臨床試驗協(xié)議--[1237.5]-湘雅醫(yī)院

1、<p>　?。ㄒ源隧撟鳛閰f(xié)議的封面）</p><p>　　藥物臨床試驗研究協(xié)議書</p><p><b>　　年 月</b></p><p>　　藥物臨床試驗研究協(xié)議</p><p><b>　　本協(xié)議由：</b></p><p>　　甲方(申辦者/CRO)

2、：</p><p><b>　　地址：</b></p><p><b>　　電話：</b></p><p>　　乙方（研究機構(gòu)）：中南大學湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)</p><p>　　地址：湖南省長沙市湘雅路87號</p><p><b>　　電話： </

3、b></p><p><b>　　丙方（研究者）：</b></p><p>　　地址： 職務(wù)：</p><p><b>　　電話：</b></p><p>　　鑒于，甲方擬開展 的臨床試

4、驗研究。 研究題目和研究方案編號如下：</p><p>　　1.研究題目： 。</p><p>　　2. 研究方案編號： ( 下稱“臨床試驗” ）</p><p>　　甲、乙、丙三方本著友好、合作、相互協(xié)助的原則，在遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”

5、）及中國有關(guān)的法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方進行臨床試驗，委托丙方負責該臨床試驗的具體事宜，達成如下協(xié)議：</p><p><b>　　本協(xié)議之目的</b></p><p>　　1 甲、乙、丙三方共同合作完成經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗，批件編號： 。甲方委托乙方作為研究機構(gòu)，組織并實施本次研究試驗，委托丙方作為臨床試驗

6、的主要研究者（PI）；</p><p>　　2 試驗?zāi)康模貉芯?；</p><p><b>　　計劃入組病例：</b></p><p>　　3 試驗期間：自 年 月 日至 年 月 日止；</p><p

7、>　　4 經(jīng)認可的臨床試驗研究方案（以下簡稱“試驗方案”或“研究方案”）及其任何修改是本協(xié)議的一部分，與本協(xié)議具有同等效力。</p><p>　　5 甲方委托丙方作為本臨床試驗的主要研究者，同時授權(quán)丙方有權(quán)委托本專業(yè)內(nèi)其他合格人員參與到本臨床試驗中，但丙方為本臨床試驗研究機構(gòu)的唯一PI。</p><p><b>　　合作原則</b></p>&

8、lt;p>　　1 本協(xié)議僅限于上述約定 藥物的臨床試驗，不授權(quán)任何一方代表他方做出聲明或承諾。</p><p>　　2 協(xié)議各方均應(yīng)當嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等法律的規(guī)定，進行本次臨床試驗。</p><p>　　3 試驗方案需經(jīng)本研究機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會審查同

9、意并簽發(fā)批準件后方可實施。</p><p><b>　　甲方責任</b></p><p>　　1 甲方應(yīng)向乙方提供甲方相關(guān)資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、生產(chǎn)許可證等）、提供試驗藥物的前期研究資料，包括處方組成、工藝、質(zhì)量檢驗報告、藥物說明書、試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料等，并保證以上資料的真實性；</p>&

10、lt;p>　　2 甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗批件、研究者手冊、試驗方案、知情同意書，及相應(yīng)的標準操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案（必要時）等文件；</p><p>　　3 甲方應(yīng)當向乙方免費提供試驗所需的藥物，提供藥物的數(shù)量應(yīng)當滿足試驗進度要求；甲方應(yīng)向乙方免費提供本臨床研究所需要的設(shè)備（詳見附件），該設(shè)備將僅用于本臨床研究，并在研究結(jié)束時由甲方負責統(tǒng)一收回。</p><p>　　4 甲方應(yīng)當

11、為臨床試驗中的自身的法律責任以及參加臨床試驗的受試者投保，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療費用及法律規(guī)定的經(jīng)濟補償。由甲方向乙方、丙方提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由丙方過錯造成的醫(yī)療事故所致者除外。</p><p>　　5 甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向乙方支付臨床試驗費用；</p><p>　　6 派遣合格的監(jiān)查員對試驗的質(zhì)量和進度進行監(jiān)查；</p><

