醫(yī)療器械用品公司管理制度（通用）

1、<p>　　醫(yī)療器械用品公司管理制度（通用）</p><p><b>　　目錄</b></p><p>　　醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量文件體系的管理制度3</p><p>　　醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量方針4</p><p>　　醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量目標(biāo)5</p><p>　　質(zhì)量管理體系審核

2、管理制度8</p><p>　　首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批管理制度10</p><p>　　醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)管理制度13</p><p>　　醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度16</p><p>　　醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度17</p><p>　　醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度19</p><p>　　

3、設(shè)備設(shè)施管理制度20</p><p>　　質(zhì)量記錄、票證管理制度22</p><p>　　醫(yī)療器械近效期管理制度23</p><p>　　不合格醫(yī)療器械管理制度24</p><p>　　醫(yī)療器械銷后退回管理制度26</p><p>　　質(zhì)量事故報(bào)告及處理制度26</p><p>　　

4、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度28</p><p>　　醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴管理制度30</p><p>　　醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度31</p><p>　　企業(yè)員工培訓(xùn)管理制度35</p><p>　　消防安全管理制度36</p><p>　　醫(yī) 療 器 械 購(gòu) 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 程 序38</p&g

5、t;<p>　　醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 程 序40</p><p>　　醫(yī) 療 器 械 入 庫(kù) 儲(chǔ) 存 程 序41</p><p>　　醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護(hù) 質(zhì) 量 管 理 程 序43</p><p>　　醫(yī) 療 器 械 出 庫(kù) 復(fù) 核 質(zhì) 量 管 理 程 序45</p><p>　　醫(yī) 療 器 械 售 后 退

6、 回 處 理 程 序47</p><p>　　不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序48</p><p>　　醫(yī) 療 器 械 購(gòu) 進(jìn) 退 出 程 序50</p><p>　　醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量文件體系的管理制度</p><p>　　為保證公司在經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。規(guī)范經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件體系的管理，特制訂本制度。</p

7、><p>　　本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)管理的一切活動(dòng)。</p><p><b>　　內(nèi)容：</b></p><p><b>　　文件的制訂要求：</b></p><p>　　文件的標(biāo)題應(yīng)清楚地說明文件的性質(zhì)，與其他文件相區(qū)別。</p><p>　　文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)練，

8、指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。</p><p>　　文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。</p><p>　　需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。</p><p>　　文件由起草制訂、審核、批準(zhǔn)人簽字后交付打印。</p><p>　　質(zhì)量管理文件

9、的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂</p><p>　　1、質(zhì)量管理文件的起草由公司各部門完成，交經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)工作人員共同審核后，由公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)實(shí)施。</p><p>　　2、根據(jù)有關(guān)要求及公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況，由各部門提出相應(yīng)的制度增補(bǔ)、修改意見及撤銷部分制度的意見，統(tǒng)一交總經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同審核修訂批準(zhǔn)。</p><p>

10、;　　3、批準(zhǔn)新修訂的“質(zhì)量管理手冊(cè)”由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管，并組織職工學(xué)習(xí)。對(duì)質(zhì)量管理手冊(cè)中原有的相關(guān)章節(jié)同時(shí)廢止，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有關(guān)部門，以防無用。</p><p>　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系文件的編號(hào)規(guī)則</p><p>　　質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄編碼規(guī)則</p><p>　　ZZYY　 / □ □

11、 □ □ － □ □ － □□□□</p><p>　　公司代碼　 /文件類別代碼　　 版本號(hào)?。?文件序號(hào) － 修訂年代號(hào)</p><p>　　3、文件代碼：QM代表質(zhì)量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質(zhì)量記錄；ZZ代表崗位職責(zé)。</p><p>　　4、版本號(hào)：第一版為1.0修改一次為2..0，依次類推</p><p>　

12、　5、文件序號(hào)：各文件為01、02、……. ，依次類推。</p><p>　　6、修訂年代號(hào)：以制定修訂的年代為代碼。</p><p>　　(四)、質(zhì)量文件的歸檔、保管</p><p>　　公司管理文件平時(shí)各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項(xiàng)記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。</p><p><b>　　附1：

13、紅頭文件樣式</b></p><p><b>　　附2：表格式文件頭</b></p><p>　　醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量方針</p><p>　　堅(jiān)持樹立質(zhì)量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復(fù)、保健，提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械為宗旨，全心全意為人民服務(wù)，為爭(zhēng)創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻(xiàn)。<

14、;/p><p>　　醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量目標(biāo)</p><p>　　創(chuàng)一流管理 爭(zhēng)一流效益</p><p>　　育一流人才 建一流企業(yè)</p><p>　　急病人所急 供顧客所需</p><p>　　售優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械 做最佳服務(wù)</p><p><b>　　創(chuàng)一流管理&

15、lt;/b></p><p>　　建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。</p><p><b>　　爭(zhēng)一流效益</b></p><p>　　爭(zhēng)創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)行列，力爭(zhēng)取得較好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。</p><p><b&g

