醫(yī)療儀器分類與管理

1、數(shù)字化醫(yī)療儀器,,,,第一章  醫(yī)療儀器分類與管理,1.醫(yī)療儀器的分類與發(fā)展動態(tài) 1.1.1醫(yī)療器械的定義,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的定義（一）為下列目的的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，這些目的是：（1） 疾病的診斷預(yù)防監(jiān)護(hù)治療或緩解；（2） 損傷或殘疾的診斷監(jiān)護(hù)治療緩解或者補(bǔ)償；（3） 解剖或生理學(xué)過程的研究替代或者調(diào)節(jié)；（4） 妊娠控制。

2、（二）其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)防作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,此定義闡明了醫(yī)療器械的使用對象、使用方法、功能產(chǎn)品形態(tài)，和具有相同功能和用途的另一產(chǎn)品群——藥品作了區(qū)別界定。 此定義目前已被各國廣泛地等同使用在醫(yī)療器械法規(guī)中，可把此定義理解為法規(guī)調(diào)整意義上的醫(yī)療器械定義域。 中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均等同采用了此定義。,ISO關(guān)于醫(yī)療器械定義的意義:,我國醫(yī)療器械

3、監(jiān)管條例(2000)的定義,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防診斷治療監(jiān)護(hù)緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷治療監(jiān)護(hù)緩解補(bǔ)償；（3）對解剖或者生理過程的研究替代調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類方法,（1） 醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)

4、下的醫(yī)療器械分類目錄；（2） 根據(jù)臨床應(yīng)用范圍所做的分類；（3 ）根據(jù)產(chǎn)品價值等級所做的分類；（4 ）根據(jù)產(chǎn)地分為境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品等。 目前使用最為廣泛的是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分類管理：,第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必

5、須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類及編碼,我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。 2002 年8 月28 日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄國藥監(jiān)械[2002]302號，共有49 個一級類別和大于263 個二級類別的產(chǎn)品種類。,編碼名稱 :6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803

6、神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810矯形外科骨科手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6816燒傷(整形)科手術(shù)器械6819其它科手術(shù)器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用

7、超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)儀器設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備6833 醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置6839 醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官6854 手術(shù)室急救室診療室設(shè)

8、備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6867醫(yī)用橡膠制品6870軟 件6877介入器材6899其它,醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的發(fā)展及現(xiàn)狀,醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度的引入是在1989 年,明確了政府監(jiān)督管理的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，并逐步建立起一套

9、行之有效的產(chǎn)品上市的行政管理辦法。 1999 年12 月18 日召開的國務(wù)院第二十四次常務(wù)會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并于2000 年1 月4 日以國務(wù)院令276 號發(fā)布，在4 月1 日正式實(shí)施。這標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)督的新階段。,我國對醫(yī)療器械的分類,按照我國現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。其中，第一類產(chǎn)品可以

10、直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊；第二、三類產(chǎn)品需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊階段。部分醫(yī)療器械品種需要同時獲得生產(chǎn)許可證和注冊證書，才能進(jìn)入市場流通。,境內(nèi)生產(chǎn)第三類產(chǎn)品注冊過程,生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品試制成功→產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫→進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查→產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和技術(shù)監(jiān)督部門備案→到國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊、型式檢測→到國家藥品監(jiān)督管理部門獲得臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許進(jìn)行臨床試驗(yàn)→到國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核→注冊資料的形式

11、審查→召開專家評審會→獲得注冊證書,關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,入世后，在市場準(zhǔn)入方面，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)該和國產(chǎn)醫(yī)療器械享受同樣的國民待遇。目前，我國和歐美日等先進(jìn)國家和地區(qū)在醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入方面尚未實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。 《條例》實(shí)施后，新的醫(yī)療器械注冊管理辦法加強(qiáng)了對進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面的要求，使我國對境內(nèi)外醫(yī)療器械的監(jiān)督管理得到提升，國內(nèi)企業(yè)的競爭力也得到一定的保障。,醫(yī)療器械的發(fā)展動態(tài),中國醫(yī)療器械行業(yè)在世界市場所占份額及發(fā)展歷程

