農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)能力驗證辦法-農(nóng)業(yè)部

1、<p><b>　　附件4：</b></p><p>　　農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)能力驗證辦法</p><p><b>　?。ㄕ髑笠庖姼澹?lt;/b></p><p><b>　　第一章 總 則</b></p><p>　　第一條 為了規(guī)范農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢

2、驗機構(gòu)）能力驗證活動，提高檢驗機構(gòu)技術(shù)能力和管理水平，保證檢驗數(shù)據(jù)準確可靠，根據(jù)《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核管理辦法》，制定本辦法。</p><p>　　第二條 本辦法適用于申請考核檢驗機構(gòu)的能力考評和已獲得考核合格證書檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。</p><p>　　第三條 能力驗證采用比對試驗方式，按照計劃要求可以分為指定比對和全國比對、檢測比對和定性比對等不同類型。</p>&

3、lt;p>　　申請考核的能力驗證活動采用指定比對方式，監(jiān)督管理的能力驗證活動采用全國比對方式。</p><p>　　鼓勵申請考核的檢驗機構(gòu)預(yù)先參加全國比對的能力驗證活動。</p><p>　　第四條 農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一負責(zé)檢驗機構(gòu)能力驗證工作的監(jiān)督管理。</p><p>　　國家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗中心（以下簡稱國家中心）負責(zé)能力驗證計劃編制、樣品制備管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

4、和能力評價、能力驗證報告制作以及新項目開發(fā)等組織實施工作。</p><p>　　第五條 能力驗證應(yīng)當按照科學(xué)合理、程序嚴謹、資源共享的原則，實行統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一運作、統(tǒng)一評價的實施制度。</p><p>　　第二章 指定比對的設(shè)計和運作</p><p>　　第六條 根據(jù)《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核管理辦法》第十二條規(guī)定，結(jié)合能力驗證項目開展狀況，國家中心制定檢驗機構(gòu)申

5、請考核能力驗證比對試驗總體方案。經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準后，該方案作為能力考核的通用模式。</p><p>　　國家中心依據(jù)檢驗機構(gòu)申請的檢驗范圍，在通用模式上進行適宜的調(diào)整，確定作物種子、檢驗項目、樣品重復(fù)等具體內(nèi)容。</p><p>　　第七條 能力驗證的作物種子類型與規(guī)定的考核檢驗范圍一致。通用模式方案應(yīng)當盡量選擇每一類型的代表種。</p><p>　　第八條 用于申

6、請考核的能力驗證樣品，應(yīng)當是質(zhì)量已知值的樣品。</p><p>　　除定性比對樣品外，檢測比對樣品質(zhì)量已知值由國家中心指定的3至5個檢驗機構(gòu)進行檢驗確定。對指定檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析，符合要求的作為能力驗證樣品。</p><p>　　第九條 承擔確定質(zhì)量已知值的指定檢驗機構(gòu)已經(jīng)通過檢驗機構(gòu)資格考核，具有與所從事比對試驗工作相適應(yīng)的檢驗員，能夠提供準確可靠的檢驗數(shù)據(jù)。</p>

7、;<p>　　第十條 依據(jù)第六條制定的具體方案，國家中心向申請考核的檢驗機構(gòu)提供一組質(zhì)量已知值樣品以及相應(yīng)的檢驗指導(dǎo)書、結(jié)果報告單。</p><p>　　第十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)檢驗指導(dǎo)書在規(guī)定的時間完成驗證樣品的檢驗工作，并向國家中心報送檢驗結(jié)果。</p><p>　　第十二條 國家中心對報送檢驗結(jié)果與樣品已知值進行統(tǒng)計分析，向考核機關(guān)提交能力驗證報告。</p>

8、;<p>　　能力驗證報告內(nèi)容包括能力驗證項目的能力表現(xiàn)和考評合格和不合格的判定結(jié)論。</p><p>　　第三章 全國比對的設(shè)計和運作</p><p>　　第十三條 國家中心應(yīng)當根據(jù)檢驗機構(gòu)監(jiān)督管理的需要，每隔5年編制能力驗證計劃。</p><p>　　能力驗證計劃內(nèi)容應(yīng)當包括目的和目標、驗證項目、試驗設(shè)計要求、作物種類、驗證輪次、時間安排、擬參加的

