一種新型血壓計(jì)測(cè)評(píng)方法對(duì)不同血壓組人群的臨床研究.pdf

1、血壓測(cè)量方法的出現(xiàn)，對(duì)于疾病的認(rèn)識(shí)、尤其是心血管疾病的認(rèn)識(shí)有著里程碑的作用。袖帶血壓計(jì)發(fā)明和柯氏音昕診法的確定，醫(yī)學(xué)界才對(duì)高血壓的生理和病理意義有了認(rèn)識(shí)。20世紀(jì)50-60年代開(kāi)展了大量人群血壓分布及血壓與心血管病關(guān)系的流行病學(xué)和臨床研究，證實(shí)了高血壓是引起心血管病的主要危險(xiǎn)因素。在人們逐漸認(rèn)識(shí)到防治高血壓的重要性，血壓的測(cè)量是其中的重要手段，因?yàn)檠獕簻y(cè)量伴隨著高血壓管理的全程，在此背景下，對(duì)家庭用血壓計(jì)的巨大需求，使得市場(chǎng)上充斥著各種

2、自動(dòng)或半自動(dòng)的血壓計(jì)，但是其準(zhǔn)確性遭到人們的質(zhì)疑。為了更為客觀和準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)這些血壓計(jì)，美國(guó)和英國(guó)相繼制定了以雙人聽(tīng)診法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的測(cè)評(píng)方案。在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)人工誤差和成本較高，直接影響了驗(yàn)證試驗(yàn)的實(shí)施。因此于1990年出現(xiàn)了專(zhuān)門(mén)用于血壓計(jì)驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)備，但始終未普遍使用。本試驗(yàn)使用的新型血壓計(jì)測(cè)評(píng)系統(tǒng)是最近研制的血壓計(jì)測(cè)評(píng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括傳統(tǒng)測(cè)評(píng)系統(tǒng)、Sphygmocorder系統(tǒng)、柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)，并已申請(qǐng)專(zhuān)利。 目的：(1

3、)本實(shí)驗(yàn)主要應(yīng)用了傳統(tǒng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)和柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)。學(xué)習(xí)了33例的試驗(yàn)對(duì)象，以傳統(tǒng)的柯氏音聽(tīng)診法為金標(biāo)準(zhǔn)，建立了柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)的人工判斷血壓值的規(guī)則。(2)隨后納入了33例試驗(yàn)對(duì)象，進(jìn)行了柯氏音數(shù)字視頻測(cè)評(píng)方法(以下簡(jiǎn)稱(chēng)視頻法)的臨床研究。試驗(yàn)研究分兩部分： 第一部分：建立柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)人工判斷血壓值的規(guī)則 方法：納入33名試驗(yàn)對(duì)象，入選血壓：收縮壓為90-180mmHg，舒張壓為40-130mmHg

4、，共分為6組，低水平組SBP90-129mmHg、DBP40-79mmHg，中等水平組SBP130-160mmHg、DBP80-100mmHg，高水平組SBP161-180mmHg、DBP101-130mmHg。保證每組中均有11人。排除標(biāo)準(zhǔn)：心律失?；颊?，尤其房顫患者，孕婦或哺乳期婦女，合并嚴(yán)重心血管病或繼發(fā)性高血壓者。使用儀器：新型血壓計(jì)測(cè)評(píng)系統(tǒng)。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖如圖1.所示，包括傳統(tǒng)評(píng)價(jià)子系統(tǒng)，聲音、壓力信號(hào)采集子系統(tǒng)，充、放氣裝置，

5、視頻采集設(shè)備，耳機(jī)，音箱，計(jì)算機(jī)及軟件系統(tǒng)組成。按照功能分為3個(gè)子系統(tǒng)：傳統(tǒng)評(píng)價(jià)子系統(tǒng)、Sphygmocorder系統(tǒng)、柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)視頻技術(shù)系統(tǒng))。試驗(yàn)進(jìn)程：基本按歐洲高血壓學(xué)會(huì)驗(yàn)證血壓測(cè)量?jī)x器國(guó)際方案(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)際方案)安排操作員的培訓(xùn)、儀器的熟悉、血壓測(cè)量。對(duì)傳統(tǒng)血壓測(cè)評(píng)系統(tǒng)所測(cè)血壓值學(xué)習(xí)，建立柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)的血壓判斷方法。完成柯氏音數(shù)字視頻測(cè)評(píng)方法。 結(jié)果：建立了柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)的血壓判斷