16、t;　　育一流人才</b></p><p>　　大力引進(jìn)專業(yè)人才，重視公司員員的培訓(xùn)及再教育，全面實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真落實(shí)培訓(xùn)方案，提高員工整體素質(zhì)。</p><p><b>　　建一流企業(yè)</b></p><p>　　加快規(guī)范經(jīng)營(yíng)步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對(duì)硬件設(shè)施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有一定影響，創(chuàng)爭(zhēng)AAA

17、級(jí)企業(yè)。</p><p><b>　　急病人所急</b></p><p>　　我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當(dāng)作自己的疾患，一切為患者著想，堅(jiān)持樹立“質(zhì)量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為宗旨的公司質(zhì)量方針，為病人排憂解難。</p><p><b>　　供顧客所需</b>

18、;</p><p>　　擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，在滿足必備醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，增加新品種的投放，每年增加一定的首營(yíng)品種，更好地服務(wù)與廣大顧客的需要。</p><p><b>　　售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品</b></p><p>　　在保證產(chǎn)品正常供應(yīng)的前提下，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)、積極組織質(zhì)量信譽(yù)高的廠家生產(chǎn)的名優(yōu)品牌產(chǎn)品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供質(zhì)

19、優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品。</p><p><b>　　做最佳服務(wù)</b></p><p>　　“以誠(chéng)為本，服務(wù)至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務(wù)宗旨，客戶的滿意就是我們的目標(biāo)，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶對(duì)我們的滿意程度達(dá)98%以上。</p><p>　　質(zhì)量管理體系審核管理制度</p

20、><p>　　一、質(zhì)量管理體系是指企業(yè)在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體)。按計(jì)劃的安排時(shí)間對(duì)質(zhì)量體系所涉及的部門是否符合質(zhì)量體系的要求進(jìn)行審核，以確保其質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。本制度適用于公司進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。</p><p>　　二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助分管經(jīng)理

21、組織實(shí)施。</p><p>　　三、質(zhì)量體系的審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，組織編寫相應(yīng)的管理審核報(bào)告。</p><p>　　四、總經(jīng)理審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，并負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動(dòng)；質(zhì)管部負(fù)責(zé)安排審核組人員開展審核工作；審核組人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，并督促相關(guān)部門整改措施的落實(shí)。</p><p>　　五、

22、企業(yè)每年一次進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)管部在每次審核前一個(gè)月詳細(xì)編制包括評(píng)審時(shí)間、審核目的、審核范圍及審核重點(diǎn)、參加審核部門（人員）、審核依據(jù)、審核內(nèi)容在內(nèi)的《質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃》。報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。</p><p>　　六、當(dāng)有以下情況發(fā)生：</p><p>　　1、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；</p><p>　　2、提

23、供服務(wù)過程有重大問題或客戶有重大投訴；</p><p>　　3、企業(yè)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)等有較大改變；</p><p>　　4、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)；</p><p>　　5、質(zhì)量體系有重大改變。</p><p>　　質(zhì)管部判斷必要時(shí)，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，總經(jīng)理批準(zhǔn)隨時(shí)可進(jìn)行審核。</p><p>　　八

24、、管理審核應(yīng)包括與以下幾個(gè)方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)及其改進(jìn)的結(jié)果。</p><p>　　1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。</p><p>　　2、經(jīng)營(yíng)管理過程的業(yè)績(jī)和監(jiān)控的結(jié)果，改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效的監(jiān)控結(jié)果；</p><p>　　3、以往管理審核跟蹤措施的實(shí)施有效性；

25、</p><p>　　4、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等；</p><p>　　5、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。</p><p>　　九、預(yù)定審核前十天，質(zhì)管部以書面形式向總經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次審核計(jì)劃，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)部管按照審核要求向參加

26、審核的人員發(fā)《質(zhì)量體系審核通知單》。</p><p>　　十、質(zhì)量體系審核工作會(huì)議由總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加會(huì)議，由受審核部門向大會(huì)匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表》。</p><p>　　十一、審核會(huì)議結(jié)束時(shí)，由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告

27、審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核</p><p>　　部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組將跟蹤驗(yàn)證二個(gè)月后再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、合理性，做出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。</p><p>　　十二、在《審核計(jì)劃》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部檢查審核評(píng)分表》、《制度執(zhí)行情況考核表》</p><p>　　中認(rèn)真做好質(zhì)量記錄。</p>

28、<p>　　首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批管理制度</p><p>　　一、為搞活經(jīng)濟(jì)、開拓市場(chǎng)，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時(shí)為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次經(jīng)營(yíng)品種的申報(bào)審批

29、。</p><p>　　二、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品審核工作。</p><p>　　三、首營(yíng)企業(yè)系指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 </p><p>　　四、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營(yíng)品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等，具體條款如下：</p&g

30、t;<p>　　（一）必須是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)；</p><p>　　（二）對(duì)有以下2種情況時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察：</p><p>　　1、通過網(wǎng)上搜集及上級(jí)部門報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；</p><p>　　2、申報(bào)審批過程中有疑問的企業(yè)。</