9、檢驗機構(gòu)、統(tǒng)計方法和能力評價標準等事項。</p><p>　　能力驗證計劃編制應(yīng)當目標明確，作物種類和驗證項目選擇切合實際，具有可操作性。</p><p>　　第十四條 能力驗證活動應(yīng)當定期開展，原則上每年安排2輪。試驗設(shè)計以檢測比對為主，也可以采用定性比對，每輪一般采用同一作物種子的3個質(zhì)量水平不同的驗證樣品。</p><p>　　第十五條 能力驗證計劃實施前應(yīng)當

10、通過評審，由國家中心組織有關(guān)專家對計劃的目標、試驗設(shè)計和驗證項目、可行性等進行審查，評審?fù)ㄟ^后由農(nóng)業(yè)部公布實施。</p><p>　　第十六條 根據(jù)公布的能力驗證計劃，結(jié)合檢驗機構(gòu)考核合格證書的檢驗范圍，國家中心確定每年參加能力驗證活動的檢驗機構(gòu)名單。</p><p>　　檢驗機構(gòu)考核合格證書的檢驗范圍涵蓋了某一類型中的一種或者幾種的作物種子，則該類型的所有作物種子為檢驗機構(gòu)必須參加能力驗

11、證活動的范圍。</p><p>　　第十七條 驗證樣品應(yīng)當選擇穩(wěn)定、沒有檢疫性有害生物的種子批，檢測比對的樣品還應(yīng)當考慮選擇能代表商品種子質(zhì)量狀況的種子批。</p><p>　　驗證樣品應(yīng)當按照樣品制備管理指南所規(guī)定的程序進行制備，并從中隨機抽取10個樣品進行均勻性檢驗。均勻性檢驗結(jié)果表明樣品間存在顯著的差異，則應(yīng)當替換。</p><p>　　驗證樣品應(yīng)當具有足夠的

12、數(shù)量、適宜包裝和密碼編號，分發(fā)前在適宜條件下保存。</p><p>　　第十八條 能力驗證樣品由國家中心或者由國家中心委托指定檢驗機構(gòu)制備。承擔樣品制備的檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有樣品選擇、樣品制備、均勻性檢驗以及樣品包裝標志等方面的能力。</p><p>　　第十九條 驗證樣品分發(fā)給第十六條確定的檢驗機構(gòu)，并通知檢驗機構(gòu)查收。分發(fā)的驗證樣品附有樣品接收單、檢驗指導(dǎo)書、結(jié)果報告單等相關(guān)材料。<

13、/p><p>　　第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)檢驗指導(dǎo)書要求及時安排檢驗工作，在報送截止日期之前按照規(guī)定要求報送結(jié)果。</p><p>　　第二十一條 國家中心對報送的數(shù)據(jù)和結(jié)果是否存在填報差錯進行檢查，符合要求的輸入計算機系統(tǒng)進行統(tǒng)計分析。</p><p>　　第二十二條 檢測比對結(jié)果按照統(tǒng)計處理和能力評價指南規(guī)定的統(tǒng)計方法進行分析。</p><p&

14、gt;　　檢驗機構(gòu)能力評定標準分為結(jié)果滿意（用A表示）、結(jié)果較為滿意（用B表示）、結(jié)果有問題（用C表示）和結(jié)果不合格（用BMP表示）等4級。檢測比對以每輪3個樣品的Z比分絕對值之和作為評定標準，其中∑Z≤3.5為A；3.5<∑Z≤5.3為B；5.3<∑Z≤7.0為C；∑Z>7.0為BMP。</p><p>　　第二十三條 定性比對結(jié)果采用正確或者錯誤檢出指定種子的百分率。根據(jù)驗證項目的要求，正確

