國內(nèi)藥品包裝市場新發(fā)展

1、<p>　　國內(nèi)藥品包裝市場新發(fā)展</p><p>　　中國藥品包裝增速快 </p><p>　　美國一家工業(yè)巿場研究公司的調(diào)查顯示，2003年全球醫(yī)藥品包裝需求將有4.2%的增長，達(dá)到112億美元。美國、日本、德國、英國、法國、意大利是世界醫(yī)藥包裝的區(qū)域性大巿場，而中國是世界醫(yī)藥品包裝巿場中發(fā)展最快的區(qū)域。目前（2009年）中國醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元人民幣左右，年增長

2、率超過10%。 </p><p>　　醫(yī)藥包裝業(yè)的發(fā)展與制藥業(yè)的發(fā)展直接關(guān)聯(lián)。近年來，中國醫(yī)藥業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，預(yù)計(jì)今年的經(jīng)濟(jì)增長速度不會低於15%。國家經(jīng)貿(mào)委最新發(fā)布的信息表明，中國今年的醫(yī)藥生產(chǎn)形勢表現(xiàn)出三大特點(diǎn)：</p><p>　　一是中國化學(xué)制藥的“比較優(yōu)勢”將在競爭中得以較好發(fā)揮，產(chǎn)品出口機(jī)遇增大，中國將逐步成為世界原料藥的重要生產(chǎn)基地；</p><p>

3、　　二是醫(yī)藥產(chǎn)品中的半合抗藥品，尤其是頭孢類產(chǎn)品替代傳統(tǒng)抗生素制劑品種的步伐加快，該類產(chǎn)品將成為城巿的用藥主流；</p><p>　　三是日益激烈的巿場競爭，將加快提高藥品生產(chǎn)集中度，醫(yī)藥企業(yè)在競爭中將出現(xiàn)兩極分化，不具備技術(shù)、質(zhì)量、價(jià)格巿場優(yōu)勢的企業(yè)將被淘汰，巿場和效益愈來愈集中於行業(yè)排頭兵企業(yè)，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的外部環(huán)境逐步優(yōu)化。 </p><p>　　中國醫(yī)藥包裝業(yè)近年來也得到快速發(fā)展，

4、但總體上還是滯後於醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，尤其是與層出不窮的新劑型相比，與之相匹配的藥品包裝材料跟進(jìn)速度太慢，不能適應(yīng)新藥發(fā)展的需要。來自國家藥品監(jiān)督管理局的調(diào)查表明，當(dāng)前中國占制劑總量約65%的藥品包裝還達(dá)不到國際20世紀(jì)80年代的水平；包裝材料質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低，在發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的30%，而中國這一比例還不足10%。 </p><p>　　隨著中國藥品包裝業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，未來幾年，一些落後的

5、包裝材料和制品將被強(qiáng)制淘汰，一些優(yōu)質(zhì)的材料和制品會得到推廣，其間蘊(yùn)藏巨大的商機(jī)。如現(xiàn)在藥品包裝中常見的天然膠塞和普通鋁蓋將在未來兩三年內(nèi)逐步被淘汰，取而代之的是更為安全有效的丁基膠塞和鋁塑組合蓋。</p><p>　　此外，中國的醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要對粉針劑、水針劑、輸液劑、膠囊及片劑等多類藥品包裝，都制定了詳細(xì)的發(fā)展規(guī)劃。 </p><p>　　具發(fā)展?jié)摿Φ陌b材料和制品 &

6、lt;/p><p>　　旺盛的藥品包裝需求，帶動了藥用紙、塑料、金屬特別是鋁箔包裝制品的發(fā)展，其中塑料包裝制品發(fā)展最快，最豐富多彩。 </p><p><b>　　紙盒仍走俏 </b></p><p>　　紙包裝目前主要用作藥品的外包裝盒。作為直接接觸藥品的紙袋由於防潮、阻隔性差，使用量愈來愈小。作為中包裝的紙盒則面臨?塑料熱收縮包裝的激烈競爭，以