31、p><p>　　五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所提供的供應(yīng)廠商及首營(yíng)品種的情況，對(duì)供應(yīng)廠商及首營(yíng)品種的合法資料逐一審核。按照：“質(zhì)量可靠，信譽(yù)過關(guān)，市場(chǎng)需求”原則，保證購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)上無差錯(cuò)，無漏洞，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個(gè)部分：</p><p>　　（一）首營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)：</p><p>　　1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

32、》復(fù)印件。</p><p>　　2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。</p><p>　　3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限.</p><p>　　4、銷售人員的身份證復(fù)印件。</p><p>　　5、質(zhì)量保證協(xié)議書。</p><p&

33、gt;　　上述條款的證件都必須在有效期限內(nèi)。</p><p><b>　　6、物價(jià)單。</b></p><p>　　(二) 首營(yíng)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：</p><p>　　1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。</p><p>　　2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。</p><p

34、>　　3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)</p><p>　　明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。</p><p>　　4、質(zhì)量保證協(xié)議書。</p><p>　　上述證件都必須在有效期限內(nèi)。</p><p>　　5、銷售人員的身份證復(fù)印件。</p><p>　?。ㄈ?、首營(yíng)品種：

35、除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料</p><p>　　1、法定的產(chǎn)品注冊(cè)證。</p><p>　　4、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。</p><p>　　7、提供該批號(hào)醫(yī)療器械的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告</p><p>　　五、業(yè)務(wù)部門提供的供貨廠商及首營(yíng)品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)后試銷。首營(yíng)的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務(wù)部門要隨時(shí)隨地

36、做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的意見和結(jié)論，經(jīng)理批準(zhǔn)，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。</p><p>　　六、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，采購(gòu)員必須首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部提供。</p><p>　　七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。&l

37、t;/p><p>　　八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)了不合格品及國(guó)家通報(bào)取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請(qǐng)，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消原合格廠商供貨資格。</p><p>　　九、根據(jù)市場(chǎng)狀況，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)原合格供應(yīng)廠商審核評(píng)估，及時(shí)增加或減少合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)放。</p>&l

38、t;p>　　醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)管理制度</p><p>　　一、為確保人民群眾對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解等所需醫(yī)療器械的及時(shí)采購(gòu)供應(yīng)，并對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)過程進(jìn)行控制，保證所采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)過程的全面管理。</p><p>　　二、醫(yī)療器械的采購(gòu)管理。</p><p&

39、gt;　　(1)、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)人員根據(jù)庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制采購(gòu)醫(yī)療器械計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。</p><p>　　(2)、采購(gòu)計(jì)劃編制以后交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會(huì)同質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，并對(duì)不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行實(shí)施。</p>

40、<p>　　(3)、醫(yī)療器械采購(gòu)人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。</p><p>　　己，嚴(yán)禁在采購(gòu)過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。</p><p>　　(4)、采購(gòu)人員在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格

41、按照編制《醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃》執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。</p><p>　　(5)、業(yè)務(wù)采購(gòu)人員根據(jù)《醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃》，遵循“適銷對(duì)路，質(zhì)優(yōu)價(jià)兼，安全有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購(gòu)方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購(gòu)合同，簽訂的合同必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：</p><p>　　A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、供貨時(shí)間。</

42、p><p>　　B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時(shí)，應(yīng)附有《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》。</p><p>　　D、醫(yī)療器械包裝必須符合國(guó)家《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》的要求。</p><p>　　E、注明價(jià)格扣率及交貨方式。 </p>&

43、lt;p>　　F、如市場(chǎng)行情變化價(jià)格調(diào)整，則必須重新商定價(jià)格。</p><p>　　H、采購(gòu)的醫(yī)療器械為首營(yíng)品種，按照《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批制度》執(zhí)行。</p><p>　　I、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議》。</p><p>　　J、合同的形式也可適當(dāng)靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進(jìn)行，但應(yīng)有記錄。</p>

44、<p>　　K、采購(gòu)員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。</p><p>　　L、業(yè)務(wù)部門簽訂《購(gòu)銷合同》后應(yīng)將購(gòu)入醫(yī)療器械填入《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄》中。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)、滅菌日期、有效期、備注。</p><p>　　三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理</p><p>　　(

45、1)、銷售部通過定貨會(huì)，新產(chǎn)品推廣會(huì)、洽談會(huì)或上門求購(gòu)等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時(shí)，銷售人員應(yīng)向客戶索取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。</p><p>　　(2)、銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進(jìn)行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實(shí)其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營(yíng)范圍是否符合審批范圍。對(duì)于以往的客戶，應(yīng)按

46、照證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。</p><p>　　(3)、業(yè)務(wù)部對(duì)發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。</p><p>　　(4)、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，及時(shí)開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉(cāng)庫(kù)，按《醫(yī)療器械銷售出庫(kù)復(fù)核制度》進(jìn)行提貨、復(fù)核、出庫(kù)、交付。</p><p>　　醫(yī)療器械

47、質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度</p><p>　　一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)銷售。為切實(shí)做好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理，特制定本制度：</p><p>　　二、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔(dān)任

