40℃，相對濕度低于80%。 5.當溫度低于20℃或高于40℃，相對濕度大于60%時，應適當延長照射時間。 6.應保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次。,,（六）接種后管理環(huán)節(jié),★接種數(shù)據(jù)報告 《疫苗流通和預防接種管理條例》第五十七條：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接

24、負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停３個月以上６個月以下的執(zhí)業(yè)活動：（五）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。,,★疑似預防接種異常反應 《疫苗流通和預防接種管理條例》五十四條：......通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:（三）接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似

25、預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調(diào)查處理的；,,★對于疫苗報廢和銷毀 新《疫苗流通和預防接種管理條例》第五十五條：疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。,,★

26、對于醫(yī)療廢棄物 《醫(yī)療廢物管理條例》第十二條：醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。,,（七）哪些情況會被追責,★新《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定下列情形會被追責： 1.對衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門 ※未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)

27、違法行為不及時查處的；　　※未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；　　※接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調(diào)查處理的；　　※擅自進行群體性預防接種的；,,2.對疾病預防控制機構 ※未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的；　　※未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄的；　　※接收或者

28、購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。,,3.對接種單位 ※接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；　　※未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；　　※未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；　　※醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；　

29、　※實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；　　※未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。,三、如何做好預防接種規(guī)范管理工作,目的：兼顧接種率、可及性、規(guī)范化接種服務形式的選擇門診接種：明確責任區(qū)域村定點：尤其對邊遠地區(qū)、有特定風俗習慣的地區(qū)鄉(xiāng)村一體化服務：鄉(xiāng)級人員入村定時、定點服務村入戶：作為村定點接種的補充接種服務周期的選擇門診、社區(qū)接種：日、周接種，周末提供服務村級接種：應適當提高服務頻率，

30、≥2次/月服務可及性服務的可及性是需要重點關注的指標一般地區(qū)應將5Km作為極限范圍大力推進數(shù)字化接種門診的建設,1、合理規(guī)劃和設置接種單位,《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況

31、和接種禁忌等情況。告知方式：公示、口頭、告知書+簽字建議采用“知情同意書”,2、規(guī)范預防接種告知和知情同意,依法告知知情同意，規(guī)范疫苗接種,依法告知，知情同意的原則,語言要通俗易懂，講究語言藝術和效果，注意說話方式和態(tài)度，耐心、細致利用權威、科學的資料告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告知內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負責任的詞語解答不故意貶低其他疫苗… …,客 觀,科 學,全 面

32、,知 情 告 知 的 內(nèi) 容,國家對兒童實行預防接種證制度和接種疫苗的作用不接種疫苗的風險接種疫苗的品種作用禁忌不良反應及注意事項等一二類疫苗的費用承擔及異常反應的補償方式一類疫苗的替代方案，如脊灰疫苗OPV的替代苗 ---- 有IPV或含IPV五聯(lián)苗的選擇等,通過提前預約、家長課堂、窗口預約等溝通渠道,在確保第一類疫苗接種的基礎上，可以開展第二類疫苗接種工作，但要遵循以下原則：,知情,自愿,自費,不得強行推廣和干擾第一類疫

33、苗的常規(guī)接種工作。嚴禁將治療性生物制品作為疫苗在預防接種單位使用。同時，提出省級疾病預防控制機構提供技術支持： 明確疾病預防控制工作的需求協(xié)助確定第二類疫苗的品種制定第二類疫苗使用指導意見發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息。,《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范預防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）,掌握好禁忌癥,對該疫苗所含任何成分過敏者患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者患未控制的癲癇和其他進行

34、性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者,所有疫苗接種禁忌癥,明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容,《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范預防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）,3、規(guī)范做好接種單位和疫苗公示,如免費接種第一類疫苗的公示,如自費接種第二類疫苗的公示,（2）對接種點的要求：  ①明確要求接種點設置預防接種宣傳欄公示：預防接種工作流程接種服務咨詢電話相關宣

35、傳資料②明確要求適時更新公示內(nèi)容。,對規(guī)范預防接種單位公示的要求,（3）對縣或市的要求：①多種形式公布轄區(qū)POV的：詳細地址服務區(qū)域范圍服務內(nèi)容服務時間聯(lián)系電話②方便群眾并接受社會監(jiān)督。,《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范預防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）,接種單位和人員資格，是否超出有效期公示的免疫程序是否正確公示的留觀時間是否正確冰箱是否存放了過期失效疫苗短效期疫苗數(shù)量能否在效期內(nèi)使用完急救

