第五章 藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理講 述

1、第五章 藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,,第一節(jié) 藥品,一、藥品的定義 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能，并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、化學原料藥、診斷制品等。,二、藥品的特性,1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時限性5.藥品的公共福利性,三、藥品的分類,（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1、現(xiàn)代藥 一般是指19世紀發(fā)展起來的化學

2、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗等。這類藥品最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，所以一般稱為西藥。,2、傳統(tǒng)藥 指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學或民間醫(yī)學使用而流傳下來的藥物，主要是天然藥物、動物要和礦物藥。我國稱為中藥。,,,,,（二）特殊管理與嚴格管理的藥品,1、特殊藥品管理 國家對以下4類藥品實行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotrop

3、ic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals),麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。,精神藥品系指“直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?！本袼幤吩谂R床上主要用于治療或改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉為常態(tài)。,醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量

4、與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,放射性藥品系指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標記藥物.,2、嚴格管理的藥品 戒毒藥品,（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥,1.國家基本藥物 從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。 具有療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等特點。制定該《目錄》的目的是要在國家有限的

5、資金資源下獲得最大的合理的全民保健效益?；舅幬锊皇亲畋阋说乃幤?，但可以說是最好的藥品，好在基本藥物是經(jīng)過綜合考慮，能滿足臨床基本和必要的需求。,,目錄基本信息 第一部分－化學藥品和生物制品 第二部分－中成藥 國家基本藥物目錄（2009版）說明,2.基本醫(yī)療保險用藥 為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。

6、 “甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當調(diào)整。,基本醫(yī)療保險藥品是指保證職工臨床治療必需的，納入基本醫(yī)療保險給付范圍內(nèi)的藥品，分為甲類和乙類兩種。甲類的藥物是指全國基本統(tǒng)一的、能保證臨床治療基本需要的藥物。這類藥物的費用納入基本醫(yī)療保險基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險的給付標準支付費用。乙類的藥物是指基本醫(yī)療保險基金有部分能力支付費用的藥物，這類藥物先由職工支付一定比例的費用后，再

7、納入基本醫(yī)療保險基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險給付標準支付費用。,（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。淡紅色：麻醉、第一類精神藥品處方 白色：第二類精神藥品、普通處方 淡黃色：急診處方 淡綠色：兒科處方,2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，

8、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征 ?有效性 ?安全性 ?穩(wěn)定性 ?均一性,二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及原則,（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念 對確定或達到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。 具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品

9、監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權，依據(jù)法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。,（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則1、以社會效益為最高原則2、質(zhì)量第一的原則3、法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結合的原則,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容1、制定并執(zhí)行藥品標準,2、藥品審批、檢驗工作,

10、3、藥品再評價，品種整頓與淘汰4、不良反應監(jiān)測5、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗6、指導企業(yè)藥檢機構人員業(yè)務7、控制特殊管理藥品8、行使監(jiān)督權（依法處理藥案）9、制定國家基本藥物，實行處方藥和非處方藥的管理,第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢驗及藥品標準,一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì),公正性 權威性 仲裁性,二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型1、抽查性檢驗藥品檢驗所授權定期或不定期的對藥品生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量

11、進行檢查和抽驗。 抽驗的重點是那些需要量大、應用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。,2、評價性檢驗 在進行新藥審批、新藥注冊審批、評價藥品療效安全性，鑒定新工藝GMP認證等，由藥品檢驗機構做的藥品質(zhì)量檢驗。 由當事人主動申請進行的，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗權威性，作為評價藥品質(zhì)量依據(jù)的藥品檢驗方式。,3、仲裁性檢驗 檢驗技術仲裁檢

12、驗是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品 , 保護當事人正當權益的檢驗。 4、國家檢驗 某些藥品銷售或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。是一種強制性檢驗，簡稱“批檢”。 主要是針對一些存在安全隱患需要加強管理的品種上市前所進行的檢驗。,5、委托檢驗 藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品 , 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗技術和檢驗條

13、件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。6、復核檢驗 復核檢驗是對原檢驗結果的復驗 , 其目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結果的可靠性和真實性 , 以確保藥品的質(zhì)量。 研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等 , 向上級主管部門報批前 , 要送藥檢所進行復核檢驗。,三、藥品標準（一）藥品標準的定義 國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部