48、。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨(dú)立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認(rèn)真、經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量切實(shí)做到嚴(yán)格把關(guān)的作用。</p><p>　　三、業(yè)務(wù)部門將所購(gòu)醫(yī)療器械由保管員清點(diǎn)數(shù)量后存放待驗(yàn)區(qū)后，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。</p><p>　　四、驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，做到隨到隨驗(yàn)，盡可能縮短驗(yàn)收時(shí)間。<

49、;/p><p>　　五、驗(yàn)收人員應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》逐一核對(duì)檢查驗(yàn)收。 </p><p>　　六、對(duì)進(jìn)貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應(yīng)采取動(dòng)態(tài)管理的方式進(jìn)行驗(yàn)收。</p><p>　　七、對(duì)銷后退回醫(yī)療器械由驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，具體要求按《醫(yī)療器械退貨管理制度》執(zhí)行。</p><p>　　八、經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合

50、格后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》上填寫驗(yàn)收結(jié)論，并簽名或蓋章，對(duì)有疑問的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填寫《拒收通知單》送交質(zhì)管部確認(rèn)，不得入庫(kù)。</p><p>　　醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度</p><p>　　一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。</p&g

51、t;<p>　　二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。</p><p>　　三、保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。</p><p>　　四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，庫(kù)區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。</p><p>　　五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中

52、，陰涼庫(kù)：不高于20℃；常溫庫(kù)：0~30℃。各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。</p><p>　　六、醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存主要按品規(guī)、型號(hào)分類，按性質(zhì)分類儲(chǔ)存具體如下:</p><p>　　(一)、醫(yī)療器械與醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放.</p><p>　　(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號(hào)或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開存放.</p><p>

53、;　　(三)、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi) </p><p>　　(四)、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)</p><p>　　七、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)全面實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。</p><p>　　八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆</p><p&g

54、t;　　放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。</p><p>　　九、醫(yī)療器械在搬運(yùn)、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。</p><p>　　十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：</p><p>　　(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；<

55、;/p><p>　　(二)、醫(yī)療器械與庫(kù)房空調(diào)的間距不小于30cm;</p><p>　　(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;</p><p>　　(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。</p><p>　　十一、對(duì)于實(shí)行動(dòng)態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時(shí)由保管員按批號(hào)將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃

56、線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗(yàn)。</p><p>　　十二、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，保管員必須按照有驗(yàn)收員簽字的《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》上的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，只有貨單相符才能入庫(kù)。</p><p>　　十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并報(bào)告質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。</p><p>　　十四、保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)

57、員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護(hù)員填寫《停售通知單》、《醫(yī)療器械不合格報(bào)告、確認(rèn)表》報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。</p><p>　　十五、對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報(bào)表，并懸掛近效期標(biāo)牌。對(duì)已過期醫(yī)</p><p>　　療器械應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)內(nèi)，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。<

58、/p><p>　　十六、保管員應(yīng)保持庫(kù)房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理安排貨位、提高倉(cāng)間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉(cāng)間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行相應(yīng)處理。</p><p>　　十七、醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫(kù)，醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄。</p><p>　　十九、對(duì)于

59、銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按《退貨醫(yī)療器械管理制度》做好退貨記錄，并單獨(dú)存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。</p><p>　　二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作，做到貨、帳相符。</p><p>　　醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度</p><p>　　一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫(kù)醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。

60、</p><p>　　二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。</p><p>　　三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。</p><p>　　四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫、濕度計(jì)應(yīng)放在庫(kù)房空

61、氣較流通，能客觀反應(yīng)庫(kù)房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施。使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。</p><p>　　五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí) 通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。</p><p>　　六、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報(bào)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)

62、存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。</p><p>　　七、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。</p><p>　　八、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志(黃牌)。待檢并通知銷售</p><p>　　部門暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表》并報(bào)告質(zhì)管部及時(shí)處理。</p&

63、gt;<p>　　九、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案保存期限不得少于三年。</p><p>　　醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度</p><p>　　一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫(kù),特制定本制度。本制度適用于出庫(kù)醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。</p><p>　　二、醫(yī)療器械出庫(kù)必須貫徹 “先產(chǎn)先出”、“

64、先進(jìn)先出”、“近效期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。</p><p>　　三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，并對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后，應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。</p><p>　　四、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。</p><p>　　(一) 包裝內(nèi)有

65、異常響動(dòng)或漏氣。</p><p>　　(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。</p><p>　　(三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。</p><p>　　(四)已超過有效期。</p><p>　　五、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對(duì)急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。&l

66、t;/p><p>　　六、凡出庫(kù)的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準(zhǔn)，不得隨意退貨。</p><p>　　七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。</p><p><b>　　設(shè)備設(shè)施管理制度</b></p><p>　　加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于

67、完好狀態(tài)和正常運(yùn)行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲(chǔ)存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。</p><p>　　一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機(jī)、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測(cè)儀、排氣扇、電動(dòng)叉車、冷凍機(jī)、冷藏柜和立體貨架等。</p><p>　　二、運(yùn)輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護(hù)、保養(yǎng)；</p><p>　　三、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護(hù)、保養(yǎng)，并做出記錄。</p

