基于三型辯證理論體系的2型糖尿病交叉對照臨床研究.pdf

1、本課題研究來源于中國中醫(yī)科學院“優(yōu)勢病種課題2型糖尿病三型辨證規(guī)范與療效評價指標體系的研究”，課題編號820102。導師在對糖尿病多年研究的基礎上，提出了中醫(yī)治療糖尿病的“三型辨證”學術體系。三型即陰虛熱盛型，多見于糖尿病早期，患者表現(xiàn)以熱證、實證為主；氣陰兩虛型，本型見于糖尿病中期階段，多為熱盛耗傷氣陰，而衍變?yōu)闅怅巸商撔?。陰陽兩虛型，本型多因糖尿病久病難復，陰陽俱虛，或陰損及陽而導致全身陰陽俱虛，功能衰退的病變，見于并發(fā)癥多而重的糖

2、尿病后期階段。三型辨證反映了糖尿病早、中、晚三個階段，陰虛熱盛為早期、氣陰兩虛為中期、陰陽兩虛為晚期，這種演變符合西醫(yī)中將糖尿病的進展：分為胰島素抵抗、胰島β細胞功能紊亂、β細胞功能衰竭的規(guī)律。基于以上理論導師創(chuàng)制了清潤方、滋益方、雙調(diào)方分別對應治療三型糖尿病。
　　本文分為兩大部分，第一部分為文獻綜述部分，綜述一總結了導師“三型辨證”學術體系的提出和形成過程及其應用現(xiàn)狀，綜述二介紹中醫(yī)糖尿病臨床試驗的發(fā)展現(xiàn)狀及交叉對照研究的設計

3、方法和統(tǒng)計學特點。第二部分臨床研究部分，采用交叉設計的研究方法，按照“三型辨證”學術體系將204例2型糖尿病患者分為陰虛熱盛型、氣陰兩虛型、陰陽兩虛型，并評價對應的中藥復方顆粒劑清潤方、滋益方、雙調(diào)方的臨床療效。
　　1.清潤方的療效評價研究
　　目的：觀察滋陰清熱的清潤方治療陰虛熱盛型2型糖尿病的臨床療效。
　　方法：采用交叉對照的方法，將47例受試者隨機分為兩組，甲組在第一階段甲組接受清潤方+西藥常規(guī)用藥(A藥)的

4、治療，乙組僅接受西藥常規(guī)用藥(B藥)的治療，第二階段兩組交換。用SAS統(tǒng)計軟件分析數(shù)據(jù)。
　　結果：第一階段和第二階段結束時，兩組的空腹血糖(FBG)，餐后2小時血糖(2hPBG)，糖化血紅蛋白(HbAlc)，中醫(yī)癥狀積分與基線比較有顯著差異；應用一般統(tǒng)計學檢驗，重復測量方差分析，廣義估計方程(GEE)分析綜合療效均證實服用A藥階段的療效均優(yōu)于服用B藥階段，且周期效應和后遺效應均無統(tǒng)計學意義。
　　結論：清潤方+西藥常規(guī)用藥

5、治療比單用西藥治療陰虛熱盛型2型糖尿病能更好地控制血糖，緩解臨床癥狀。
　　2.滋益方的療效評價研究
　　目的：觀察益氣養(yǎng)陰的滋益方治療氣陰兩虛型2型糖尿病的臨床療效。
　　方法：采用交叉對照的方法，將107例受試者隨機分為兩組，甲組在第一階段甲組接受滋益方+西藥常規(guī)用藥(A藥)的治療，乙組僅接受西藥常規(guī)用藥(B藥)的治療，第二階段兩組交換。用SAS統(tǒng)計軟件分析數(shù)據(jù)。
　　結果：第一階段和第二階段結束時，兩組的F

6、BG，2hPBG，HbAlc，中醫(yī)癥狀積分與基線比較有顯著差異：應用一般統(tǒng)計學檢驗，重復測量方差分析，廣義估計方程(GEE)分析綜合療效均證實服用A藥階段的療效均優(yōu)于服用B藥階段，且周期效應和后遺效應均無統(tǒng)計學意義。基線中醫(yī)癥狀積分越高，綜合療效顯效或有效可能性更大。
　　結論：滋益方+西藥常規(guī)用藥治療比單用西藥治療氣陰兩虛型2型糖尿病能在一定程度上更好的穩(wěn)定血糖，并有效緩解臨床癥狀。
　　3.雙調(diào)方的療效評價研究
　

7、　目的：觀察調(diào)補陰陽的雙調(diào)方治療陰陽兩虛型2型糖尿病的臨床療效。
　　方法：采用交叉對照的方法，將50例受試者隨機分為兩組，甲組在第一階段甲組接受雙調(diào)方+西藥常規(guī)用藥(A藥)的治療，乙組僅接受西藥常規(guī)用藥(B藥)的治療，第二階段兩組交換。用SAS統(tǒng)計軟件分析數(shù)據(jù)。
　　結果：第一階段和第二階段結束時，兩組的FBG，2hPBG，HbAlc，中醫(yī)癥狀積分與基線比較有顯著差異；應用一般統(tǒng)計學檢驗，重復測量方差分析均證實服用A藥階段

8、的療效均優(yōu)于服用B藥階段，且周期效應和后遺效應均無統(tǒng)計學意義。廣義估計方程(GEE)分析綜合療效顯示藥物效應和周期效應有統(tǒng)計學意義。
　　結論：雙調(diào)方+西藥常規(guī)用藥比僅用西藥有助于更好地控制陰陽兩虛型糖尿病患者的血糖，并改善癥狀，提高生活質(zhì)量，但甲組第一階段的綜合療效優(yōu)于乙組第二階段。
　　4.三個證型的綜合療效評價
　　目的：比較三個證型的綜合療效區(qū)別，探討證型是否影響綜合療效，影響綜合療效是否還有其他因素。

9、　　方法：對三個證型受試者的基線情況進行比較分析，并將基線差異、證型差異作為協(xié)變量，采用廣義估計方程進行綜合療效評價。
　　結果：三個證型綜合來看，只有藥物效應是有顯著差異的(p<0.01)，即A藥(中醫(yī)辨證方藥+西藥常規(guī)用藥)的療效顯著高于B藥(西藥常規(guī)用藥)。清潤方、滋益方的藥物效應、周期效應、后遺效應與雙調(diào)方相比，均未能檢驗出顯著差異。在其他因素中，病程對綜合療效的影響是顯著的，病程越長，顯效或有效的可能性更小(P<0.05

10、)。
　　結論：不同證型的受試者其綜合療效無統(tǒng)計學差異，但病程是影響綜合療效的因素。
　　中醫(yī)治療2型糖尿病應注重辨證論治，評價療效時應注重整體評估。三型辯證理論學術體系，既發(fā)揚了中醫(yī)辨證論治的特點，又兼顧了現(xiàn)代中醫(yī)臨床急需的辨證規(guī)范化，本文基于三型辨證學術體系治療2型糖尿病的交叉對照設計臨床研究，并應用重復測量方差分析、廣義估計方程等統(tǒng)計學模型進行療效評價，結果證明中西醫(yī)結合治療2型糖尿病比單用西醫(yī)治療有更好的療效，結論確