赤蒲顆粒治療子宮內(nèi)膜異位癥（寒凝血瘀證）的Ⅱ期臨床研究.pdf

1、目的：評(píng)價(jià)赤蒲顆粒治療子宮內(nèi)膜異位癥（寒凝血瘀證）的有效性和安全性，并進(jìn)行臨床有效劑量的探索，為其推廣應(yīng)用提供依據(jù)。
　　方法：采用分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、多中心、對(duì)照組設(shè)計(jì)，將2011年12月-2013年1月成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院及江蘇省中醫(yī)院婦科門(mén)診就診，符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的32例患者，隨機(jī)分為試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組與對(duì)照組。療程設(shè)定為從月經(jīng)前5-7天開(kāi)始用藥，服藥4周，連續(xù)服用3個(gè)月經(jīng)周期；經(jīng)期不停藥。痊愈病例隨訪12周，觀察三組治療前后

2、各癥狀積分及相關(guān)療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)變化情況。
　　結(jié)果:
　　（1）中醫(yī)證候療效：試驗(yàn)一組愈顯率為50％，總有效率為90％；試驗(yàn)二組愈顯率為18.18%，總有效率90.91％；對(duì)照組愈顯率為0，總有效率為14.3％。中醫(yī)證候療效組間比較有顯著性差異；試驗(yàn)一組與試驗(yàn)二組療效相當(dāng)。試驗(yàn)一、二組對(duì)改善中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組。
　?。?）經(jīng)行腹痛中醫(yī)積分的療效：試驗(yàn)一組愈顯率為20%，總有效率為90％；試驗(yàn)二組愈顯率為0，總

3、有效率81.82％；對(duì)照組愈顯率為0，總有效率為14.3％。經(jīng)行腹痛中醫(yī)積分組間比較有顯著性差異；試驗(yàn)一組與試驗(yàn)二組療效相當(dāng)。試驗(yàn)一、二組對(duì)改善經(jīng)行腹痛中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組。
　?。?）平均疼痛程度（VAS）的療效：治療前后各組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后組間比較有顯著差異。試驗(yàn)一組對(duì)平均疼痛的改善優(yōu)于對(duì)照組和試驗(yàn)二組。試驗(yàn)二組與對(duì)照組療效相當(dāng)。
　　(4)最大疼痛程度（VAS）的療效：對(duì)照組治療前后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

4、，試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后組間比較有顯著差異。試驗(yàn)一組與試驗(yàn)二組療效相當(dāng)。試驗(yàn)一、二組對(duì)改善經(jīng)行最大腹痛療效優(yōu)于對(duì)照組。
　?。?）疼痛持續(xù)時(shí)間變化：對(duì)照組治療前后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后組間比較有顯著差異。試驗(yàn)一組與試驗(yàn)二組療效相當(dāng)。試驗(yàn)一、二組對(duì)改善經(jīng)行腹痛持續(xù)時(shí)間優(yōu)于對(duì)照組。
　?。?）中醫(yī)次癥的療效：在性交痛、持續(xù)性下腹疼痛(非經(jīng)期)、月經(jīng)色黯

5、紅或有血塊、痛有定處、形寒肢冷方面試驗(yàn)一組療效優(yōu)于對(duì)照組。除少腹包塊、骶韌帶觸痛結(jié)節(jié)、得溫痛減、帶下情況治療后三組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)意義外，其他單項(xiàng)中醫(yī)次癥治療后組間比較，均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　?。?）安全性結(jié)果：本次試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)1例不良反應(yīng)，可能與試驗(yàn)藥物相關(guān)的理化檢查指標(biāo)，臨床應(yīng)用較安全。
　　結(jié)論：赤蒲顆?？梢悦黠@減輕經(jīng)期腹痛程度，縮短痛經(jīng)持續(xù)時(shí)間，改善性交痛、（非經(jīng)期）持續(xù)性下腹疼痛，痛有定處，形寒肢冷，經(jīng)色紫黯或有血塊