12、p>　　7 甲方應(yīng)負責對臨床試驗人員進行培訓,并承擔相關(guān)費用;</p><p>　　8 當臨床試驗過程中發(fā)生不良事件和/或嚴重不良事件時，應(yīng)與研究者共同迅速研究處置所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，有義務(wù)協(xié)助丙方及時向負責單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物臨床試驗的其他研究者通報；</p><p>

13、　　9 甲方應(yīng)負責協(xié)調(diào)、處置任何與試驗相關(guān)的不良事件所導致的醫(yī)患糾紛。 對于按照方案實施所發(fā)生的損害或死亡的受試者，甲方應(yīng)承擔處置所產(chǎn)生的全部醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟賠償；若購買有本臨床研究相應(yīng)的保險合同應(yīng)及時通知承保保險公司，并有義務(wù)先處置后理賠。</p><p><b>　　乙方責任</b></p><p>　　1 乙方同意丙方為本臨床試驗的唯一PI，具體實施本臨

14、床試驗，同意丙方委托本專業(yè)內(nèi)其他合格人員參與到本臨床試驗中；</p><p>　　2 乙方應(yīng)督促丙方按要求完成本臨床試驗；</p><p>　　3 配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由甲方委派的監(jiān)查員、稽查員對臨床試驗的監(jiān)查、稽查；</p><p><b>　　丙方責任</b></p><p>　　1 丙方應(yīng)

15、向每一位擬參加本次臨床試驗的病人告知本臨床試驗的要求,并取得病人表示愿意參加的書面同意(即簽署知情同意書)；</p><p>　　2 按照合同約定及時完成本次臨床試驗；</p><p>　　3 丙方應(yīng)嚴格按照試驗方案進行臨床試驗，認真、規(guī)范地填寫病例報告表； </p><p>　　4 丙方應(yīng)嚴格及完全遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及藥物臨床試驗方案或者試驗方

16、案的修訂的要求進行試驗, 且應(yīng)將上述規(guī)定要求事先通知所有參加試驗的人員；</p><p>　　5 丙方應(yīng)根據(jù)甲方及有關(guān)規(guī)定的要求對不良事件及嚴重不良事件進行報告；在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，丙方應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)木戎未胧┎⒂涗浽诎?，同時與甲方密切配合，在規(guī)定時間內(nèi)報告負責單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門；</p><p>　　6 丙方

17、應(yīng)協(xié)助甲方協(xié)調(diào)、處置任何不良事件導致的病人及其家屬的糾紛；</p><p>　　7 丙方應(yīng)將因本協(xié)議所涉試驗而取得的數(shù)據(jù)按要求交甲方；</p><p>　　8 甲方為本試驗所提供的藥物僅供試驗使用不得用于其它目的, 所有試驗剩余藥物均應(yīng)在試驗完成后返還甲方；</p><p>　　9 本協(xié)議有效期內(nèi)，丙方應(yīng)配合甲方監(jiān)查員的監(jiān)督;</p><p

18、><b>　　保密</b></p><p>　　因簽訂及履行本合同所了解或知悉的一方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密，其他各方均負有保密義務(wù)；未經(jīng)允許，任何一方不得泄露給合同以外的第三人。</p><p><b>　　文獻發(fā)表</b></p><p>　　1 本協(xié)議終止后，乙方以及丙方有權(quán)發(fā)表與臨床試驗有關(guān)的論文；</p&

19、gt;<p>　　2 甲方有權(quán)發(fā)表試驗數(shù)據(jù)；</p><p><b>　　知識產(chǎn)權(quán)</b></p><p>　　1 甲方保證其提供給乙方、丙方的相關(guān)資料、文件，均無知識產(chǎn)權(quán)糾紛；如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛，由甲方承擔全部責任。</p><p>　　2 履行本合同所產(chǎn)生的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，由甲、乙雙方共享或另行協(xié)商。</p>

20、<p><b>　　檔案管理</b></p><p>　　甲、乙方對于研究檔案包括但不限于已簽署的研究方案、政府機構(gòu)的批準文件、所有已完成的病例報告表、相關(guān)臨床研究資料等應(yīng)至少保存至試驗結(jié)束后五年。</p><p><b>　　支付及費用</b></p><p>　　甲方應(yīng)根據(jù)如下標準向乙方支付臨床試驗費用（檢