36、藥品是否過期失效是否有冷鏈溫度記錄，是否真實是否存在宣傳不當,4、現(xiàn)場督導全面細致,,5.充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數(shù)據(jù)管理和報告等工作，進一步提高工作效率,管理要求：保證需要、適當儲備、避免浪費科學的計劃管理是疫苗管理的關鍵編制科學、合理的疫苗和注射器使用計劃計劃不是“死的”！下級執(zhí)行“最低”疫苗計劃，將儲備留在省級、市級庫存管理是規(guī)范疫苗管理的基礎隨時掌握庫存！及時將庫存與需求進行對比分析建立冷

37、鏈溫度監(jiān)測和報警系統(tǒng),6、規(guī)范疫苗管理,A.規(guī)范疫苗管理、規(guī)范冷鏈管理、規(guī)范接種管理,?,7、AEFI防范及規(guī)范處置,對該疫苗所含任何成分過敏者患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者,所 有 疫 苗 接 種 的 禁 忌 癥,B.掌握禁忌癥和慎用癥，減少AEFI的發(fā)生,?,家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲

38、癇史者、過敏體質(zhì)者慎用減毒活疫苗再加3條：注射免疫球蛋白者應至少間隔3個月以上；接種活疫苗后應至少3個月內(nèi)避免懷孕；哺乳期婦女慎用。,所 有 疫 苗 接 種 的 慎 用 癥,?,部分疫苗特殊的禁忌癥和慎用癥,OPV：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用BCG：濕疹或其他皮膚病禁用含DPT成分疫苗：第一針過敏禁用、成人禁用兒童型含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現(xiàn)以下情況者慎用：①48小時內(nèi)出現(xiàn)不明病因≥40℃發(fā)熱；②48小時內(nèi)出現(xiàn)虛脫

39、或休克樣癥狀（低張力低反應現(xiàn)象）；③48小時內(nèi)出現(xiàn)超過3小時、持續(xù)且無法安撫的哭鬧；④3天內(nèi)出現(xiàn)驚厥；⑤出現(xiàn)格林-巴利綜合征或臂叢神經(jīng)炎者。,?,含麻、腮、風成分疫苗： 曾有嚴重過敏反應者、懷孕或3個月內(nèi)準備懷孕者。乙肝疫苗：妊娠婦女禁用。流腦A：哺乳期婦女慎用。AC結合：患腎臟病、心臟病、活動性結核、破傷風類毒素過敏者禁用。 AC多糖：哺乳期婦女慎用。流腦4價：腎臟病、心臟病、活動性結核、HIV感染、妊娠

40、婦女禁用，不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射，哺乳期婦女慎用。,部分疫苗特殊的禁忌癥和慎用癥,?,核實報告 組織調(diào)查 資料收集 診斷分析

41、 調(diào)查診斷結論,,AEFI處置流程,補償,預防接種異常反應糾紛處置程序,因果關聯(lián)判斷需要收集的資料,臨床資料疫苗管理資料接種實施情況其它必要資料,因果關聯(lián)判斷的必要信息,疫苗的特性、成分、工藝、免疫程序、禁忌、疫苗儲運條件、效期疫苗真正的不良反應、反應種類、發(fā)生間隔、發(fā)生率疫苗不可能引起的反應或疾病疾病的病因、發(fā)病機理、流行病學特征、臨床診斷標準、基礎發(fā)病率疫苗與反應因果關聯(lián)的研究文獻(慎重引用個案文獻),因果判斷

42、的主要原則,關聯(lián)的時間性生物學合理性關聯(lián)的特異性關聯(lián)的強度關聯(lián)的一致性其他可能的解釋以前導致反應的證據(jù),A、毒物、毒素、細菌污染 判定原則—同時同支接種人同病，臨床往往表現(xiàn)為敗血癥、毒血癥，受污染的疫苗可檢出致病因素。 B、疫苗質(zhì)量—減毒不夠、吸附劑超標等 判定原則—同批次同病，檢定疫苗可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。,預防接種后死亡原因及初步判定原則,C、過敏反應 判定原則—往往體現(xiàn)為單一死亡病例，急性發(fā)病