廣防風膠囊治療腎陰虛證圍絕經期綜合征的臨床研究.pdf

1、目的：在前期試驗基礎上，初步探討不同劑量廣防風膠囊治療圍絕經期綜合征(腎陰虛證)的臨床有效性及安全性，推薦臨床用藥劑量。 方法： 1，研究對象： 選擇60例門診診斷為圍絕經期綜合癥(腎陰虛證)的患者，采用隨機、雙盲、陰性藥平行對照的方法，分為廣防風膠囊高劑量組、低劑量組與安慰劑對照組，三組例數(shù)相等均為20例。其中每組各剔除病例1例，故有效病例為高劑量組19例，低劑量組19例，安慰劑對照組19例。 2.觀察

2、指標： (1)療效性觀測指標：以潮熱汗出、心煩易怒為觀察主癥，選取失眠多夢、腰膝酸痛、頭暈、耳嗚、口干、性欲下降、陰道干澀、皮膚干燥、尿黃、大便干結等癥為觀察次癥。 (2)安全性觀察指標：一般體格檢查、血尿糞常規(guī)、心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)、B超、乳腺檢查(紅外線透乳)。 3.治療方法： 高劑量組：廣防風膠囊，口服，每次用藥一袋即3粒，每天2次。(3粒均為試驗藥，其中每袋含廣防風根1

3、.2g)。低劑量組：廣防風膠囊，口服，每次用藥一袋即3粒，每天2次(3粒中2粒為試驗藥，1粒為模擬劑，其中每袋含廣防風根0.8g，糊精0.4g)。安慰劑對照組：模擬安慰劑，口服，每次用藥一袋即3粒，每天2次。(3粒均為模擬劑，其中含糊精1.2g)。連續(xù)服藥，8周為一個療程。 4.療效判定標準： (1)中醫(yī)證候療效判定標準： 療效指數(shù)=治療前積分-治療后積分/治療前積分×100％ 臨床痊愈：治療后臨床癥狀基

4、本消失，療效指數(shù)≥95％ 顯效：治療后臨床癥狀明顯減輕，70％≤療效指數(shù)<95％ 進步：治療后臨床癥狀減輕，30％≤療效指數(shù)<70％ 無效：治療后臨床癥狀無變化，療效指數(shù)<30％ (2)激素水平變化評定治療前后E2、P、FSH、LH的變化5.統(tǒng)計學處理計量資料采用t檢驗，多組間比較采用方差分析，計數(shù)資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit分析，P>0.05表示無顯著性差異，P<0.05表示有顯著性差異。

5、 結果： (1)治療腎陰虛證圍絕經期綜合征的中醫(yī)證候療效高劑量組臨床痊愈率15.8％，總顯效率84.2％，總進步率100％。低劑量組臨床痊愈率5.3％，總顯效率78.9％，總進步率94.7％．對照組臨床痊愈率5.3％，總顯效率5.3％，總進步率36.8％．三組間中醫(yī)證候療效有顯著性差異，高劑量與低劑量組療效相似，高低劑量組與對照組療效不同。 (2)治療腎陰虛證圍絕經綜合征的激素水平變化E2：高劑量組、低劑量組治療前

6、后有顯著性差異，對照組無顯著性差異。P、FSH、LH三組治療前后均無顯著性差異。 (3)治療腎陰虛證圍絕經期綜合征的中醫(yī)單項癥狀療效潮熱汗出、心煩易怒、失眠多夢、腰膝酸痛、頭暈、耳鳴、口干、性欲下降、陰道干澀、大便干結等單項癥狀評分，高劑量組、低劑量組治療前后有顯著性差異；皮膚干燥、尿黃等評分，高劑量組、低劑量組治療前后無顯著性差異。對照組治療前后所有癥狀評分均無顯著性差異。 (4)安全性分析三組患者治療前后血尿糞常規(guī)、

7、心電圖、肝腎功能、B超、乳腺檢查均無顯著性差異。其中血常規(guī)WBC、RBC、HGB、PLT，B超、乳腺檢查在治療前有少數(shù)異常病例，治療后無進一步惡化。尿常規(guī)WBC、RBC治療前后有少數(shù)異常病例，復查后均正常。 結論： 高、低劑量廣防風膠囊的中醫(yī)證候療效相似，均能明顯改善腎陰虛證圍絕經期綜合征的中醫(yī)證候如：潮熱汗出、心煩易怒、失眠多夢、腰膝酸痛、頭暈、耳鳴、口干、性欲下降、陰道干澀、大便干結等。且均可使血清E2升高，故臨床可