21、驗檢查費以實際發(fā)生結(jié)算）：見附件</p><p>　　脫落病例按實際發(fā)生的隨訪次數(shù)計算觀察費、實際發(fā)生的檢查費；</p><p>　　篩選失敗病例支付篩選階段觀察費每例 元、實際發(fā)生的檢查費；</p><p>　　剔除病例僅支付實際發(fā)生的檢查費。</p><p><b>　　注：</b></p>

22、<p>　?、倜撀洳±侵冈囼炂陂g退出，未按方案完成觀察的病例；</p><p>　?、诤Y選失敗病例是指簽署知情同意書并篩選檢查，但未能入組（隨機）的病例；</p><p>　?、厶蕹±侵鸽S機后因不符合入組標準或嚴重違背方案而剔除的病例，剔除病例需要經(jīng)研究者和申辦方（甲方）共同確定。</p><p><b>　　2 付款時間：</b

23、></p><p>　　2．1本協(xié)議簽訂后，試驗項目啟動前支付臨床試驗總費用的 30 %，即 元（含稅），以及全部項目核查費、藥品管理費和資料管理費（如產(chǎn)生），共計 元（含稅）；</p><p>　　2．2 按計劃完成入組2/3時，支付全部研究費用的80%，即 元（含稅）；</p><p>　　2．3 甲方最終

24、接受所有CRF表、所有數(shù)據(jù)已澄清，甲方要求的任何之前未完成的規(guī)范性文件已經(jīng)收到和批準，所有未使用的試驗用品已返還給甲方，以及滿足了本協(xié)議中規(guī)定的所有其他相關(guān)條件后，支付剩余臨床試驗費用，即 元（含稅）。</p><p><b>　　3 付款方式：</b></p><p>　　甲方應(yīng)將臨床試驗費用款項匯入乙方的銀行。</p><p&g

25、t;　　戶 名：中南大學湘雅醫(yī)院</p><p>　　賬 號：601557349900</p><p>　　開戶行：中國銀行長沙市湘雅支行</p><p>　　乙方在收到臨床試驗費用款項后應(yīng)向甲方開具發(fā)票。</p><p><b>　　研究終止</b></p><p>　　丙方完成本次臨床試驗

26、研究，本協(xié)議即終止；</p><p>　　如果甲方未按照協(xié)議及時付款，逾期7日以上仍未支付的，乙方有權(quán)終止本協(xié)議。</p><p>　　甲方有權(quán)隨時終止本試驗，但應(yīng)提前一周書面通知乙方及丙方,并說明理由；</p><p>　　除非終止研究是因乙方違反本協(xié)議的規(guī)定，甲方應(yīng)按照本協(xié)議向乙方支付已實際產(chǎn)生的費用。</p><p><b>

27、　　違約責任</b></p><p>　　若一方違反本協(xié)議規(guī)定的條款，違約方應(yīng)賠償對方因其違約行為造成的相應(yīng)損失。</p><p><b>　　協(xié)議生效及修改</b></p><p>　　1 本協(xié)議經(jīng)各方簽字蓋章之日起生效；</p><p>　　2 若本協(xié)議部分條款無效不影響其它條款的效力，協(xié)議各方應(yīng)以最

28、符合本協(xié)議目的和精神的其它條款予以替代；</p><p>　　3 有關(guān)本協(xié)議所有修改或變更均應(yīng)由各方一致書面同意。</p><p>　　4 本協(xié)議約定與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其他中國法律、法規(guī)不一致的，以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及中國法律、法規(guī)的規(guī)定為準。</p><p><b>　　適用法律</b></p>&l

29、t;p>　　本協(xié)議適用中華人民共和國法律。</p><p><b>　　爭議解決</b></p><p>　　凡因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的一切爭議應(yīng)通過友好協(xié)商的途徑解決；如協(xié)商不能解決時，任何一方均有權(quán)將爭議提交乙方所在地人民法院解決。</p><p>　　臨床試驗協(xié)議簽字頁 </p><p><b&g

30、t;　　甲方：</b></p><p><b>　　法人或授權(quán)代表人：</b></p><p>　　日期： 年 月 日</p><p>　　乙方：中南大學湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)</p><p><b>　　法人或授權(quán)代表人：</b></p>