12、 中國有13 億人口，31 萬個醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械有廣闊的市場。中國是全球醫(yī)療器械十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。2001 年，中國醫(yī)療器械市場容量達(dá)527 億元，年均增長率15%。 但是，中國醫(yī)療器械在世界市場中的份額依然很低，仍有很大增長空間。,2003年全球醫(yī)療器械工業(yè)銷售額已達(dá)到2044億美元。其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力與水平。 2000年，在全球醫(yī)療器械銷售額中，美國所占份額高達(dá)

13、41%，歐盟占27%，日本占14%， 中國僅占2%，但市場潛力很大。2003 年，中國醫(yī)療器械市場容量達(dá)700 億元以上，還有很大發(fā)展空間。,21 世紀(jì)，醫(yī)療器械的發(fā)展將呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：硬件性的醫(yī)療器械將更加智能化,需要更為成熟的信息數(shù)據(jù)庫的支持; 更為智能化和簡易化的產(chǎn)品，將使得保健工作從醫(yī)院向家庭發(fā)展; 產(chǎn)品開發(fā)將使集成化的復(fù)合型趨勢將更加明顯; 技術(shù)發(fā)展將大大提高臨床診斷在時間上和空間上的精確性。,醫(yī)療器械發(fā)展趨勢預(yù)測,未來

14、的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在四大趨勢，也是行業(yè)的增長熱點(diǎn)：,(一)計算機(jī)相關(guān)技術(shù)：計算機(jī)輔助診斷、智能器械、生物傳感器械、機(jī)器人器械網(wǎng)絡(luò)。相應(yīng)的新產(chǎn)品，如集成化病人醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)、病人智能卡、臨床實(shí)驗(yàn)室機(jī)器人、計算機(jī)輔助臨床實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、生物傳感器等。,(二)家庭和自我保健器械：家庭自我監(jiān)護(hù)與診斷、家庭自我醫(yī)療與遠(yuǎn)程醫(yī)療相應(yīng)產(chǎn)品。,(三)微創(chuàng)醫(yī)療器械：無創(chuàng)傷或微創(chuàng)傷的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)成像、微型化醫(yī)療器械、激光診療和非植入式輔助傳感等。如各種內(nèi)窺鏡和導(dǎo)管技

15、術(shù)等無創(chuàng)和低創(chuàng)的直視檢查，將深入到人體各個臟器和部位，獲得精確的形態(tài)、功能、病理等電生理診斷。,(四)器官移植和輔助醫(yī)療器械：如人工骨、心臟瓣膜、心泵、軟骨、胰、血管、腎、皮膚、肝、眼和再生的神經(jīng)細(xì)胞及心臟、神經(jīng)肌肉刺激器等。,1.2生物醫(yī)學(xué)測量的基礎(chǔ)知識 1.2.1生物醫(yī)學(xué)測量的范圍,生物醫(yī)學(xué)測量的對象是具有生命的生物體，其基本的對象是人體。人體是由生物分子、細(xì)胞、器官和功能系統(tǒng)等各層次組成的復(fù)雜系統(tǒng)。因此，生物醫(yī)學(xué)測量的范圍包括對

16、生物體分子水平、細(xì)胞水平、器官水平和系統(tǒng)水平各層次的信息的測量。,生物醫(yī)學(xué)測量屬于弱信號測量范疇，具有弱信號測量的共同特點(diǎn)，即要求測量系統(tǒng)的靈敏度高、分辨力強(qiáng)、抑制噪聲和抗干擾能力好。這一特點(diǎn)在生物電、生物磁信號的測量中尤為突出。 部分生物電和生物磁信號幅度范圍見下表,1.2.2生物醫(yī)學(xué)測量的基本特點(diǎn) 一.生物醫(yī)學(xué)測量基本屬于弱信號測量,表:部分生物電和生物磁信號的幅度范圍,生物體是一個極其復(fù)雜的系統(tǒng)，如何從生物體中有效地提

17、取被測信號，是生物醫(yī)學(xué)測量的重要問題。在生物醫(yī)學(xué)測量中，不僅要抑制儀器系統(tǒng)的噪聲，更重要的是要充分認(rèn)識人體噪聲的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取有效辦法（如濾波、相關(guān)或自適應(yīng)處理，改進(jìn)信號耦合方法等），從人體噪聲中提取有用信號。,二．生物體內(nèi)的噪聲對測量有重要影響,三．信息測量中容易引入外界環(huán)境的干擾,（1）環(huán)境電場、磁場和電磁場的干擾① 電場干擾：最常見的電場干擾是工頻（50Hz）電場的干擾。 ② 磁場干擾：變壓器、電動機(jī)和熒光燈的鎮(zhèn)流器周圍