14、門共同遵循的法定依據(jù)。具有強制性。（二）藥品標準的類型?《中華人民共和國藥典》?局頒標準：藥品注冊標準等?其他藥品標準:《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》,（三）藥品標準的格式與內(nèi)容,化學藥品標準的格式,§ 性狀 § 鑒別 § 檢查 § 含量測定或效價規(guī)定§ 類別*§ 規(guī)格§ 儲藏§ 制劑*,§ 品名

15、（中文名、漢語 拼音名、英文名）§ 有機藥物的結構式*§ 分子式與分子量*§ 來源或有機藥物的 化學名稱*§ 含量或效價規(guī)定*§ 處方§ 制法,中藥材標準的格式,§品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。?#167;性狀 §鑒別 §檢查 §含量測定,§炮制 §

16、性味與歸經(jīng) §功能與主治 §用法與用§儲藏,中成藥標準的格式,﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法 ﹠性狀 ﹠鑒別 ﹠檢查,﹠含量測定*﹠功能與主治* ﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏,一、 開展藥品不良反應監(jiān)測的意義,保障人民用藥安全 ,防止歷史上藥害事件的重演 ；為評價、整頓、淘汰藥品提供服務和依據(jù),為臨床用藥提供信息。 促進新藥研制,促進臨床合理用藥； 利

17、于國際藥品信息的交流, 提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。,二、概念與分類(-)藥品不良反應的概念 1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 2、可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。 3、新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。,4、藥品嚴重不良反應a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘d.對器官功能產(chǎn)

18、生永久損傷e.導致住院或住院時間延長,[案情] 　　 1999年12月11日，張某因肩關節(jié)疼痛， 前往萬某（退休后從事個體醫(yī)生）所開的診所治療。在治療過程中張某稱其有蛔蟲，萬某即在處方中為其開出了由某制藥廠生產(chǎn)的批號為990323每片25mg的左旋咪唑12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識不清等癥狀。經(jīng)贛州市某醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┎⒆≡褐委?。針對性治療后，張某病情明顯

19、好轉， 于2000年3月16日出院。出院時張某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出現(xiàn)障礙，計算能力、記憶力、雙眼視力等明顯下降。之后，張某繼續(xù)門診治療。2003年3月28日，經(jīng)溫州某醫(yī)學院附屬醫(yī)院醫(yī)學鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應性脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┡R床診斷成立，兩者之間存在因果關系；張某為治療此病共花去合理醫(yī)藥費計人民幣58719.40元，綜合評定為傷殘四級。為此，張某認為，其患藥物變態(tài)反應性脫髓鞘性腦?。ㄒ韵路Q“腦病

20、”），與服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物有關，訴至法院，要求某制藥廠賠償其各項損失計人民幣380380.98元。,[審判] 　法院經(jīng)審理認為，依據(jù)藥理學記載，藥物不良反應的含義是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。它包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”。二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在

21、此列。三是發(fā)生了有害反應，且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。張某服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物后患“腦病”，經(jīng)法醫(yī)學鑒定該藥物與所患“腦病”之間存在因果關系，同時又滿足以上三個要素，因此可以認定是左旋咪唑藥物不良反應所造成的后果。據(jù)此，法院根據(jù)《中華人民共和國民法通則》第4條、第132條之規(guī)定，判決某制藥廠補償張某30%的損失計人民幣114114.29元。宣判后，雙方當事人均未上訴。,(二) 藥品不良反應的分類,A

22、類藥品不良反應(量變型異常)是由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的,常與劑量或合并用藥有關。多數(shù)能預測,發(fā)生率較高而死亡率較低。B類藥品不良反應(質(zhì)變型異常)是與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應。B類藥品不良反應難預測 , 發(fā)生率低而死亡率高。藥物相互作用引起的不良反應遲現(xiàn)型不良反應 如致畸、致癌、致突變的 “三致”作用。,三、我國的藥品不良反應監(jiān)測報告制度,國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作。省、自治區(qū)、直

23、轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。,（一）我國藥品不良反應監(jiān)測機構,我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應報告范圍：①新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。②進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；

24、滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。,（二）藥品不良反應監(jiān)測的范圍,（三）藥品不良反應報告的主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、個人可向所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門報告。,（四）藥品不良反應報告的管理《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單

25、位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。,（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。（3）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或

26、（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。,（4）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯報一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。,（5）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食