陽春腎舒膠囊的制備及藥理學(xué)研究.pdf

1、1研究目的：
　　 腎陽虛證多因先天不足、腎陽素虛，或年老體弱、命門火衰，或房勞過度，或久病不愈，而傷及腎陽，以致元陽虛損，溫煦無力，陰寒內(nèi)生，或氣化無權(quán)，寒濕內(nèi)盛；常見于陽痿、不孕、虛勞、水腫、泄瀉、喘證、哮證、崩漏等病。學(xué)生工作單位采用中醫(yī)藥治療腎陽虛證的歷史悠久，總結(jié)形成了一系列療效確切、安全可靠、深受患者信賴的臨床經(jīng)驗處方，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，解決了許多臨床疑難問題。陽春腎舒膠囊處方即為治療腎陽虛證的臨床經(jīng)驗

2、處方，該方共由鹿茸、淫羊藿、牛膝、人參、黃芪、當(dāng)歸、蜂王漿凍干粉七味中藥組成，功能溫陽益腎，主治腎陽虛證。該處方臨床療效顯著，適用疾病明確；為充分發(fā)掘利用中醫(yī)藥治療腎陽虛證的臨床經(jīng)驗寶庫，提高臨床治療效果，為臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)和技術(shù)保障，為將來申報新藥奠定基礎(chǔ)，特選定本課題“陽春腎舒膠囊的制備及藥理學(xué)研究”。
　　 2研究方法：
　　 系統(tǒng)地查閱國內(nèi)近10年的相關(guān)報道文獻(xiàn)，并對相關(guān)報道文獻(xiàn)進(jìn)行分析與綜述；對陽春腎舒膠囊

3、的制劑處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理作用與臨床藥效進(jìn)行系統(tǒng)研究。
　　 對陽春腎舒膠囊的制備工藝進(jìn)行研究，優(yōu)化制備陽春腎舒膠囊中提取、濃縮和干燥生產(chǎn)過程的工藝條件，制訂陽春腎舒膠囊的制備工藝；對陽春腎舒膠囊的產(chǎn)品質(zhì)量控制進(jìn)行系統(tǒng)研究，對處方中各組成藥味進(jìn)行鑒別試驗研究，采用高效液相色譜法對處方中主要組成藥味淫羊藿和黃芪的含量測定進(jìn)行研究，制訂陽春腎舒膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；采用與治療腎陽虛證相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗和長期毒性試

4、驗，對陽春腎舒膠囊進(jìn)行藥理學(xué)研究；采用臨床藥效觀察，從臨床效果觀察和臨床試驗室檢測結(jié)果兩方面，驗證陽春腎舒膠囊治療腎陽虛證的臨床藥效。
　　 3結(jié)果：
　　 對陽春腎舒膠囊的制劑處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理作用與臨床藥效進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制訂了陽春腎舒膠囊的制備工藝、質(zhì)量評價方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項質(zhì)量控制方法可靠可信，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性良好。根據(jù)陽春腎舒膠囊制劑處方的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，進(jìn)行了陽春腎舒膠囊治療腎陽虛證的主要藥效學(xué)試驗

5、研究、急性毒性和長期毒性試驗研究。主要藥效學(xué)研究結(jié)果：陽春腎舒膠囊能明顯提高去勢大鼠陰莖對外部刺激的興奮性，而縮短陰莖勃起潛伏期，并增大去勢雄性大鼠附性器官的重量系數(shù)；能明顯升高大鼠血清T、F含量，并促使垂體、腎上腺重量系數(shù)增大，調(diào)節(jié)胸腺、脾臟的重量，使陽虛小鼠各項陽虛癥狀得到緩解甚至消失，證明陽春。腎舒膠囊具有溫腎壯陽的作用；急性毒性研究結(jié)果：陽春腎舒膠囊無明顯急性毒性；長期毒性研究結(jié)果：陽春腎舒膠囊各給藥劑量組大鼠的一般狀況(鼠體外

6、觀形態(tài)、活動情況、大便形狀等)、生長發(fā)育(體重)、造血功能(血液學(xué)檢查)、肝臟與腎臟功能(血液生化檢查)和重要器官重量系數(shù)，均未發(fā)現(xiàn)陽春腎舒膠囊有明顯毒性作用；經(jīng)病理學(xué)檢查結(jié)果：高劑量給藥組大鼠各器官組織均未檢見明顯的毒性損傷變化；故可以認(rèn)為，較長療程和較大劑量服用陽春腎舒膠囊的毒性很低，服用較安全。臨床藥效研究結(jié)果：陽春腎舒膠囊治療組臨床痊愈率、顯效率分別為51.0％、28.4％，益腎興陽膠囊對照組分別為41.2％、24.0％，治療組