6、方法：(1)第一聲出現(xiàn)的聲波信號(hào)對(duì)應(yīng)的壓力值為收縮壓，最后一聲出現(xiàn)的柯氏音波對(duì)應(yīng)的壓力值為舒張壓。(2)根據(jù)連續(xù)3個(gè)脈搏震動(dòng)波平均間期，判斷相鄰波形是否為柯氏音信號(hào)波。(3)在判斷收縮壓時(shí)，至少連續(xù)出現(xiàn)2個(gè)柯氏音信號(hào)波，其柯氏音信號(hào)波間期與連續(xù)3個(gè)脈搏震動(dòng)波平均間期相近。(4)判斷舒張壓時(shí)，至少連續(xù)出現(xiàn)2個(gè)柯氏音信號(hào)波，其柯氏音信號(hào)波間期與連續(xù)3個(gè)脈搏震動(dòng)波平均間期相近。(5)柯氏音波峰與脈搏震蕩波的相位關(guān)系基本一致，隨著袖帶內(nèi)壓力下降

7、，其出現(xiàn)時(shí)間逐漸延遲，在遇噪音干擾時(shí)，可參照相鄰的的波形對(duì)應(yīng)的相位關(guān)系，判斷是否為噪聲干擾，是否為柯氏音波。 第二部分：柯氏音數(shù)字視頻測(cè)評(píng)方法臨床研究 方法：按照歐洲高血壓學(xué)會(huì)2002年制定的血壓測(cè)量設(shè)備驗(yàn)證方案安排試驗(yàn)進(jìn)程。對(duì)象：驗(yàn)證試驗(yàn)第一階段納入15名，男性和女性至少各5名，第二階段共納入33名(包括第一階段15名)，男性和女性至少各10名。排除標(biāo)準(zhǔn)：心律失常患者，尤其房顫患者，孕婦或哺乳期婦女，合并嚴(yán)重心血管病或

8、繼發(fā)性高血壓者。入選血壓：收縮壓為90-180mmHg，舒張壓為40-130mmHg,共分為6組，低水平組SBP90-129mmHg、DBP40-79mmHg，中等水平組SBP130-160mmHg、DBP80-100mmHg，高水平組SBP161-180mmHg、DBP101-130mmHg。第一階段保證每組中均有5人，要求共15名試驗(yàn)對(duì)象：第二階段保證每組中均有11人，要求共33(包括第一階段的15名)名試驗(yàn)對(duì)象。使用儀器：待驗(yàn)證的

9、電子血壓計(jì)(允許人工充放氣)、新型血壓計(jì)測(cè)評(píng)系統(tǒng)(只使用傳統(tǒng)測(cè)評(píng)系統(tǒng)和柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng))。試驗(yàn)進(jìn)程：按歐洲高血壓學(xué)會(huì)驗(yàn)證血壓測(cè)量?jī)x器國(guó)際方案(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)際方案)安排整個(gè)實(shí)驗(yàn)進(jìn)程：包括操作員的培訓(xùn)、儀器的熟悉、血壓測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告結(jié)果。試驗(yàn)人員：同第一部分。血壓測(cè)量：按照國(guó)際方案，每名受試者至少需測(cè)量9次，分別為入組血壓BPA,待測(cè)電子血壓計(jì)首次測(cè)量BPB，然后進(jìn)行計(jì)入分析數(shù)據(jù)的測(cè)量共7次，BP1為聽(tīng)診法和視頻法，BP2為待測(cè)電

10、子血壓計(jì)測(cè)量，BP3為聽(tīng)診法和視頻法，BP4為待測(cè)電子血壓計(jì)測(cè)量，BP5為聽(tīng)診法和視頻法，BP6為待測(cè)電子血壓計(jì)測(cè)量，BP7為聽(tīng)診法和視頻法。數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康姆譃槿糠郑旱谝徊糠忠月?tīng)診法為標(biāo)準(zhǔn)參照，評(píng)價(jià)聽(tīng)診法與視頻法兩種方法的一致性。第二部分為視頻法用于評(píng)價(jià)待測(cè)電子血壓計(jì)時(shí)，是否與聽(tīng)診法具有一致性。第三部分：探討國(guó)際方案中關(guān)于序貫測(cè)量方法和同時(shí)配對(duì)測(cè)量的比較。(1)第一部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)取得：聽(tīng)診法和視頻法同時(shí)配對(duì)測(cè)量，取BP1、BP3

11、、BP5(以上的兩種方法)的血壓測(cè)量讀數(shù)，視頻法血壓讀數(shù)(BPK)減去聽(tīng)診法血壓讀數(shù)(BPM)，得到的差值絕對(duì)值進(jìn)評(píng)價(jià)。ΔBP1為｜BPK1-BPM1｜同理得到△BP3、ΔBP5，則每名試驗(yàn)對(duì)象均有3個(gè)測(cè)量差值△BP1、ΔBP3、ΔBP5。第一階段收縮壓和舒張壓各得到45個(gè)差值，第二階段收縮壓和舒張壓各得到99個(gè)差值。計(jì)算差值歸入≤5mmHg、≤10mmHg、≥15mmHg組中的個(gè)數(shù)。(2)第二部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)取得：計(jì)算待測(cè)電子血壓計(jì)與聽(tīng)診

