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文檔簡介
1、泮托拉唑(Pantoprazole,PAZ)是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI),對消化性潰瘍病,包括十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎和卓-艾綜合癥,特別是潰瘍伴出血、嘔吐或不能進食以及頑固性潰瘍和急性胰腺炎等有顯著療效。此外,還可用于預(yù)防大手術(shù)或嚴(yán)重外傷引起的應(yīng)激性潰瘍。本文以增加病人用藥順應(yīng)性,提高生物利用度為目的,以泮托拉唑的鈉鹽(PAZ-Na)為模型藥物,研制了泮托拉唑鈉腸溶微丸型片劑。
首先建立
2、了腸溶片中 PAZ-Na含量測定的高效液相色譜紫外檢測方法;PAZ-Na的基本理化性質(zhì)和片劑釋放度測定的紫外分光光度法。以上方法準(zhǔn)確可靠,方便快捷,滿足了本研究中的各項分析要求。
在處方前研究中,測定了PAZ-Na在不同介質(zhì)中的穩(wěn)定性,結(jié)果表明,隨著pH值的降低,穩(wěn)定性下降,提示,如果將泮托拉唑鈉制成腸溶片,可避免其在胃液中的不穩(wěn)定現(xiàn)象。
在制劑學(xué)研究中,首先應(yīng)用流化床包衣法制備PAZ-Na腸溶微丸,以微丸的外觀、收
3、率、堆密度等為指標(biāo)考察了工藝因素、處方因素對微丸粉體學(xué)性質(zhì)的影響;以微丸的載藥率及微丸在人工胃液(SGF)和人工腸液(SIF)中的累積釋放度為指標(biāo),考察了工藝因素、處方因素對微丸體外釋放行為的影響;并在此基礎(chǔ)上進行了正交設(shè)計實驗,篩選出最優(yōu)處方。工藝重現(xiàn)性考察及掃描電鏡結(jié)果表明,微丸外觀圓整光滑,在SGF中2h的釋放度為2.64%,在SIF中1h的釋放度86.31%。
本文考察了MCC PH102、PVPP、PVP、PEG60
4、00及Lac和Man等幾種輔料的粉體學(xué)性質(zhì),從中選出MCC PH102作為片劑的主要輔料,進一步優(yōu)化處方,確定MCC PH102/PVPP/PEG6000(2:1:1)為壓片用輔料;以壓片后腸溶微丸的形態(tài)及腸溶片的體外累積釋放度為指標(biāo),考察腸溶微丸大小、包衣增重、增塑劑含量及微丸和輔料的比例對微丸型片劑的制備工藝影響,最終得優(yōu)化處方為:增塑劑用量為20%,包衣增重55%,腸溶微丸大小0.4~0.5μm,腸溶微丸與輔料比例為5:5。按此處
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