ipc人員生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、IPC人員生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,如何做好IPC？,寫好你所做的 做好你所寫的 記好你所做的,如何做好IPC？,了解,熟悉,掌握,如何做好IPC？,溫故而知新細(xì)節(jié)決定成敗不以惡小而為之、不以善小而不為眼睛容不得一粒沙子的存在,目錄,1、目的與適用范圍2、責(zé)任者3、具體工作程序4、案例分析,一、目的與適用范圍,目的：通過制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制人員的日常

2、工作程序，保證車間在生產(chǎn)過程各質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)得到持續(xù)有效的控制，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進(jìn)行加工，防止出現(xiàn)大批不合格品，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的缺陷或不良趨勢，最終確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。,目的與適用范圍,適用范圍：適用于已執(zhí)行QA職能轉(zhuǎn)變的所有車間IPC人員在藥品生產(chǎn)過程中的首檢、末檢、過程檢，以及對本工序人員、設(shè)備、設(shè)施、物料、工藝、環(huán)境等進(jìn)行巡視檢查等活動。IPC:In Process Control的英文縮寫，意思為全過程

3、控制，是指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過程的質(zhì)量控制。,目的與適用范圍,二、責(zé)任人員,IPC人員：按照本規(guī)程要求，開展首檢、過程檢、末檢檢查活動。QA巡檢員：按本規(guī)程要求對IPC人員工作進(jìn)行抽查和指導(dǎo)。車間主任：按本規(guī)程要求，對IPC人員進(jìn)行業(yè)務(wù)安排、檢查、培訓(xùn)和指導(dǎo)。,,責(zé)任人員,QA主管：負(fù)責(zé)對IPC人員上崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育，并進(jìn)行抽查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。IPC崗位一般由車間班組長、工段長、工藝員、現(xiàn)場操作人員、車間化驗員根據(jù)崗位

4、要求分別兼任，也可設(shè)專職IPC人員，其培訓(xùn)除參加車間不同崗位培訓(xùn)外，IPC業(yè)務(wù)部分由質(zhì)管部負(fù)責(zé)實施培訓(xùn)（含繼續(xù)教育）,合格后持證上崗。,,責(zé)任人員,三、具體工作程序,及時、準(zhǔn)確地開展好當(dāng)班相關(guān)工序的首檢、過程檢和末檢工作班前檢查，所在工序模具規(guī)格、關(guān)鍵設(shè)備裝配部件、設(shè)備清潔狀態(tài)、關(guān)鍵介質(zhì)參數(shù)、（潔凈）區(qū)域環(huán)境、狀態(tài)標(biāo)識等進(jìn)行班前檢查，確保開工正常稱量及投料前，根據(jù)物料檢驗報告書、批生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)許可證核對所投入物料或中間產(chǎn)品的信息

5、，并檢查物料外觀、性狀是否存在差異包裝首檢，根據(jù)包裝材料檢驗報告書、批包裝指令單、生產(chǎn)許可證、現(xiàn)行版包裝材料封樣，核對當(dāng)班所用的相關(guān)包裝材料是否正確，所噴印的藥品生產(chǎn)信息是否準(zhǔn)確、清晰、位置正確。嚴(yán)格執(zhí)行《包裝首件檢查管理規(guī)程3-00038》,具體工作程序,及時、準(zhǔn)確地開展好當(dāng)班相關(guān)工序的首檢、過程檢和末檢工作過程檢，對本工序關(guān)鍵崗位監(jiān)控點(diǎn)實施過程抽檢工作，抽檢頻次、抽樣量、檢查（測）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足BPR規(guī)定的要求，抽樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)過程

6、前、中、后，生產(chǎn)過程發(fā)生較大偏差的產(chǎn)品應(yīng)重點(diǎn)抽檢,并及時填寫B(tài)PR中IPC相關(guān)抽檢記錄 若一個班次生產(chǎn)數(shù)個品種或一個品種數(shù)個批次的情況，IPC人員應(yīng)按品種分批次抽檢。 若IPC人員為兼職，其生產(chǎn)過程應(yīng)由其他IPC人員抽取并有記錄.,具體工作程序,具體工作程序,末檢，包裝工序IPC人員在當(dāng)班結(jié)束后，對本工序當(dāng)班每批生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品應(yīng)實施檢查，若一批產(chǎn)品分?jǐn)?shù)個班次生產(chǎn)的，則每班結(jié)束均應(yīng)對當(dāng)班最后一件產(chǎn)品實施檢查，檢查要求應(yīng)與包

7、裝首件檢查相一致所有抽檢結(jié)束后應(yīng)及時填寫相關(guān)記錄，若有異常則應(yīng)及時向車間班長和QA巡檢員匯報后，按批準(zhǔn)的意見處理,本車間本工序有需要進(jìn)行檢測并開具檢驗報告書的中間產(chǎn)品，由車間化驗員計數(shù)發(fā)放合格證IPC人員領(lǐng)取，雙方在臺帳上簽字交接，并由IPC人員及時在每一包裝容器指定位置上張貼。IPC人員應(yīng)對本工序產(chǎn)生的不合格品、待處理品及時張貼狀態(tài)標(biāo)識1.生產(chǎn)過程中正常產(chǎn)生的待處理品，由IPC人員及時在收集容器指定位置張貼待處理標(biāo)識（班長簽發(fā)

8、）；生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的不合格品（QA簽發(fā)），由QA巡檢員計數(shù)發(fā)放不合格證，雙方簽字交接，IPC人員領(lǐng)取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。,具體工作程序,2.中間產(chǎn)品檢驗異常經(jīng)調(diào)查最終確認(rèn)不合格的，由車間化驗員計數(shù)發(fā)放不合格證，雙方簽字交接，IPC人員領(lǐng)取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。IPC應(yīng)對本工段當(dāng)班生產(chǎn)情況進(jìn)行巡檢，對整個生產(chǎn)過程物料使用、裝配操作、設(shè)備運(yùn)行、人員操作、環(huán)境符合性等進(jìn)行定時檢查，發(fā)現(xiàn)異

9、常及時向班長和QA巡檢員匯報，若發(fā)現(xiàn)重大異常，直接向QA主管和車間主任匯報，啟動偏差處理或CAPA程序。,具體工作程序,及時審核本工序當(dāng)班BPR， 對BPR填寫的完整性、正確性進(jìn)行綜合檢查，并適當(dāng)結(jié)合前批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，異常情況向班長和QA巡檢員報告每班結(jié)束后，IPC人員按品種、批次及時統(tǒng)計本工序當(dāng)班關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)數(shù)據(jù)，填寫相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)監(jiān)控結(jié)果收集匯總表及產(chǎn)品年度回顧中要求統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，交車間辦公室，車間主任指定相關(guān)

10、人員每月編寫趨勢分析報告，經(jīng)車間主任審核、制造分部部長批準(zhǔn)，如有異常則向QA主管匯報，啟動CAPA程序。,具體工作程序,根據(jù)各類質(zhì)量信息的要求，IPC人員做好與本工段業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量信息執(zhí)行工作，確保及時、準(zhǔn)確地完成。協(xié)助車間主任、班長、QA巡檢員處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題，并及時向車間主任、班組長及QA巡檢員報告。及時參加車間組織的質(zhì)量分析會，并在會前做好本工段質(zhì)量信息收集、匯總工作，提交會議討論，根據(jù)車間質(zhì)量分析會會議紀(jì)要要求，