12、法的差值絕對(duì)值△BPEM2為｜BP2-BPM1｜、｜BP2-BPM3｜中的最小值，若兩者相等則取前者即｜BP2-BPM1｜，同理得到△BPEM4、ΔBPEM6，則每名試驗(yàn)對(duì)象均有3個(gè)測(cè)量差值△BPEM2、ΔBPEM4、△BPEM6。同理計(jì)算出待測(cè)電子血壓計(jì)與視頻法差值的絕對(duì)值，△BPEK2為｜BP2-BPK1｜、｜BP2-BPK3｜中的最小值，若兩者相等則取前者即｜BP2-BPK1｜，同理得到△BPEK4、△BPEK6，則每名試驗(yàn)對(duì)象均

13、有3個(gè)測(cè)量差值△BPEK2、△BPEK4、△BPEK6。第一階段收縮壓和舒張壓各得到45個(gè)差值，第二階段收縮壓和舒張壓各得到99個(gè)差值。計(jì)算差值歸入≤5mmHg、≤10mmHg、≤15mmHg組中的個(gè)數(shù)。對(duì)待測(cè)電子血壓計(jì)評(píng)價(jià)意見(jiàn)參照比較兩種方法評(píng)價(jià)的結(jié)果是否一致。(3)對(duì)測(cè)量方法的探討：對(duì)比兩種測(cè)量方法所得差值，將視頻法所測(cè)血壓BP3作為待測(cè)血壓計(jì)所測(cè)讀數(shù)，同時(shí)配對(duì)測(cè)量所得差值為｜BPK3-BPM3｜，同手臂序貫測(cè)量所得差值為｜BPK3

14、-BPM1｜、｜BPK3-BPM5｜的最小值。 結(jié)果：第一部分：①視頻法與聽(tīng)診法所測(cè)血壓值顯著正相關(guān)(收縮壓相關(guān)系數(shù)r=0.998，P<0.01，舒張壓相關(guān)系數(shù)rd=0.996，P<0.01)。②以聽(tīng)診法為參照標(biāo)準(zhǔn)，視頻法與聽(tīng)診法差值的絕對(duì)值均在5mmHg組中，其準(zhǔn)確性符合國(guó)際方案的標(biāo)準(zhǔn)。③視頻法與聽(tīng)診法高度一致：收縮壓差值為-0.32±1.82mmHg，經(jīng)單樣本t檢驗(yàn)(設(shè)定總體均值為0)，P=0.084，無(wú)顯著性差異。舒張壓差

15、值為0.12±1.54mmHg，經(jīng)單樣本t檢驗(yàn)(設(shè)定總體均值為0)，P=0.456，無(wú)顯著性差異。第二部分：④對(duì)待驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果，兩種測(cè)量系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果顯示：聽(tīng)診法與視頻法評(píng)價(jià)結(jié)果高度一致；以視頻法為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照所得差值SBP7.83±7.83,DBP4.71±5.15，以聽(tīng)診法為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照所得差值SBP7.38±7.73，DBP4.617±5.31，分別比較SBP和DBP，應(yīng)用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，無(wú)顯著性差異，更進(jìn)一步從統(tǒng)計(jì)學(xué)證明兩中方法之間

16、的一致性。第三部分：⑤兩種測(cè)量方法的比較顯示：兩種測(cè)量方法產(chǎn)生的差值有顯著性差異，同手臂的序貫測(cè)量產(chǎn)生的差值高于同時(shí)同手臂測(cè)量產(chǎn)生的差值，但是根據(jù)目前國(guó)際方案的要求，達(dá)標(biāo)的≤5mmHg組、≤10mmHg組、≤1.5mmHg組的最低累計(jì)構(gòu)成比，兩種方法產(chǎn)生的差值均能獲得相同的評(píng)價(jià)結(jié)果。雖然兩者之間有顯著性差異，但是尚未影響最后評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于同手臂序貫測(cè)量，主要影響了舒張壓所得差值。 結(jié)論：①建立柯氏音數(shù)字視頻技術(shù)系統(tǒng)的血壓判斷方法

17、。②本試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)了視頻法對(duì)不同血壓水平的人群測(cè)量的準(zhǔn)確性，結(jié)果顯示與聽(tīng)診法高度一致。③視頻法在實(shí)際的測(cè)評(píng)試驗(yàn)中，取得了與聽(tīng)診法的一致的評(píng)價(jià)結(jié)果，可作為今后血壓計(jì)測(cè)評(píng)的新方法。④本實(shí)驗(yàn)中的新型血壓計(jì)測(cè)評(píng)系統(tǒng)能夠顯示柯氏音聲音信號(hào)波形、脈搏震蕩波等信號(hào)，可以成為為高血壓試驗(yàn)很好的平臺(tái)。⑤對(duì)于血壓測(cè)量方案的評(píng)價(jià)：對(duì)比了序貫測(cè)量和同時(shí)配對(duì)測(cè)量，兩種方法所得差值統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異，但是根據(jù)國(guó)際方案中的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求，兩種方法可獲得相同的評(píng)價(jià)結(jié)果