咳露口服液二次開發(fā)研究.pdf

1、目的：在確保中藥大品種咳露口服液臨床療效的前提下，通過生產(chǎn)工藝優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率，縮短生產(chǎn)周期，并建立完善的質(zhì)量控制體系。
　　 方法：以君藥黃芩中黃芩苷的含量為考察指標，比較傳統(tǒng)醇沉冷藏精制純化分離工藝與醇沉一離心工藝，對咳露口服液的精制工藝進行優(yōu)化；采用TLC法建立制劑中的麻黃、薄荷腦、罌粟殼、川貝母、紫菀和枇杷葉定性鑒別方法；采用HPLC法建立制劑中嗎啡、黃芩苷、苯甲酸鈉的定量測定方法；采用HPLC法建立咳露口服液的指紋圖

2、譜。
　　 結(jié)果：本研究最終確定的精制工藝為：按處方稱取一定量的藥材，按原工藝提取，提取液濃縮至清膏，加乙醇使含醇量至60％，攪勻，置離心機中，轉(zhuǎn)速調(diào)至4000r/min，離心15min；麻黃、薄荷腦、甘草、罌粟殼、川貝母、枇杷葉與紫菀的TLC鑒別方法所得色譜圖中，在與對照品或?qū)φ账幉纳V相應的位置上具有相同顏色的斑點，且斑點清晰，分離度好，專屬性強。嗎啡的線性方程為Y=3×106X-11366r=0.9999(n=7)，嗎啡在

3、0.0456～0.1824μg范圍內(nèi)，線性關系良好，平均回收率為100.1％，RSD為1.2％(n=6)；黃芩苷線性方程為Y=3406924X+138099(r=0.9996)，在0.1706～1.3648μg范圍內(nèi)，線性關系良好，平均回收率為97.31％，RSD為1.024％(n=6)；苯甲酸鈉線性方程為Y=4598557X+64873，(r=0.9999)，在0.2162～1.2972μg范圍內(nèi)線性關系良好，平均回收率為98.25％