68、><p>　　四、使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備時(shí)，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄”。</p><p>　　1、空調(diào)、溫濕度檢測(cè)儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；</p><p>　　2、發(fā)電機(jī)、冷凍機(jī)、冷藏柜、電動(dòng)叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運(yùn)轉(zhuǎn)、負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)、操縱傳動(dòng)部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。</p&

69、gt;<p>　　五、設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實(shí)際需要，由儲(chǔ)運(yùn)部臨時(shí)提出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排。</p><p>　　質(zhì)量記錄、票證管理制度</p><p>　　一、質(zhì)量記錄、票證管理是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實(shí)施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時(shí)提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理

70、工作。</p><p>　　二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。</p><p>　　三、質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚?shí)填寫，必要時(shí)要求各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項(xiàng)工作的同時(shí)或完成之時(shí)及時(shí)填寫，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀地反映實(shí)際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡

71、工整清晰，用不易褪色筆進(jìn)行填寫確保記錄真實(shí)完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項(xiàng)填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實(shí)填錯(cuò)應(yīng)在更改處簽名。</p><p>　　四、各項(xiàng)質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊(cè)并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對(duì)于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊(cè)存檔。</p><p>　　

72、五、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴(yán)防丟失。與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。</p><p>　　六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時(shí)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批</p><p>　　準(zhǔn)并填寫查閱記錄后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。</p><p&

73、gt;　　七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)確實(shí)不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時(shí)，由質(zhì)管部報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。</p><p>　　八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對(duì)保存的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對(duì)超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請(qǐng)表》提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部審核后報(bào)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。</p><p>　　醫(yī)療器械近效期管理

74、制度</p><p>　　一 、為加強(qiáng)對(duì)近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對(duì)庫(kù)內(nèi)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫(kù)內(nèi)近效期醫(yī)療器械。</p><p>　　二 、近效期醫(yī)療器械的界定：</p><p>　　醫(yī)療器械有效期不足六個(gè)月的列為近效期醫(yī)療器械；</p><p>　　三 、業(yè)務(wù)部門采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)

75、，應(yīng)在采購(gòu)合同中明確規(guī)定：</p><p>　　1、從廠家直接購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。</p><p>　　2、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個(gè)月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明有效期。</p><p>　　四 、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《入庫(kù)驗(yàn)收通

76、知單》上簽字入庫(kù)。</p><p>　　五 、倉(cāng)庫(kù)保管員必須按效期分批號(hào)堆放，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。出庫(kù)復(fù)核記錄須加注有效期。</p><p>　　六 、近效期醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)負(fù)責(zé)填報(bào)《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》、《近效期醫(yī)療器械催銷通知單》并在墻上懸掛的《近效期醫(yī)療器械警示欄》上填寫該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號(hào)、有效期。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)在該醫(yī)

77、療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按月填寫《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。</p><p>　　七、 業(yè)務(wù)部在接到《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)及時(shí)組織銷售人員或采取合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟(jì)損失。</p><p>　　八 、質(zhì)管部在接到《近效期醫(yī)療器械月報(bào)表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)對(duì)近效

78、期醫(yī)療器械加強(qiáng)督促，確認(rèn)近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。</p><p>　　九 、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當(dāng)方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。</p><p>　　十 、對(duì)于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫(kù)，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。</p><p

79、>　　不合格醫(yī)療器械管理制度</p><p>　　一、為對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫(kù)或出庫(kù)，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核和銷后退回及食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。</p><p>　　二、不合格醫(yī)療器械包括</p><p>　?。?）、質(zhì)量驗(yàn)收人員在

80、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。</p><p>　　（2）、銷后醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。</p><p>　?。?）、各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。</p><p>　?。?）、質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。</p><p>　?。?）、過期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械

81、。</p><p>　　（6）、各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。</p><p>　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理</p><p>　　（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標(biāo)志，應(yīng)有專冊(cè)登記，專人負(fù)責(zé)。經(jīng)質(zhì)管部認(rèn)定為不合格的醫(yī)療器械，均應(yīng)辦妥手續(xù)放入不合格區(qū)儲(chǔ)存，不合格的醫(yī)療器械均用專冊(cè)登記。</p><p>　?。?）、

82、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)拒收，不得進(jìn)入合格區(qū)放置。</p><p>　?。?）、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在《銷后退回驗(yàn)收入庫(kù)通知單》上簽署不合格結(jié)論，保管員應(yīng)辦妥手續(xù)將醫(yī)療器械移入不合格區(qū)內(nèi)。</p><p>　　（4）、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中檢出有問題醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告、確認(rèn)表》并交質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)為不合格可

83、將不合格醫(yī)療器械移入不合格區(qū)。</p><p>　?。?）、對(duì)各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，等待處理。</p><p>　　（6）、對(duì)不合格醫(yī)療器械，確定為報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)每半年度填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表》由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢，每年對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行集中，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及質(zhì)管科、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部等部門的監(jiān)督