18、產(chǎn)生的交流磁場。③ 高頻電磁場干擾：空中的電磁波, 通過測量系統(tǒng)與人體連接的導(dǎo)線引入。,三．信息測量中容易引入外界環(huán)境的干擾,（2）外界刺激對測量的干擾外界刺激的干擾主要是通過生物體的感覺器官引入體內(nèi)，引起生理狀態(tài)的異常改變，造成測量結(jié)果的不穩(wěn)定或產(chǎn)生偽差。,各種生物體都是在內(nèi)環(huán)境與外環(huán)境相適應(yīng)的條件下，維持其新陳代謝和生命。為適應(yīng)各種外環(huán)境的變化和差異，生物體內(nèi)各種系統(tǒng)，包括一個細(xì)胞、器官、功能系統(tǒng)乃至整體，它們的功能活動都

19、在不停地變化著，調(diào)整著，以在內(nèi)外環(huán)境間保持動態(tài)平衡。此外，遺傳因素也造成生物體各種功能、狀態(tài)的個體差異。這些因素使被測量的生物醫(yī)學(xué)信息往往具有多變性。,四．生物醫(yī)學(xué)信息的多變性,為了獲取生物體內(nèi)的信息予以測量，生物醫(yī)學(xué)測量系統(tǒng)或儀器一般需通過傳感器或電極與生物體聯(lián)接，這些傳感器或電極，有些置于體表（皮膚外），有些需插入或植入機(jī)體內(nèi)部，因此產(chǎn)生了測量系統(tǒng)對生物體的電安全性、機(jī)械安全性和化學(xué)安全性等問題,五．生物醫(yī)學(xué)測量的安全要求,靈敏度

20、 靈敏度是指儀器在穩(wěn)態(tài)下輸出量變化與輸入量變化之比，可表示為:,S為靈敏度，?A0和?Ai分別為輸出量變化和輸入量變化,1.2.3生物醫(yī)學(xué)測量儀器的主要技術(shù)指標(biāo),頻率特性 頻率特性是指儀器輸出量和相位與輸入正弦信號頻率的關(guān)系。使儀器的輸出幅度隨頻率的變化不超過規(guī)定值（如3dB）的輸入信號頻率范圍稱為響應(yīng)頻率，又稱為通頻帶。部分常見生理信號的頻率范圍可參考表1-3。,部分常見生理信號的頻率范圍,精密度

21、精密度簡稱精度，用相同條件下重復(fù)測量間的最大偏差與儀器滿量程之比表示，即,Ai、Aj分別為任意兩次測量的結(jié)果值，Ｈ為儀器的最大測量范圍,準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度用儀器的實(shí)際測量結(jié)果值同真值（理想值）間的最大偏差與儀器滿量程之比來表示，即,Ea為儀器的測量準(zhǔn)確度， ?A max為實(shí)測值與真值間的最大偏差，H為儀器的滿量程,非線性度 非線性度用實(shí)測值和與相應(yīng)輸入量成正比關(guān)系的理論值間最大偏差同滿量程之比表示，即,,EL為儀

22、器的線性度， ?A Lmax為全量程內(nèi)的實(shí)測值與理論值之間的最大偏差，H為全量程,儀器非線性度的示意圖,漂移 漂移是指儀器的輸出量隨時間或外部環(huán)境變化而變化的程度，主要包括零點(diǎn)漂移、溫度漂移和靈敏度溫漂等指標(biāo)。①零點(diǎn)漂移：用無輸入信號和恒定環(huán)境條件下的儀器輸出量在一定時間內(nèi)的最大變化與滿量程之比來表示，即,Dz為零點(diǎn)漂移，?Azmax 為指定時間內(nèi)在輸入量為零時輸出量的最大變化，H為儀器的滿量程,②溫度漂移：用無輸入

