甜葉菊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、甜葉菊Folium Steviae Rebaudianae系菊科植物甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni的干燥葉,性平味甘,生津止渴。現(xiàn)代研究表明甜葉菊具有多種藥理活性,如降血糖、降血壓、抗菌、抗病毒及抗癌等;同時(shí),甜葉菊還作為天然甜味劑在食品與醫(yī)藥領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。然而,歷版《中國(guó)藥典》均未收載甜葉菊,缺乏質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。為了保證甜葉菊的安全性及有效性,本課題首次對(duì)甜葉菊進(jìn)行了系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,起草了甜葉菊藥材的質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)草案,為甜葉菊的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。
　　本課題首先對(duì)甜葉菊的化學(xué)對(duì)照品進(jìn)行了研究。甜菊苷(Stevioside)及萊鮑迪苷A(Rebaudioside A)為甜葉菊主要成分,含量較高,專屬性強(qiáng);且具有較強(qiáng)的降血壓及降血糖活性,與甜葉菊藥材的藥理活性一致,符合對(duì)照品的要求,能客觀真實(shí)的評(píng)價(jià)甜葉菊的真?zhèn)闻c質(zhì)量。因此,確定甜菊苷及萊鮑迪苷A為化學(xué)對(duì)照品。利用溶劑提取、大孔樹脂色譜柱、硅膠柱及重結(jié)晶等方法從甜葉菊藥材中分離純化

3、得到純度均大于98％的甜菊苷及萊鮑迪苷A;并通過紫外光譜、紅外光譜、質(zhì)譜及核磁共振對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。在此基礎(chǔ)上,從鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面對(duì)甜葉菊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)研究,首次擬定了甜葉菊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
　　(1)鑒別:從性狀、顯微特征及薄層色譜三個(gè)方面對(duì)甜葉菊的鑒定進(jìn)行了研究。經(jīng)對(duì)24批樣品進(jìn)行分析,所建立的性狀、顯微鑒別方法重現(xiàn)性好。以甜菊苷及萊鮑迪苷A為對(duì)照,建立了甜葉菊TLC鑒別方法,供試品溶液在與對(duì)照品相應(yīng)的位置,均

4、顯現(xiàn)相同顏色斑點(diǎn),表明該方法專屬性好。
　　(2)檢查:依照2010版《中國(guó)藥典》對(duì)24批甜葉菊樣品進(jìn)行了雜質(zhì)、水分、總灰分測(cè)定。根據(jù)測(cè)定結(jié)果,擬定其雜質(zhì)不得過5%、水分不得過13%、總灰分不得過11%。
　　采用GC法建立了甜葉菊中農(nóng)殘分析方法,該方法靈敏、穩(wěn)定、快速。采用該方法測(cè)定了24批甜葉菊樣品中有機(jī)氯農(nóng)藥(六六六,BHC:α-BHC,β-BHC,γ-BHC,δ-BHC;滴滴涕,DDT: p,p’-DDE, o,p’

5、-DDT, p,p’-DDD, p,p’-DDT及五氯硝基苯(PCNB))。根據(jù)測(cè)定結(jié)果,擬定六六六(總BHC)不得過千萬分之二;滴滴涕(總DDT)不得過千萬分之二;五氯硝基苯不得過千萬分之一。
　　(3)浸出物測(cè)定:采用熱浸法測(cè)定了24批樣品的浸出物,根據(jù)結(jié)果,擬定甜葉菊中醇浸出物不得低于41%。
　　(4)含量測(cè)定:建立了甜葉菊中甜菊苷及萊鮑迪苷A的HPLC含量測(cè)定方法。該方法具有簡(jiǎn)便、快速、靈敏、準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。采用該方法