84、下銷毀，銷毀憑據(jù)保存五年。</p><p>　　四、凡不合格醫(yī)療器械，不準(zhǔn)銷售，倉(cāng)庫(kù)人員有權(quán)拒絕發(fā)貨。</p><p>　　五、如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將嚴(yán)肅處理，并給予相應(yīng)的行政或經(jīng)濟(jì)處罰。</p><p>　　醫(yī)療器械銷后退回管理制度</p><p>　　一、為保證銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保企業(yè)和客戶利益，防止無理退

85、貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫(yī)療器械。</p><p>　　二、銷后退回醫(yī)療器械的范圍：</p><p>　　(一)是本企業(yè)銷售的，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)責(zé)任的不合格醫(yī)療器械；</p><p>　　(二)是本企業(yè)銷售的，在有效期內(nèi)的合格醫(yī)療器械，是由于發(fā)貨差錯(cuò)造成的；</p><p>　　（三）是本企業(yè)銷售的，是客戶錯(cuò)要品規(guī)或

86、價(jià)格原因造成的退貨。</p><p>　　三、凡無正當(dāng)理由要求退貨，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)分管業(yè)務(wù)的經(jīng)理批準(zhǔn)。</p><p>　　四、未經(jīng)批準(zhǔn)同意或無退貨通知單，倉(cāng)庫(kù)保管員不得擅自接受退貨要求。</p><p>　　五、業(yè)務(wù)部門銷售人員在接到客戶退貨要求時(shí)，業(yè)務(wù)員應(yīng)核對(duì)有關(guān)記錄和單據(jù)。當(dāng)確認(rèn)符合制度第二條項(xiàng)下要求，應(yīng)開具《退貨通知單》；《退貨通知單》內(nèi)容應(yīng)包

87、括：退貨單位、品名及劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、有效期、退貨原因。</p><p>　　六、倉(cāng)庫(kù)保管員接到《退貨通知單》，應(yīng)對(duì)退回醫(yī)療器械單據(jù)進(jìn)行確認(rèn)然后存放在退貨區(qū)內(nèi)。并在《醫(yī)療器械退貨記錄》上登記，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。當(dāng)發(fā)現(xiàn)與《退貨通知單》不符之處，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門與客戶聯(lián)系。</p><p>　　七、驗(yàn)收員應(yīng)按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。</p>

88、<p>　　(一)　當(dāng)驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)保管員按《醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管管理制度》執(zhí)行。</p><p>　　(二)　不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。</p><p>　　質(zhì)量事故報(bào)告及處理制度</p><p>　　一、質(zhì)量事故制度是對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行科學(xué)管理，及時(shí)處理和報(bào)告，防止事故再發(fā)生，減少傷害和企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。由質(zhì)量管

89、理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，并向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向藥監(jiān)部門報(bào)告，各相關(guān)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部調(diào)查處理。</p><p>　　二、質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成商品報(bào)廢或威脅人身健康安全而導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失及其它不良影響的情況均為質(zhì)量事故，根據(jù)性質(zhì)和后果輕重程度分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。</p><p>　　(一)、重大質(zhì)量事故指：</p>

90、;<p>　　1、購(gòu)銷假冒偽劣醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果者。</p><p>　　2、因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)使假劣醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，造成嚴(yán)重后果者。</p><p>　　3、因儲(chǔ)運(yùn)保管、養(yǎng)護(hù)不善造成整批醫(yī)療器械報(bào)廢、污染等不能使用的。</p><p>　　4、因出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)，并嚴(yán)重威脅人身安全造成醫(yī)療事故者。</p><p&

91、gt;　　5、因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟(jì)損失在5000元人民幣以上者，均為重大質(zhì)量事故。</p><p>　　(二)一般事故是指由于工作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以下.者。 </p><p>　　三、質(zhì)量事故的報(bào)告。</p><p>　?。ㄒ唬o論本企業(yè)任何部門接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲(chǔ)存的醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)立即趕赴質(zhì)量事故發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)，采取

92、必要的緊急補(bǔ)救措施。使損失減少</p><p>　　到最低程度，并調(diào)查質(zhì)量事故發(fā)生原因，確認(rèn)責(zé)任范圍和損失大小記錄在《質(zhì)量事故處理表》上。</p><p>　?。ǘ┤舭l(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞、極大的，質(zhì)量管理科應(yīng)在事發(fā)當(dāng)天寫出《質(zhì)量事故報(bào)告》，報(bào)給經(jīng)理及報(bào)告食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。</p><p>　?。ㄈ┮话阗|(zhì)量事故報(bào)質(zhì)量管理部調(diào)查處

93、理，分析原因，明確責(zé)任，制定糾正措施責(zé)成有關(guān)人員實(shí)施整改，直至隱患消失為止。</p><p>　?。ㄋ模┓舶l(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，應(yīng)追究有關(guān)人員責(zé)任；按隱瞞質(zhì)量事故論處，視情節(jié)給予批評(píng)通報(bào)、處分等。</p><p><b>　　四、質(zhì)量事故的處理</b></p><p>　　（一）質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員調(diào)查核實(shí)事故原因