23、信號條件下儀器的輸出量隨環(huán)境溫度的變化與儀器的滿量之比來表示，即,DT為溫度漂移，?AT為環(huán)境溫度變化?T時引起的儀器輸出量變化,③靈敏度溫漂：用一定環(huán)境溫度變化范圍內(nèi)儀器靈敏度的最大相對變化量來表示，即,Ds為靈敏度溫漂，?Smax為一定溫度變化范圍內(nèi)儀器靈敏度的最大變化,分辨力 分辨力是指儀器分辨出最小的信息變化的能力。按被測信息的性質(zhì)和儀器用途的不同，儀器分辨力分為幅度分辨率、頻率分辨率、時間分辨率和空間分辨力等指標(biāo)

24、。幅度分辨率一般用儀器最小可分辨的輸出信號幅度或大小與儀器滿量程之比來表示，即,R為幅度分辨率，又稱為分辨率，Amin為儀器最小可分辨的輸出信號幅值或大小，H為儀器的滿量程。R愈小，儀器的幅度分辨率愈高,輸入阻抗和輸出阻抗 輸入阻抗：指從一測量系統(tǒng)或線路環(huán)節(jié)的輸入端測得的系統(tǒng)自身的阻抗，即,Zi為系統(tǒng)的輸入阻抗，Vi和Ii分別為從系統(tǒng)輸入端測得的輸入電壓和輸入電流,輸出阻抗：指從一測量系統(tǒng)或線路環(huán)節(jié)的輸出端測得的系統(tǒng)自身的阻

25、抗，即,Zo為系統(tǒng)的輸出阻抗，Zh為輸出端接入的負(fù)載阻抗，Vo和Vh分別為系統(tǒng)輸出端開路和接入負(fù)載阻抗Zh時的輸出電壓,漏電流 生物醫(yī)學(xué)儀器對人體電擊危險的主要來源，有三種：接地漏電流：儀器接地導(dǎo)線流入大地的電流。機(jī)殼漏電流：儀器外殼經(jīng)外部導(dǎo)體流入大地，或流向系統(tǒng)其它部分的電流?；颊呗╇娏鳎航?jīng)聯(lián)接患者身體的導(dǎo)線或被測患者身體流入大地的電流。,生物醫(yī)學(xué)測量儀器的漏電流,生物醫(yī)學(xué)儀器的漏電流允許值（mA）,1.3.數(shù)字化醫(yī)儀

26、組成特點(diǎn)與設(shè)計方法 1.3.1 數(shù)字化儀器的組成及特點(diǎn),微電子學(xué)和計算機(jī)等現(xiàn)代電子技術(shù)的成就給傳統(tǒng)的電子測量與儀器帶來了巨大的沖擊和革命性的影響。 隨著微處理器在體積小、功能強(qiáng)、價格低等方面的進(jìn)展，電子測量儀器和計算機(jī)技術(shù)結(jié)合愈加緊密，形成一種全新的以微機(jī)數(shù)字化處理為特征的儀器，即“數(shù)字化儀器”或稱“智能儀器”。,一．?dāng)?shù)字化儀器的典型結(jié)構(gòu),數(shù)字化儀器核心是專用的微機(jī)系統(tǒng)，由硬件和軟件兩大部分組成。 硬件部分:包括主機(jī)電路

27、、模擬量I／0 通道、人機(jī)聯(lián)系部件與接口電路、標(biāo)準(zhǔn)通信接口等（見下頁圖）。 主機(jī)電路用于存儲程序、數(shù)據(jù)，進(jìn)行運(yùn)算和處理，通常由微處理器、程序存儲器、I／0接口電路等組成。,,數(shù)字化儀器通用結(jié)構(gòu)框圖,模擬量輸入輸出通道用來輸入輸出模擬量信號，主要由A／D轉(zhuǎn)換器、D／A轉(zhuǎn)換器和有關(guān)的模擬信號處理電路等組成。 人機(jī)聯(lián)系部件主要由儀器面板中的鍵盤和顯示器等組成。 標(biāo)準(zhǔn)通信接口電路用于實(shí)現(xiàn)儀器與計算機(jī)的聯(lián)系，數(shù)