7、藥品10盒或10瓶一組的中盒包裝為例，熱收縮膜中盒包裝成本每個(gè)為0.03至0.07元，而紙盒成本每個(gè)要0.5至2元。 </p><p>　　總體上看，紙包裝在藥品包裝上的應(yīng)用比例在下降。不過藥盒仍將是未來相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)的主流片劑型藥品包裝形式。破壞性紙盒包裝設(shè)計(jì)由於具有防盜防偽功能，將愈來愈普及。 </p><p><b>　　塑料瓶風(fēng)頭正健 </b></p>

8、;<p>　　塑料瓶是使用最廣泛的藥品包裝，種類很多，既可用於固體粉末和片劑、顆粒劑包裝，也可用於液體輸液甚至眼藥水的包裝。用於藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括PVC、PE、PP、PET等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在減少。 </p><p>　　從去年開始，塑料瓶在大輸液藥品包裝上取得突破性進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國已通過GMP認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在

9、30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過1000萬瓶的企業(yè)超過100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。 </p><p>　　雖然目前玻璃瓶仍占中國大輸液包裝總量的80%以上，但隨著BOPP瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在得到改變。BOPP瓶設(shè)備由國內(nèi)生產(chǎn)，具有產(chǎn)量高、制品單位成本低等優(yōu)點(diǎn)。與玻璃瓶不同，由於BOPP瓶無法進(jìn)行二次清洗等處理，因此瓶子必須在經(jīng)過GMP認(rèn)

10、證的廠房中進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)貯存條件也要符合GMP要求。雖然塑料輸液瓶要占用GMP廠房，但也避免了因玻璃瓶清洗不善而造成的污染。 </p><p>　　在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶也開始嶄露頭角，并在逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用範(fàn)圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃，用於包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器常有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線上的生產(chǎn)過程也較快，不易破碎并能提供較大的標(biāo)簽面積以承載更多的

11、信息。 </p><p>　　塑料在液體包裝上的最大缺點(diǎn)是：通常從玻璃換用塑料瓶後，藥品的保質(zhì)期會縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復(fù)合塑料容器又受到價(jià)格因素的制約。 </p><p>　　歐洲目前采用的折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。 </p><p>　　液體藥品包裝瓶所用的材料主要是PP、PE和PET。 </p><p>&

12、lt;b>　　泡罩包裝方興未艾 </b></p><p>　　泡罩包裝正成為最主要的片劑和膠囊類藥品包裝形式。 </p><p>　　最常見的泡罩包裝是由聚氯乙烯片(PVC)及復(fù)合雙鋁片(CFF)制成的。PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，價(jià)格低廉，不過防潮阻隔性相對較低。CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清內(nèi)裝的藥品，因此，藥丸類藥品很少使用。 &

13、lt;/p><p>　　為了解決PVC泡罩阻隔性差，而雙鋁片泡罩價(jià)格高的問題，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。還有一些公司開發(fā)出由氟化氯化物樹脂薄膜涂覆在PVC上的技術(shù)，可以更好地提高阻隔性和透明性。 </p><p><b>　　玻璃包裝面臨升級 </b></p><p>　　盡管在很多場合玻璃包裝容器面臨塑料的激烈競爭，但玻璃材質(zhì)在藥品包

14、裝上還是有其特殊的地位。性能穩(wěn)定、價(jià)格低廉是玻璃在藥品包裝方面的最大優(yōu)點(diǎn)。 </p><p>　　目前，國際上藥用玻璃已普遍使用甲級料作包裝材料，這種材料物理性能更穩(wěn)定，能有效保護(hù)藥品的化學(xué)性能，而且瓷瓶折斷部分的斷口平滑無細(xì)微裂縫。</p><p>　　但在中國，除了一些合資企業(yè)和大型國有企業(yè)少量使用甲級料外，絕大部分企業(yè)的藥品包裝仍在使用乙級料，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)也仍生產(chǎn)乙級料。專家認(rèn)為

15、甲級料取代乙級料已是大勢所趨。有關(guān)部門預(yù)測，5年之內(nèi)中國有可能取消使用乙級料。 </p><p><b>　　膠塞丁基化 </b></p><p>　　天然橡膠具有優(yōu)良的物理性能和耐落屑性能，但其硫化膠的透氣性及耐化學(xué)性能無法滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的要求。因此天然膠塞已被列入淘汰的行列。 </p><p>　　目前全球90%以上的瓶塞生產(chǎn)企業(yè)釆用藥用

