臨床實(shí)驗(yàn)用藥品管理規(guī)范概要

1、臨床試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理,前言,藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前必經(jīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是為了評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)和揭示試驗(yàn)用藥物的作用及不良反應(yīng)等。臨床試驗(yàn)藥品的管理和使用直接關(guān)系到試驗(yàn)的結(jié)果，任何 一個(gè)小錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致整個(gè)試驗(yàn)以失敗告終。 臨床試驗(yàn)用藥物作為臨床試驗(yàn)的核心，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的可靠性起著至關(guān)重要的作用。為保證臨床試驗(yàn)的安全、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權(quán)益、安全和健康，必須

2、要規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的使用和管理。,前言,為嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》，加強(qiáng)試驗(yàn)用藥品的管理，設(shè)有獨(dú)立的臨床試驗(yàn)藥庫(kù)，實(shí)行專(zhuān)庫(kù)存放、專(zhuān)鎖保管、專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記、專(zhuān)用處方管理。實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)藥品的統(tǒng)一而集中的管理，有效避免臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存不當(dāng)、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)、用藥交待不明等問(wèn)題的發(fā)生。,臨床試驗(yàn)藥品管理人員的培訓(xùn),臨床試驗(yàn)藥品管理人員必須接受過(guò)GCP培訓(xùn)，并通過(guò)考核取得合格證書(shū)，具備臨床試驗(yàn)藥品管理的知識(shí)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，

3、學(xué)習(xí)由主要研究者制訂該項(xiàng)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），參與項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)，熟悉試驗(yàn)方案，了解試驗(yàn)?zāi)康募耙螅?duì)科室其他參與人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，使各成員熟悉試驗(yàn)方案，了解試驗(yàn)?zāi)康募耙螅ＷC試驗(yàn)的順利進(jìn)行。,臨床試驗(yàn)藥品的驗(yàn)收,藥庫(kù)接到GCP中心辦公室有關(guān)臨床試驗(yàn)的通知，對(duì)臨床 試驗(yàn)藥品進(jìn)行核查。要求申辦者提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批文，并要求提供試驗(yàn)藥品（包括對(duì)照用安慰劑）的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。檢查藥廠(chǎng)（申報(bào)主辦單位）

4、是否有完整的藥品運(yùn)送記錄。檢查試驗(yàn)藥品、對(duì)照品（包括安慰劑）的包裝、標(biāo)簽、批號(hào)、有效期、數(shù)量、有無(wú)注明試驗(yàn)用藥等。登記驗(yàn)收記錄，經(jīng)手人簽名。,臨床試驗(yàn)藥品的領(lǐng)取,試驗(yàn)用藥品由專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人指定的藥品管理員從機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取。并按照試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品的要求檢查試驗(yàn)用藥物外觀(guān)、名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、儲(chǔ)存條件、臨床試驗(yàn)專(zhuān)用標(biāo)志及藥品檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求。清點(diǎn)試驗(yàn)用藥品數(shù)量，按清點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)登記，注明接收藥物日期，并由機(jī)構(gòu)辦

5、公室和專(zhuān)業(yè)科室藥品管理員簽名認(rèn)可。,臨床試驗(yàn)藥品的存放,試驗(yàn)藥物必須存放于帶鎖的專(zhuān)柜，由臨床試驗(yàn)藥庫(kù)或主要研究者授權(quán)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。貯存專(zhuān)柜置于常溫、避光、干燥環(huán)境。如需要特殊存放條件，例如特別高或低的室溫或濕度環(huán)境等，需要書(shū)面記錄溫度或濕度日志，保證符合存放條件，以確保藥物的有效性。,臨床試驗(yàn)藥品的配發(fā),試驗(yàn)開(kāi)始后，內(nèi)服、外用試驗(yàn)用藥品由藥品管理員直接發(fā)放，也可由研究醫(yī)生在用藥前領(lǐng)取發(fā)放給受試者，每次按順序限領(lǐng)單次給藥劑量，其他人員不得代領(lǐng)

6、，并且嚴(yán)格登記，雙方簽名。靜脈或肌注給藥由藥品管理員交配藥護(hù)士，由護(hù)士給受試者用藥，并嚴(yán)格登記、簽名。針對(duì)研究者盲的臨床試驗(yàn)必須由藥品管理員專(zhuān)人管理，研究醫(yī)生不參與試驗(yàn)用藥品的管理工作。,臨床試驗(yàn)藥品的回收處理,接到GCP辦公室關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)束的通知后，藥庫(kù)通知 藥房停止該試驗(yàn)藥品的發(fā)放。清點(diǎn)剩余藥品數(shù)量，核對(duì)GCP 處方數(shù)量，核對(duì)藥物發(fā)放記錄表。核對(duì)無(wú)誤后，將處方、剩余藥物及藥物發(fā)放表退回藥庫(kù)，記錄在案?；厥盏脑囼?yàn)藥品由GCP辦公室退

7、回申辦者，或由GCP辦公室、申辦者、藥庫(kù)管理者共同將剩余藥品銷(xiāo)毀，并共同簽署有關(guān)銷(xiāo)毀的記錄文件。,臨床試驗(yàn)藥品的效期管理,試驗(yàn)用藥品嚴(yán)格效期管理，過(guò)期藥物不得用于臨床試驗(yàn)受試者，近效期藥物機(jī)構(gòu)辦公室不得發(fā)放臨床科室，臨床科室發(fā)現(xiàn)失效期藥物應(yīng)立即交機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室退回申辦者。,破損或者可疑藥品的處理,在試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)有破損或可疑藥品應(yīng)交機(jī)構(gòu)辦公室處理，由機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)放同一編號(hào)的備份藥物，或由申辦單位與編盲人員重新發(fā)送同一編號(hào)的藥