28、字化儀器一般都配有并行或串行等標(biāo)準(zhǔn)通信接口。,軟件部分:包括監(jiān)控程序和接口管理程序兩部分。 監(jiān)控程序面向儀器面板鍵盤和顯示器，包括：通過鍵盤操作輸入并存儲所設(shè)置的功能、操作方式與工作參數(shù)；通過控制I／O接口電路進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，對儀器進(jìn)行預(yù)定的設(shè)置；對數(shù)據(jù)存儲器所記錄的數(shù)據(jù)和狀態(tài)進(jìn)行各種處理；以數(shù)字、字符、圖形等形式顯示各種狀態(tài)信息以及測量數(shù)據(jù)的處理結(jié)果。,接口管理程序主要面向通信接口，其內(nèi)容是接受并分析來自通信接口總線的各種有

29、關(guān)功能、操作方式與工作參數(shù)的程控操作碼，并通過通信接口輸出儀器的現(xiàn)行工作狀態(tài)及測量數(shù)據(jù)的處理結(jié)果，以響應(yīng)計算機(jī)的遠(yuǎn)控命令。,二．?dāng)?shù)字化儀器的主要特點(diǎn),(1)數(shù)字化儀器使用鍵盤代替?zhèn)鹘y(tǒng)儀器中的旋轉(zhuǎn)式或琴鍵式切換開關(guān)來實(shí)施對儀器的控制，從而使儀器面板的布置和儀器內(nèi)部有關(guān)部件的安排不再相互限制和牽連。(2)微處理器的運(yùn)用極大地提高了儀器的性能。例如智能儀器利用微處理器的運(yùn)算和邏輯判斷功能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、增益的變化和

30、干擾等因素所引起的誤差、從而提高了儀器的測量精度。,(3) 數(shù)字化儀器運(yùn)用微處理器的控制功能，可以方便地實(shí)現(xiàn)量程自動轉(zhuǎn)換、自動調(diào)零、觸發(fā)電平自動調(diào)整、自動校準(zhǔn)、自診斷等功能，有力地改善了儀器的自動化測量水平。 (4) 數(shù)字化儀器具有友好的有人—機(jī)對話的能力，使用人員只需通過鍵盤打人命令，儀器就能實(shí)現(xiàn)某種測量和處理功能，與此同時，智能儀器還通過顯示屏將儀器運(yùn)行情況、工作狀態(tài)以及對測量數(shù)據(jù)的處理結(jié)果及時告訴使用人員，使人一機(jī)之間的聯(lián)系非

31、常密切。,(5) 數(shù)字化儀器一般都配有GP—IB或RS一232等接口，使數(shù)字化儀器具有可程控操作的能力。從而可阻很方便地與計算機(jī)和其他儀器一起組成用戶所需要的多種功能的自動測量系統(tǒng)，來完成更復(fù)雜的測試任務(wù)。,數(shù)字化儀器是以微處理器為核心的電子儀器，它不僅要求設(shè)計者熟悉電子儀器的工作原理，而且還要求掌握微型計算機(jī)硬件和軟件的原理。因而其設(shè)計不能完全沿用傳統(tǒng)電子儀器的設(shè)計方法和手段。,1.3.2數(shù)字化儀器的設(shè)計要點(diǎn),一.設(shè)計、研制數(shù)字化儀器

32、的一般過程,確定設(shè)計任務(wù) 擬制總體設(shè)計方案，選擇微處理器芯片 確定儀器工作總框圖 硬件電路和軟件的設(shè)計與調(diào)試 整機(jī)聯(lián)調(diào),二.微處理器的選擇,微處理器是整個儀器的核心部件，它直接影響整機(jī)的硬件和軟件設(shè)計，并對數(shù)字化儀器的功能、性能價格比以及研制周期起決定性的作用。因此在設(shè)計任務(wù)確定之后，首先應(yīng)對微處理器進(jìn)行選擇。,70年代以來，在新技術(shù)革命的推動下，尤其是微電子技術(shù)和微型計算機(jī)技術(shù)的快速進(jìn)步，使電子儀器的整體水平發(fā)生很大變化，先后

33、出現(xiàn)獨(dú)立式數(shù)字化儀器、GP—IB自動測試系統(tǒng)、插卡式數(shù)字化儀器(個人儀器)，在此基礎(chǔ)上，1987年又問世了一種被稱為21世紀(jì)儀器的VXI總線儀器系統(tǒng)。VXI系統(tǒng)集中了數(shù)字化儀器、GP一IB總線、個人儀器的很多特長，是一種全世界范圍內(nèi)完全開放的，適用多供貨廠商的模塊總線儀器系統(tǒng)，已被公認(rèn)為當(dāng)前儀器發(fā)展的世界潮流。,1.3.3數(shù)字化儀器的現(xiàn)狀及發(fā)展,一.獨(dú)立式數(shù)字化儀器及自動測試系統(tǒng),獨(dú)立式數(shù)字化儀器(簡稱數(shù)字化儀器)即前述的自身帶有微處理