15、或者錯誤檢出指定種子的數(shù)目與樣品中加入的指定種子數(shù)目相比，并通過加入作物種類確定難度進行系數(shù)修正,然后計算正確檢出百分率或者錯誤檢出百分率。</p><p>　　定性比對的A、B、C和BMP評定標準在統(tǒng)計處理和能力評價指南中予以明確。</p><p>　　第二十四條 能力評價完成后，國家中心向檢驗機構(gòu)發(fā)送能力驗證結(jié)果報告，反饋能力驗證結(jié)果。</p><p>　　能力

16、驗證結(jié)果報告主要包括檢驗機構(gòu)參加驗證項目的能力表現(xiàn)，對于結(jié)果評定為C或者BMP的還附有相應(yīng)的改進意見或者建議。</p><p>　　結(jié)果報告所涉及的統(tǒng)計評定數(shù)據(jù)和圖示含義，可以參考能力驗證結(jié)果解釋的有關(guān)說明。</p><p>　　第二十五條 5年能力驗證計劃為一周期，每一周期結(jié)束后對檢驗機構(gòu)能力做出總體水平評價?？傮w水平評價以5年計劃的最近6輪評定結(jié)果累積計分作為得分，每輪評A的計分為5分

17、、評B的為4分、評C的為3分、評BMP的為0分。6輪得分總和在28～30范圍內(nèi)的為A，在21～27范圍內(nèi)的為B，在16～20范圍內(nèi)的為C，在16以下的為BMP。</p><p>　　第四章 工作要求和紀律</p><p>　　第二十六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當在其所在固定場所獨立完成驗證樣品的檢驗工作，不得分包，不得借機退出能力驗證活動；檢驗完成后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)如實報送結(jié)果；評價完成后，保存能

18、力驗證結(jié)果報告和相關(guān)記錄。</p><p>　　檢驗機構(gòu)在能力驗證期間不得以任何方式相互詢問或者串通、偽造數(shù)據(jù)或者結(jié)果。</p><p>　　第二十七條 檢驗機構(gòu)收到驗證樣品后，對樣品狀態(tài)進行檢查，若包裝損壞或者樣品數(shù)量不夠，應(yīng)當及時申請更換。</p><p>　　樣品狀態(tài)確認后，應(yīng)當及時向國家中心回復(fù)樣品接收單。</p><p>　　第二十

19、八條 國家中心應(yīng)當配備樣品制備保存和數(shù)據(jù)處理設(shè)備，建立管理制度，采取有效措施對運作過程進行嚴密管理，確保能力驗證活動有序開展，完成能力驗證計劃確定的任務(wù)。</p><p>　　國家中心應(yīng)當建立和保存能力驗證檔案及相關(guān)記錄，包括能力驗證實施文件、能力驗證計劃、參加檢驗機構(gòu)名單、能力驗證結(jié)果報告以及后續(xù)處理文件等。</p><p>　　第二十九條 能力驗證活動中的樣品已知值、檢驗機構(gòu)和驗證樣品

20、編碼、驗證試驗相關(guān)數(shù)據(jù)、結(jié)果和評價等信息在公開之前應(yīng)當嚴格保密，任何單位和個人不得以任何方式對外泄露。</p><p>　　第五章 結(jié)果使用和處理</p><p>　　第三十條 每輪能力驗證活動結(jié)束或者為期5年的能力驗證計劃完成后，國家中心應(yīng)當及時將能力驗證結(jié)果、工作完成情況等相關(guān)事項報告農(nóng)業(yè)部。</p><p>　　農(nóng)業(yè)部向省級考核機關(guān)通報檢驗機構(gòu)的能力驗證結(jié)果。

21、</p><p>　　第三十一條 總體水平評定為A和B的檢驗機構(gòu)名單，由農(nóng)業(yè)部向社會公布。列入名單的檢驗機構(gòu)作為農(nóng)業(yè)行政主管部門優(yōu)先選擇承擔種子檢驗任務(wù)的單位。</p><p>　　第三十二條 檢驗機構(gòu)預(yù)先參加全國比對的能力驗證活動，其結(jié)果可以作為檢驗機構(gòu)能力的有效證明。結(jié)果評定為A和B的檢驗機構(gòu)，在申請考核時應(yīng)當簡化能力驗證考評項目或者免除能力驗證考評。</p><p