16、級可剝離型丁基橡膠或鹵化丁基橡膠作為生產(chǎn)和制造各類藥用膠塞的原料。 </p><p>　　丁基橡膠是異丁烯和少量異戊二烯的共聚物，具有對氣體的低滲透性、低頻率下的高減振性、優(yōu)異的耐老化、耐熱、耐低溫、耐化學(xué)、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及較強(qiáng)的回彈性等特點(diǎn)。鹵化丁基膠除具有上述優(yōu)點(diǎn)外，膠料的硫化活性和選擇性更高，易與不飽和橡膠共硫化，消除了普通丁基橡膠易被橡膠污染的弊病，在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。 <

17、/p><p>　　國家藥品監(jiān)督管理局決定，在2004年底之前，中國的藥用膠塞將強(qiáng)制實(shí)行“丁基化”。 </p><p>　　統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)範(fàn)包裝 </p><p>　　和許多行業(yè)一樣，中國的醫(yī)藥和醫(yī)藥包裝行業(yè)都存在企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象。在藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上，特別是中藥生產(chǎn)上，存在?標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題，包裝上也有很多不規(guī)範(fàn)的地方。 </p><p

18、>　　比如說，由於歷史原因，中國藥品存在國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)(指各省、自治區(qū)、直轄巿自行組織審批的藥品標(biāo)準(zhǔn))差異。各省、自治區(qū)、直轄巿自行組織審批藥品時(shí)缺乏統(tǒng)一遵循的原則，因而遵照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量水平參差不齊，而且中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種多、涉及的生產(chǎn)企業(yè)也多達(dá)1666家。今年中國國家藥監(jiān)局對藥品和藥品包裝業(yè)進(jìn)行整頓。從各省、自治區(qū)、直轄巿上報(bào)中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)5915個(gè)批準(zhǔn)文號品種中，頒發(fā)新的藥品標(biāo)準(zhǔn)1518個(gè)，核發(fā)批準(zhǔn)文號302

19、0個(gè)。從此，中成藥將不存在地方標(biāo)準(zhǔn)。 </p><p>　　與之相類似的是保鍵藥品，整頓前這一巿場非?；靵y。全國各地衛(wèi)生行政部門先後批準(zhǔn)的保健藥品有4000馀種，有2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行保健藥品的生產(chǎn)，劑型達(dá)20多種，涉及臨床醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科。但由於保健藥品一直由各地自行審批，技術(shù)要求掌握尺度不一；各省監(jiān)管力度也不盡相同，保健藥品巿場存在的問題也愈來愈多地暴露出來。較普遍的是：命名不規(guī)範(fàn)；功能主治不確切、夸大療效；

20、組方不合理、將明顯的治療藥品或食品批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用比較大，給消費(fèi)者造成危害。通過中藥保健整頓，截至目前，國家藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)生產(chǎn)1064個(gè)，撤銷品種1017個(gè)。 </p><p>　　與此同時(shí)，GMP認(rèn)證的推行也起到了提高中國藥品生產(chǎn)企業(yè)門檻的目的。按照要求，所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年7月1日前通過GMP認(rèn)證，達(dá)不到GMP認(rèn)證要求的將不能生產(chǎn)。有關(guān)人士指出，這樣做的目的就是為

21、了保證藥品質(zhì)量，用藥安全有效，同時(shí)也將有利於促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，資產(chǎn)重組，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。 </p><p>　　藥監(jiān)局相信經(jīng)過此次整頓，到2004年6月底中國至少將有1000多個(gè)制藥企業(yè)被兼并或淘汰。這將有助於提升中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體水平。 </p><p>　　對藥品包裝的整頓，也將使中國藥品包裝走上規(guī)範(fàn)化發(fā)展的道路。以往藥品包裝、標(biāo)簽、說明書混亂，藥品批準(zhǔn)文號不統(tǒng)一等問題已