34、器能獨(dú)立進(jìn)行測試的電子儀器，數(shù)字化儀器是現(xiàn)階段智能化電子儀器的主體。 自動測試系統(tǒng)具有極強(qiáng)的通用性和多功能性，對于不同的測試任務(wù)，只需增減或更換“掛”在它上面的儀器設(shè)備，編制相應(yīng)的測試軟件，而系統(tǒng)本身不變。,,典型自動測試系統(tǒng),二.個人PC儀器系統(tǒng)及VXI總線儀器系統(tǒng),個人PC儀器是在數(shù)字化儀器的基礎(chǔ)上，伴隨著個人計算機(jī)(PC)登上電子測量的舞臺而創(chuàng)造出的一種嶄新的儀器品種，它是將原數(shù)字化儀器中的測量部分配以相應(yīng)的接口電路制成

35、各種儀器卡，插入到PC的總線插槽或擴(kuò)展箱內(nèi)，而原數(shù)字化儀器所需的鍵盤、顯示器以及存儲器等均借助于PC機(jī)的資源，就構(gòu)成了個人PC儀器(又稱PC儀器或儀器卡)。,VXI總線是一個開放式結(jié)構(gòu)，它對所有儀器生產(chǎn)廠家和用戶都是公開的，即允許不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的卡式儀器都可在同一機(jī)箱中工作，從而使VXI總線很快就成為測試系統(tǒng)的主導(dǎo)結(jié)構(gòu)。 VXI總線是面向模塊式結(jié)構(gòu)的儀器的總線，與GP-IB總線相比較其性能有了較大幅度提高。下圖顯示出典型的V

36、XI總線儀器的構(gòu)成形式。,,典型VXI總線儀器系統(tǒng)圖,三.軟件技術(shù)的高速發(fā)展及虛擬儀器,在新一代的儀器系統(tǒng)中，計算機(jī)軟件和測試儀器更加緊密地結(jié)合在一起，為了使儀器系統(tǒng)的硬件設(shè)備盡量少，傳統(tǒng)儀器的許多硬件乃至整個儀器都被計算機(jī)軟件代替，例如只使用一塊A／D卡，借助于計算機(jī)的計算功能，在軟件的配合下就可能實(shí)現(xiàn)多種儀器的功能，如數(shù)字多用表，數(shù)字存儲示波器，數(shù)字頻譜分析，數(shù)字采集系統(tǒng)，數(shù)字頻率計等。在新一代儀器系統(tǒng)中，計算機(jī)處于核心地位。以計算

37、機(jī)為核心的儀器系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如下頁圖所示。與計算機(jī)一起工作的儀器共有四類，即GP—IB儀器、RS一232儀器、VXI儀器和數(shù)據(jù)采集板。,,以計算機(jī)為核心的儀器系統(tǒng)圖,1.3.4 我國醫(yī)學(xué)計量與醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況,一、計量的法制、法規(guī)與管理1、 計量法律、法規(guī)概述 計量的概念是隨著社會生產(chǎn)的發(fā)展逐步形成的。當(dāng)生產(chǎn)和商品交換變成社會性活動時，客觀上就需要測量的統(tǒng)一，即要求在一定準(zhǔn)確度內(nèi)對同一物體在不同地點(diǎn)，用不同的測量手段，達(dá)到測量結(jié)果的一

38、致。為此，就要求以法定的形式建立統(tǒng)一的計量單位制。建立計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)，并以這種計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)檢定其他計量器具，以保證量值的準(zhǔn)確可靠，從而形成區(qū)別子測量的新概念——計量。,醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理,《中華人民共和國計量法》（簡稱《計量法》）是計量單位制的統(tǒng)一，建立的法律制度使計量具有權(quán)威性和強(qiáng)制力。它作為國家管理計量工作的根本法，是實(shí)施計量法制監(jiān)督的最高準(zhǔn)則。其基本內(nèi)容是：計量立法宗旨、調(diào)整范圍、計量單位制、計量器具管理、計量監(jiān)督、計量授