22、>　　在全國比對中總體水平評定為A和B的檢驗機構(gòu)，在隨后的考核復(fù)查評審中應(yīng)當簡化相關(guān)項目的能力驗證考評或者免除能力驗證考評。</p><p>　　第三十三條 能力驗證結(jié)果輪次評定為C的檢驗機構(gòu)，考核機關(guān)應(yīng)當督促其認真查找和分析偏離原因，實施有效的糾正措施。</p><p>　　糾正措施及其實施有效性記錄應(yīng)當報送考核機關(guān)備案，并作為檢驗機構(gòu)隨后考核復(fù)查評審的重點評審內(nèi)容。</p&

23、gt;<p>　　第三十四條 能力驗證結(jié)果輪次評定為BMP的檢驗機構(gòu)，考核機關(guān)應(yīng)當責(zé)令其暫停對外開展檢驗工作，限期整改；能力驗證結(jié)果總體水平評定為BMP的檢驗機構(gòu)，由考核機關(guān)撤銷其資格。</p><p>　　檢驗機構(gòu)只有將實施整改措施的記錄以及整改措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報考核機關(guān)確認后，方可恢復(fù)對外開展檢驗工作。整改措施有效性的證明包括參加跟蹤的能力驗證活動、與國家中心指定的檢驗機構(gòu)進行比

24、對、考核機關(guān)組織專家進行現(xiàn)場整改核查評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施及其有效性證明材料的檢驗機構(gòu)，由考核機關(guān)撤銷其資格。</p><p>　　第三十五條 必須參加全國比對的檢驗機構(gòu)逾期未提交能力驗證結(jié)果的，視其能力驗證結(jié)果為不合格。</p><p>　　檢驗機構(gòu)弄虛作假、泄露數(shù)據(jù)、相互串通的，經(jīng)查屬實的，視其能力驗證結(jié)果為不合格。</p><p><b

25、>　　第六章 附 則</b></p><p>　　第三十六條 本辦法的用語含義如下：</p><p>　?。ㄒ唬┠芰︱炞C，是指按照預(yù)先制定的計劃，發(fā)送統(tǒng)一制作的驗證樣品供多個檢驗機構(gòu)進行檢驗，通過統(tǒng)計分析所獲得的檢驗結(jié)果一致性來評價檢驗機構(gòu)從事特定種子檢驗活動的能力。</p><p>　?。ǘ┤珖葘Γ侵笇⒁勋@得考核合格證書的檢驗機構(gòu)作為參比檢

26、驗機構(gòu)的比對。</p><p>　?。ㄈ┲付ū葘?，是指由國家中心指定的部分檢驗機構(gòu)作為參比檢驗機構(gòu)的比對。</p><p>　?。ㄋ模z測比對，是指從均勻一致的種子批中分取若干個相同的次級樣品對凈度、發(fā)芽率、水分和生活力等項目檢測所進行的對比。</p><p>　?。ㄎ澹┒ㄐ员葘?，是指在驗證樣品中按照不同目的加入已知的其他種子、異品種種子、特定轉(zhuǎn)化事件的轉(zhuǎn)基因種子

27、等項目定性鑒定所進行的對比。</p><p>　?。┠芰︱炞C計劃，是指為評價檢驗機構(gòu)能力而設(shè)計和運作的工作實施方案。</p><p>　?。ㄆ撸┠芰︱炞C活動，是指能力驗證所涉及的開發(fā)、設(shè)計、計劃、運作、評價、報告等一系列工作。</p><p>　　（八）Z比分值，是指在識別并剔除離群值后，利用檢驗機構(gòu)檢測值與檢測結(jié)果平均值之差，再除以標準偏差計算所得的結(jié)果。&l