94、，詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故，相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、后果等作好記錄，做到尊重事實(shí)、實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤、不得隱瞞、不得篡改，對(duì)事故不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大或縮小。</p><p>　?。ǘ┎榍迨鹿是闆r：組織人員認(rèn)真分析原因、堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)。確認(rèn)事故原因、明確責(zé)任、檢查有關(guān)制度是否有漏洞、實(shí)施執(zhí)行、考核是否落實(shí)到位，提出整改防范措施，制定處理意見報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)。</p>&l

95、t;p>　?。ㄈ?duì)質(zhì)量事故的處理原則是“從速處理”，盡快并盡最大努力減輕不良影響及經(jīng)濟(jì)損失。做到“三不放過”，事故原因不查清不放過，事故責(zé)任人和群眾不受到教育不放過，沒有制定有效防止類似情況再發(fā)生的防范措施不放過。</p><p>　　醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度</p><p>　　一、為確保本企業(yè)利益和對(duì)人民群眾生命安全高度負(fù)責(zé)，特制定本制度。本制度適用于對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)、銷、調(diào)、存等

96、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，向原供貨方提出有關(guān)質(zhì)量調(diào)查和追詢程序的管理。</p><p>　　二、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢應(yīng)遵循的原則：</p><p>　?。ㄒ唬┓矎尼t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，在有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向原供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢。在超過產(chǎn)品有效期，而購(gòu)銷合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有注明到期銷不完的醫(yī)療器械可作退貨處理的條款時(shí)，也應(yīng)向原供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢，聯(lián)系退

97、換貨處理。</p><p>　?。ǘ┓补┬桦p方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按雙方約定的質(zhì)量責(zé)任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　?。ㄈ?duì)于有理有據(jù)的合法質(zhì)量查詢，如遇拖延不決，可向供貨方所在地的食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門反映，請(qǐng)求他們給予支持協(xié)助，爭(zhēng)取盡快給予妥善處理。</p><p>　　三、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的處理</p&g

98、t;<p>　　（一）在進(jìn)貨入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》要求或雙方簽訂的購(gòu)銷的合同質(zhì)量條款不符的醫(yī)療器械，應(yīng)將該批產(chǎn)品暫存于待驗(yàn)區(qū)中，并填寫《拒收通知單》分送質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。</p><p>　　質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部應(yīng)在接到《拒收通知單》后15個(gè)工作日，最長(zhǎng)不得超過20個(gè)工作日內(nèi)，向</p><p>　　原供貨方提出該批醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，并注意做好查詢函

99、件的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)。</p><p>　　業(yè)務(wù)部在接到供貨方查詢回復(fù)后，可按回復(fù)意見進(jìn)行及時(shí)處理。若回復(fù)同意退貨，應(yīng)按《醫(yī)療器械退貨管理制度》要求進(jìn)行退貨處理。</p><p>　　（二）在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，首先應(yīng)立即懸掛黃牌，通知業(yè)務(wù)部停銷，并及時(shí)填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查核實(shí)，必要時(shí)抽樣送檢，進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。</p><p>

100、;　　若經(jīng)質(zhì)量復(fù)核確認(rèn)該批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，將該批產(chǎn)品移存于不合格區(qū)，并確認(rèn)后5個(gè)工作日，最長(zhǎng)不超過10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢，并做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)。</p><p>　　（三）在業(yè)務(wù)銷售環(huán)節(jié)（包括出庫(kù)復(fù)核，售后質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量投訴反映等）的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。首先應(yīng)由各個(gè)崗位的有關(guān)人員填寫《質(zhì)量問題查詢登記表》，送質(zhì)量管理部進(jìn)行處理，若核實(shí)，確認(rèn)存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知客戶，將該批產(chǎn)

101、品做退貨或換貨處理，并移入不合格區(qū)。</p><p>　　質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部將核實(shí)結(jié)果進(jìn)行分析，若是原供貨方責(zé)任，應(yīng)在5個(gè)工作日，最遲不得超過10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢。</p><p>　　質(zhì)量查詢應(yīng)一式三聯(lián)，質(zhì)量查詢記錄所填寫的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明原發(fā)貨方名稱、醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、滅菌日期、有效期、質(zhì)量問題情況、經(jīng)辦人簽字、發(fā)函日期及其他附件。</p>

102、;<p>　　醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴管理制度</p><p>　　一、為了提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證人民群眾使用安全，確保用戶的合法權(quán)益，減少質(zhì)量事故發(fā)生，將用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的投訴進(jìn)行科學(xué)管理，特制定本制度。</p><p>　　二、凡是本公司銷售的醫(yī)療器械，因質(zhì)量問題由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療器械使用單位或個(gè)人等用戶向公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量情況的反映等

103、，無論是書面、口頭、電話形式均作為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。</p><p>　　三、質(zhì)管部是質(zhì)量投訴的對(duì)外接收和答復(fù)部門。要求對(duì)無論公司任何部門接到客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時(shí)，都應(yīng)及時(shí)在《質(zhì)量問題查詢表》中如實(shí)、詳細(xì)地記錄，然后交質(zhì)管部，由質(zhì)管部協(xié)同銷售部通知對(duì)方暫停銷售或使用，等待調(diào)查處理?！顿|(zhì)量問題查詢表》應(yīng)填寫的內(nèi)容包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴時(shí)間、內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、

