aefi有關法規(guī)要求

1、有關疫苗安全性的報道,大連金港安迪生物制品有限公司生產的問題疫苗已被控制和召回 2009-02-06 來源：國家食藥局網站食品藥品監(jiān)管部門對“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的質量問題開展全面調查   2009-12-03 來源：國家食藥局網站山西疫苗亂象調查：近百名兒童注射后或死或殘　

2、 2010-03-17 來源：中國經濟時報江西疫苗異常反應調查:兒童疑接種麻疹疫苗患病 2010-04-07 來源：東莞時報 廣東揭陽44名小學生接種乙肝疫苗后入院 2010-04-23 來源：廣州日報 ……,接種、疾病與異常反應之間的關系,,年份,病例數,1

3、940－1993年英格蘭及威爾士百日咳報告病例,英國中止DPT疫苗接種的后果,英國衛(wèi)生部健康保障司,消息誤導 致小兒麻痹死灰復燃,2003年8月在尼日利亞,有人毫無根據地宣稱,接種脊髓灰質炎疫苗(OPV)不安全,而且會導致兒童成年后不育。這導致了尼日利亞北部兩個州停止接種OPV,其他州接種OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰質炎在尼日利亞北部發(fā)生大暴發(fā),波及了該國其他多個以前沒有脊髓灰質炎病例的地區(qū)。這次大暴發(fā)最終導致

4、尼日利亞成千上萬的兒童發(fā)生癱瘓,并且導致該疾病向其他19個無脊髓灰質炎病例的國家傳播。很多孩子不得不面對終生殘疾的悲劇，這原本是接種疫苗就能避免的。,疫苗與臨床藥物不同點,目的作用不同規(guī)劃策略不同應用對象不同儲存運輸不同安全處置不同后果影響不同,,涉及疫苗安全性的三個環(huán)節(jié),,,研發(fā)生產,儲存運輸,免疫接種,,事前預防,事后應對,質量事故,接種事故,一般反應,心因反應,偶合癥,異常反應,加重復發(fā),,預防接種的歷程,1950-

5、1977計劃免疫前,,,目標 控制傳染病特點 突擊接種(季節(jié)、人群)成就 消滅天花（1961） 傳染病得到控制,1978-2000計劃免疫,2001-現(xiàn)在 免疫規(guī)劃,目標 接種率85%、消滅脊灰特點 科學化、規(guī)范化管理成就 實現(xiàn)3個85%目標 針對傳染病有效控制 通過無脊灰證實（1994）,目標 接種率90%、維持無脊灰 消除麻疹、控制乙肝特點 科學化、規(guī)范化、法制

6、 化管理成就 維持無脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到歷史最低 國家免疫規(guī)劃疫苗大幅增加,1950年 政務院《關于發(fā)動秋季種痘運動的指示》1963年 衛(wèi)生部《預防接種工作實施辦法》……,1978年 衛(wèi)生部《關于加強計劃免疫通知》1981年 衛(wèi)生部《我國與UNICEF進行冷鏈合作項目通知》 1982年 衛(wèi)生部《全國計劃免疫條例》1987年 衛(wèi)生部《計劃免疫技術管理規(guī)程》1991年

7、衛(wèi)生部《全國1995年消滅脊灰行動計劃》（專報建立、NID）……,2001年 衛(wèi)生部、財政部《關于將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫的通知》2004年《傳染病防治法》（修訂）2005年 國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》 2005年 衛(wèi)生部《預防接種工作規(guī)范》2008年 衛(wèi)生部等五部委《關于實施擴大國家免疫規(guī)劃的通知》2008年 衛(wèi)生部《預防接種異常反應鑒定辦法》2010年 衛(wèi)生部、藥監(jiān)局《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》

8、……,有關預防接種的相關法律、規(guī)范,1995年《計劃免疫技術管理規(guī)程》（1998年修訂） 2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行) 》 2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》 2005年《預防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》2008年《預防接種異常反應鑒定辦法》2010年《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,報告,調查,診斷,鑒定,分類,,,,補償,,,賠償,,,,分析,交流,,《全國疑似預防接種

9、異常反應監(jiān)測方案》,《預防接種異常反應鑒定管理辦法》,《疫苗流通和預防接種管理條例》,,各級各類醫(yī)療機構疾病預防控制機構接種單位,定義 報告人 報告程序 調查診斷 處置原則,藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)醫(yī)療機構,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,《預防接種工作規(guī)范》,AEFI報告,監(jiān)測病例定義：疑似預防接種異常反應（簡稱AEFI）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。AEFI包括不良反應（一

10、般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。報告范圍：七種情況 --《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應診斷定義。報告范圍不能作為診斷異常反應標準。,向誰報告?怎么報告?,報告單位報 告 人,縣級衛(wèi)生藥品行政部門,市級衛(wèi)生藥品行政部門,省級衛(wèi)生藥品行政部門,國家衛(wèi)生藥品行政部門,縣級CDC、ADR,全國預防接種信息管理系統(tǒng),①死亡、 ②嚴重殘疾、 ③群體

11、性AEFI、④對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內報出。,發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內報告、填寫AEFI個案報告卡,核實后立即通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網絡直報,市級CDC、ADR,省級CDC、ADR,國家CDC、ADR,報告程序,各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。,AEFI調查診斷,（一）核實報告（二）調查（三）資料收集（四）診斷（五）調查報告（六）AEFI分類,第十一條　省級、設區(qū)的市級和

12、縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組,負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后,對需要進行調查診斷的,交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。 有下列情形之一的,應當由設區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷: (一)受種者死亡、嚴重殘疾的; (

13、二)群體性疑似預防接種異常反應的; (三)對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。 --《預防接種異常反應鑒定辦法》,AEFI調查診斷,成立組織、分級負責。,調查診斷專家組應當依據：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范；臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果；疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等；疫苗質量檢驗結果等。 進行綜合分析，作出調查診斷結論。

14、 --《預防接種異常反應鑒定辦法》 預防接種異常反應的損害程度分級參照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》執(zhí)行。 任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。 --《預防接種工作規(guī)范》,診斷依據,第十四條　受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時,可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內

15、向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定,并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。第十七條　對設區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內,向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。 第二十四條　專家鑒定組可以根據需要,提請醫(yī)學會邀請其他專家參加預防接種異常反應鑒定。邀請的專家可以提出技術意見、提供有關資料,但不參加鑒定結論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)

16、定的情形。 第二十五條　疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定,地方醫(yī)學會可以要求中華醫(yī)學會給予技術指導和支持。 --《預防接種異常反應鑒定辦法》,AEFI鑒定,鑒定啟動程序、兩級鑒定、技術支持。,第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

17、第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性

18、復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。 --《疫苗流通和預防接種管理條例》,AEFI分類,六種情況不屬于異常反應,第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異

19、常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。 --《疫苗流通和預防接種管理條例》,AEFI處置,診斷及時、補償和賠償及時,建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反應作

20、出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預防接種異常反應發(fā)生原因、事件處置的相關政策等問題進行解釋和說明。 --《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,AEFI處置,溝通及時、客觀,解釋要全面,AEFI監(jiān)測指標,以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下AEFI監(jiān)測指標要求：——AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內報告率≥90%；——需要調查的AEFI在報告后48小時內調查率≥90%；——死亡、嚴重殘疾、