28、t;/p><p>　　第三十七條 國家中心根據(jù)形勢發(fā)展的需要，在前期試驗取得經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，開展新項目的能力驗證活動。</p><p>　　第三十八條 能力驗證樣品制備管理指南、統(tǒng)計處理和能力評價指南、能力驗證結(jié)果解釋等技術(shù)文件，由國家中心另行制定。</p><p>　　第三十九條 國家中心組織實施能力驗證活動所需費用按照有關(guān)規(guī)定列入國家財政預(yù)算。</p>

29、<p>　　第四十條 本辦法自2008年7月1日起施行。</p><p>　　關(guān)于《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)能力驗證</p><p>　　辦法（征求意見稿）》的起草說明</p><p>　　為了規(guī)范能力驗證活動，提高科學(xué)性、有效性和權(quán)威性，充分發(fā)揮能力驗證結(jié)果在檢驗機構(gòu)申請考核和監(jiān)督管理中的作用，根據(jù)《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核管理辦法》，種植業(yè)管理司組織全

30、國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心等單位起草了《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)能力驗證辦法（初稿）》，隨后在認真研究國際種子檢驗協(xié)會（ISTA）的能力驗證項目和充分聽取有關(guān)種子管理部門、檢驗機構(gòu)和專家意見的基礎(chǔ)上，對初稿進行了修改和完善，形成了目前的征求意見稿?，F(xiàn)將征求意見稿有關(guān)問題說明如下：</p><p>　　一、關(guān)于用于考核和監(jiān)督管理的能力驗證活動</p><p>　　《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核管理辦

31、法》第十二條和第十三條規(guī)定了申請考核的能力驗證，第二十三條規(guī)定了監(jiān)督管理的能力驗證，兩者都是采取比對試驗方式，其基本程序是一致的，然而由于其在計劃設(shè)計、組織方式、驗證樣品、結(jié)果評價、結(jié)果后續(xù)處理等方面要求和內(nèi)容存在著諸多的差異，如用于申請考核使用通用模式、指定比對、已知值樣品、結(jié)果用于是否獲證，而用于監(jiān)督管理使用計劃設(shè)計、全國比對、未知值樣品、結(jié)果用于識別能力達不到要求的檢驗機構(gòu)等方面。鑒此，本辦法分列第二章和第三章對兩者作出了相應(yīng)的規(guī)

32、定。</p><p>　　二、關(guān)于統(tǒng)計方法和能力評價標準</p><p>　　《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核管理辦法》從立足建立長效機制角度，第二十三條規(guī)定能力驗證活動應(yīng)當定期開展。這就要求能力驗證的設(shè)計要求、統(tǒng)計方法、評價標準應(yīng)當統(tǒng)一、相對固定，以確保驗證結(jié)果具有可比性。國際種子檢驗協(xié)會（ISTA）開展能力驗證活動已經(jīng)50多年，制定了全球種子檢驗機構(gòu)能力驗證的輪次評價標準和總體評價標準。多

33、年來的實踐表明，依據(jù)這一標準，80～90%以上的檢驗機構(gòu)可以評為A、B級，只有個別檢驗機構(gòu)評為BMP級，表明這一評價標準水平并不是很高。經(jīng)過反復(fù)討論，本辦法決定采納ISTA規(guī)定的內(nèi)容，在第十四、二十二、二十三和二十五條作了相應(yīng)的規(guī)定。</p><p>　　三、關(guān)于能力驗證活動的工作要求</p><p>　　為了確保驗證結(jié)果的公正性和有效性，保證能力驗證活動有序開展，本辦法對參加能力驗證活動

34、規(guī)定了工作和紀律要求，明確參加驗證活動的檢驗機構(gòu)應(yīng)當履行獨立按時完成、如實上報結(jié)果、保存結(jié)果記錄等行為規(guī)范（第二十六條），要求國家中心在計劃設(shè)計時采取有效措施加以控制（第二十八條），還明確了驗證結(jié)果信息公開前的保密紀律要求（第二十九條）。</p><p>　　四、關(guān)于能力驗證結(jié)果的利用和處理</p><p>　　本辦法還明確了能力驗證結(jié)果利用的政策，對于總體評價為A、B的，采取由農(nóng)業(yè)部向社