104、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和其它有關(guān)情況。</p><p>　　四、質(zhì)管部接到《質(zhì)量問題查詢登記表》后，對(duì)投訴內(nèi)容及涉及部門進(jìn)行調(diào)查，要求各相關(guān)部門積極配合，協(xié)助調(diào)查，提供相關(guān)質(zhì)量記錄，保證在5個(gè)工作日內(nèi)完成投訴調(diào)查，得出調(diào)查結(jié)果。</p><p>　　五、當(dāng)調(diào)查結(jié)果表明確實(shí)不屬于本公司的質(zhì)量責(zé)任時(shí)，附上證據(jù)，詳細(xì)說明情況，如醫(yī)療器械產(chǎn)品合格通知投訴方摘除黃牌，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)或使用

105、，如產(chǎn)品質(zhì)量不合格而責(zé)任不在本公司，說明原因，解釋清楚，使客戶信任，取得客戶的滿意。</p><p>　　六、當(dāng)調(diào)查結(jié)果表明質(zhì)量責(zé)任確實(shí)屬于本公司，而產(chǎn)品質(zhì)量不合格，但沒有造成質(zhì)量事故，按</p><p>　　《退貨醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，通知對(duì)方退貨或換貨。對(duì)于造成質(zhì)量事故的按《質(zhì)量事故管理制度》執(zhí)行。</p><p>　　七、當(dāng)調(diào)查表

106、明屬于新的不良事件、罕見不良事件或嚴(yán)重不良事件，在處理質(zhì)量投訴的同</p><p>　　時(shí)，還應(yīng)按《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。</p><p>　　八、對(duì)于工作質(zhì)量不合格，應(yīng)向投訴方賠理道歉，制定糾正措施，對(duì)于質(zhì)量責(zé)任相關(guān)部門和相關(guān)人員，按有關(guān)規(guī)定處罰。</p><p>　　九、對(duì)于用戶的質(zhì)量投訴，質(zhì)管部調(diào)查處理結(jié)束后，將調(diào)查結(jié)果，調(diào)查內(nèi)容，處理

107、意見通知投訴方，使用戶信任直到滿意為止。</p><p>　　十、質(zhì)管部應(yīng)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行匯總分析，將《質(zhì)量查詢登記表》歸檔保存。</p><p>　　醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度</p><p>　　一、為加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，保障人民使用的安全有效。根據(jù)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局[關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知]]（國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào)）

108、的有關(guān)規(guī)定。特制定本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度。本制度適用于本公司銷售的醫(yī)療器械不良事件情況的收集，報(bào)告和管理。</p><p>　　二、本公司各部門全體員工均有搜集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的義務(wù)和責(zé)任，尤其是銷售部銷售人員在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，必須隨時(shí)收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，一旦發(fā)現(xiàn)，及時(shí)記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上，應(yīng)在當(dāng)天將《可疑醫(yī)

109、療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)公司質(zhì)管部。</p><p>　　三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)辦公室接到公司各部門銷售人員上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)派人趕赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。并將核實(shí)的可疑醫(yī)療器械不良事件情況詳細(xì)記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上，向安徽省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。</p><p>　　衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度</p>

110、<p>　　一、為加強(qiáng)衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等因素造成對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的污染，確保本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量良好，特制定《衛(wèi)生和健康狀況管理制度》。本制度適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理和直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況檢查。</p><p>　　二、辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)本年度直接接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實(shí)施體檢，包括質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作的人員，每年進(jìn)行一次體檢

111、并建立個(gè)人健康檔案，體檢數(shù)據(jù)歸檔。發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其它有可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并持健康證上崗。</p><p>　　三、公司各職能部門負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生清潔維護(hù)工作，辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有部門經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)區(qū)等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，要求做到:</p><p>

112、　　1、辦公場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)與公司規(guī)模、人員數(shù)量機(jī)構(gòu)設(shè)置相適應(yīng)，并做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞整潔明亮，柜臺(tái)門窗、貨架、室內(nèi)室外經(jīng)常打掃干凈，醫(yī)療器械陳列整齊，無灰塵，貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，室內(nèi)外不準(zhǔn)堆放雜物、廢棄物品，周圍無污染源，保持空氣清新，嚴(yán)禁存放私人物品。</p><p>　　2、倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔規(guī)范，現(xiàn)場(chǎng)無粉塵、無有害氣體、無污水等污染源，場(chǎng)地平整、干燥、無垃圾、無雜物堆放、道路暢通，溝道暢通，易生蟲花草、樹木，要

113、遠(yuǎn)離生活區(qū)。</p><p>　　3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁及頂棚表面光潔平整，無積塵，墻面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，陰涼，通風(fēng)良好，醫(yī)</p><p>　　療器械堆碼整齊合理，無灰塵，每天都要打掃一次衛(wèi)生，有關(guān)人員應(yīng)保管好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲防鼠、防鳥、防火防盜及溫控設(shè)施，辦公室人員要定期檢查。</p><p>　　4、工作人員要注意個(gè)人衛(wèi)生，著裝整潔統(tǒng)一，服裝、各項(xiàng)證件