39、權(quán)、計量認(rèn)證、計量糾紛的處理和計量法律責(zé)任等。,2、計量器具的管理,（1）計量器具的定義：單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測量的器具。它指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，包括計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)和工作計量器具。計量器具廣泛用于生產(chǎn)、科研、商貿(mào)領(lǐng)域和人民生活的各個方面，有極其廣闊的社會性，在整個計量立法中處于相當(dāng)重要的地位。所謂全國量值的統(tǒng)一，首先表現(xiàn)在計量器具的準(zhǔn)確一致上。按照計量學(xué)用途

40、分類，計量器具可分為：,醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理,1） 計量基準(zhǔn)器具：即國家計量基準(zhǔn)，簡稱計量基準(zhǔn)，是指經(jīng)國家決定承認(rèn)的測量標(biāo)準(zhǔn)。所有計量器具進(jìn)行的一切測量均可追溯到國家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)或像存的計量單位量值。2） 計量標(biāo)準(zhǔn)器具：簡稱計量標(biāo)準(zhǔn)，是指準(zhǔn)確度低于計量基準(zhǔn)的，用于檢定其他計量標(biāo)準(zhǔn)或工作計量器具的計量器具。它處于中間環(huán)節(jié)，起著承上啟下的作用確保全國測量活動達(dá)到統(tǒng)一。3） 工作計量器具：不是用于檢定而是直接用于確定被測對象量值的計量器具。,醫(yī)

41、學(xué)計量監(jiān)督管理,（2）計量器具的管理 計量器具是保障生產(chǎn)、科研以及社會經(jīng)濟(jì)生活正常秩序的比不可少的技術(shù)工具。對計量器具依法實(shí)施監(jiān)督管理，一般分為：制造、修理、進(jìn)口、銷售和使用5個方面，是政府計量行政部門的一項(xiàng)重要任務(wù)。,3、計量鑒定管理,（1）計量檢定概述：計量檢定是指查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。1）計量檢定具有以下特點(diǎn) ① 計量檢定的對象是計量器具（合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），不是一般

42、的工業(yè)產(chǎn)品。② 計量檢定的主要作用，在于評定計量器具的計量特性，確定其示值誤差大小以及安全性，確保全國量值的溯源性。③ 檢定的結(jié)論是確定被檢計量器具是否合格。④ 檢定具有監(jiān)督管理的性質(zhì)，是計量技術(shù)活動中不可缺少的環(huán)節(jié)。如法定計量檢定機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的檢定，屬于國家對計量器具的一種技術(shù)監(jiān)督，出具的檢定證書作為證明文件在社會上具有特定的效力。,計量鑒定管理,2）我國計量檢定的體制 我國計量檢定體制與計量監(jiān)督管理體制是截然不同的。按照《計量法

43、》第4條規(guī)定，我國的計量監(jiān)督管理是按行政區(qū)劃分實(shí)施的，而計量檢定則是打破行政區(qū)劃分和部門的界限，按照經(jīng)濟(jì)合理的原則就地就近進(jìn)行的。所謂“就地就近”，是指開展計量檢定可以不受行政區(qū)劃分和部門管轄的限制。企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要可以建立本單位使用的測量標(biāo)準(zhǔn)，其各項(xiàng)最高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)有關(guān)的政府計量行政部門主持考核合格后使用。,計量鑒定管理,（2）計量強(qiáng)制檢定：計量強(qiáng)制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門指定的法定計量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)，對社

44、會公用計量標(biāo)準(zhǔn)，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)，以及對列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具實(shí)行的定期檢定。這種檢定所依據(jù)的法律規(guī)定，不允許任何人以任何方式加以變通和違反，沒有選擇的余地，必須按照規(guī)定去辦。,4、醫(yī)療器械的監(jiān)督,縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位人員

45、不得拒絕和隱瞞監(jiān)督員對所取得的樣品資料負(fù)有保密義務(wù)；國家對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢測；,醫(yī)療器械的監(jiān)督,對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押；對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)

46、療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理,醫(yī)療器械的監(jiān)督,設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告；醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼；醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門