新型形狀記憶合金非融合性棘突間固定器的研制、CAD-CAE、三維有限元及生物力學研究.pdf

1、背景和目的:腰椎退變是臨床的常見病，早期只是退行性椎間盤病變(degenerative disc disease，DDD)，隨著病情進展會出現(xiàn)腰椎管狹窄癥(lumbar spinal stenosis，LSS)。目前對該疾病的治療在保守治療無效時主要選擇手術(shù)治療，手術(shù)主要是椎間盤髓核摘除，椎板切除減壓加植骨融合和(或)內(nèi)固定。融合成功率雖已達98％，但臨床好轉(zhuǎn)率卻未提高，其原因主要是堅強的融合及內(nèi)固定破壞了腰椎節(jié)段生物力學環(huán)境，導致臨近

2、節(jié)段椎小關(guān)節(jié)退變加速、內(nèi)固定的松動、疲勞折斷等。由此近年來提出了非融合性固定的概念。非融合固定是指改變腰椎運動節(jié)段的活動范圍及負荷而不進行融合的一種固定方式，從而可緩解疼痛并預(yù)防鄰近節(jié)段退變。 本課題研制一種新型鎳鈦形狀記憶合金非融合棘突間固定器(Shape memory alloy non-fusion inter-spinous process stabilization device，SMIPD)，采用計算機輔助設(shè)計(co

3、mputer-aided design，CAD)/計算機輔助制造(computer-aided manufacturing，CAM)技術(shù)進行內(nèi)固定器械設(shè)計制造，并結(jié)合三維有限元及生物力學方法研究其用于治療腰椎退變的可行性。 材料和方法 (1)隨機選擇1名39歲慢性下腰部疼痛的中國婦女性志愿者作為模擬對象，用西門子公司Sensationl6層多排螺旋CT機對其脊柱L4－5節(jié)段進行層厚0.75mm的連續(xù)掃描，共獲得CT斷層圖像138

4、幅，獲取用于建立三維模型的相關(guān)數(shù)據(jù)。將CT掃描的腰椎圖像結(jié)合人體解剖學數(shù)據(jù)通過Mimics10.0軟件建模形成L4－5運動節(jié)段的三維模型后，結(jié)合CAD軟件Catia對該活動節(jié)段進行數(shù)據(jù)優(yōu)化，并形成實體模型。將模型數(shù)據(jù)導入有限元分析軟件Patran轉(zhuǎn)換成有限元模型。模擬節(jié)段的受力環(huán)境，將4個100N力以結(jié)點負荷形式分別施加于L4椎體旋轉(zhuǎn)軸等距離的內(nèi)前外后部椎體結(jié)點，以觀察驗證該模型的準確性；(2)在Auto CAD中設(shè)計非融合棘突間撐開器

5、，將其與步驟1建立的腰椎模型結(jié)合，放置于L4-5棘突間，模型數(shù)據(jù)導入有限元分析軟件Patran轉(zhuǎn)換成有限元模型。模擬IPD植入后的受力環(huán)境在軸向及后伸負荷時對植入節(jié)段力學環(huán)境的影響；(3)依據(jù)國人腰椎標本相關(guān)解剖數(shù)據(jù)在Auto CAD中構(gòu)建棘突間固定器的數(shù)學模型，利用線切割數(shù)控機床將鎳鈦形狀記憶合金加工成固定器，取2種板材厚度的SMIPD各10個，在37℃恒溫箱內(nèi)使用特制的夾具模擬棘突的夾持加壓，利用ZWICK-ROELL電子萬能實驗機

6、測試該固定器的載荷及形變；另各取10個測試在0℃冰水中的側(cè)翼最大可張開角度；(4)選用6具新鮮成人無病變無破壞的腰椎標本(L2-5)測試SMIPD植入前后在前屈、中立、后伸情況下節(jié)段椎間盤的負荷分布。實驗分為7組：①正常脊柱組；②SMIPD支撐高度<棘突間距組；③SMIPD支撐高度=棘突間距組；④SMIPD支撐高度>棘突間距2mm組；⑤SMIPD支撐高度>棘突間距4mm組；⑥SMIPD支撐高度>棘突間距6mm組；⑦SMIPD支撐高度>棘

7、突間距8mm組。數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用自身配對t檢驗及確切概率法t檢驗。 結(jié)果： (1)建立了腰椎早期退變的L4-5節(jié)段的FE模型，模型總節(jié)點數(shù)為27130個，單元數(shù)113834，其中包括Solid單元113153個，Area 161個，Link單元520個，模擬的力學測試顯示負荷在椎間盤分布不均，薄弱的纖維環(huán)后部受力增加；(2)建立了非融合棘突間撐開器植入于退變的腰椎L4-5活動節(jié)段的FE模型。其中IPD模型有結(jié)點4937個，單元235

8、7個，模擬力學測試顯示正常中立位負荷時力主要通過腰椎傳遞，IPD的受力??；在后伸時，IPD可以分擔椎間盤的負荷；(3)用醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金生產(chǎn)的非融合棘突間固定器，其馬氏體相為0+2℃，母相形態(tài)回復溫度在36±4℃；板材厚度為1mm，支撐高度為12mm的固定器，其標準載荷為926.67±316.6N，標準位移3.87±0.22mm，低溫下側(cè)翼的最大可回復張開角度85±3°；板材厚度為1.5mm，支撐高度為16mm的固定器，其標準載荷為

9、1231.92±11TN.標準位移5.07±0.52mm，低溫下側(cè)翼的最大可回復張開角度76±5°；軸向載荷均大于Coflex及人棘突最大載荷(P<0.05)：(4)支撐高度為10mm的SMIPD對植入節(jié)段椎間盤的壓力分布無顯著性影響；支撐高度為12mm的SMIPD在過伸時可分擔46％的椎間盤后纖維環(huán)負荷(2.01±0.61MPa，1.18±0.31MPa，P<0.05)，對椎j'～-j盤其他部分的負荷影響不顯著；支撐高度為14mm的S

10、MIPD可維持植入節(jié)段的輕度前屈，在過伸時可分擔約47％的后環(huán)負荷(2.01±0.61MPa，1.15±0.33MPa，P<0.05)，但后伸時會增大前環(huán)的負荷。當支撐高度遠大于植入節(jié)段中立位時的棘突間高度時，屈伸活動時，后環(huán)的負荷顯著降低的同時，前環(huán)負荷可增大達400％。 結(jié)論：　(1)通過CT斷層掃描、圖像數(shù)字化處理及計算機輔助設(shè)計等方法，可以以自動化程度較高的方法建立腰椎早期退變活動節(jié)段的高精度三維有限元模型，用于脊柱生物

11、力學的進一步研究；(2)合適的非融合棘突間撐開器可以在后伸時分擔植入節(jié)段椎間盤的負荷，但同時增加下位椎弓根的負荷；(3)使用鎳鈦形狀記憶合金制作而成的IPD具有足夠的支撐強度和合適的形變量，使用1mm板材制作的固定器可以達到微創(chuàng)固定的要求；(4)支撐高度等于或略大于中立位棘突間高度的SMIPD可以在分擔椎間盤纖維環(huán)后環(huán)負荷的同時使后伸時椎間盤負荷分布更加均勻，適于早期腰椎退變的治療，但支撐高度過大會明顯增大前環(huán)的負荷，有可能加速椎間盤的