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文檔簡介
1、目的:
研究500mg利妥昔單抗單次用于一線治療無效的原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的臨床療效性及安全性,并進行預(yù)后分析。為優(yōu)化利妥昔單抗的治療,探索其用于ITP的最佳治療方案,減少不良反應(yīng),提高患者依從性,降低治療費用提供依據(jù)。
資料與方法:
1.病例收集:連續(xù)收集2010年1月-2016年8月就診于山東大學(xué)齊魯醫(yī)院血液科,應(yīng)用ITP二線治療藥物利妥昔單抗500mg單次治療方案的患者資料。
2.研究
2、方法:最終篩選出符合納入標準的入組病例71例,主要治療:靜脈滴注利妥昔單抗(RTX)500mg一次,輔助治療:靜脈用丙種球蛋白(IVIg)5~10g每個月,連用6~8個月。收集給藥前患者的基本信息,記錄給藥后至少隨訪6個月及以上的研究相關(guān)信息。觀察與評估患者用藥后的療效性及安全性,并按照治療效果將患者分組,進行該方案有效性與年齡、性別、體表面積(BSA)、疾病分期等因素的相關(guān)性研究,進一步評估該方案有效性與上述何種因素有統(tǒng)計學(xué)相關(guān)性。<
3、br> 3.觀察指標:①完全反應(yīng)(CR)②有效(R)③無效(NR)④復(fù)發(fā)⑤起效時間⑥不良反應(yīng)⑦有效持續(xù)時間。
4.統(tǒng)計方法:數(shù)據(jù)使用SPSS23.0軟件進行統(tǒng)計分析,進行正態(tài)性檢驗和方差齊性檢驗,符合正態(tài)分布的計量資料以平均值±標準差((x)±s)表示,采用t檢驗,否則以中位數(shù)表示,采用秩和檢驗;對計數(shù)資料計算百分比,選擇x2檢驗,P<0.05認為差異有統(tǒng)計學(xué)意義,有效持續(xù)時間和無復(fù)發(fā)生存分數(shù)采用Kaplan-Meier法描
4、述,生存曲線的比較分析采用log-rank檢驗,預(yù)測對總有效(CR+R,即OR)和完全反應(yīng)(CR)的影響因素采用logistic回歸。
結(jié)果:
1.有效性:71例患者應(yīng)用該方案治療后,統(tǒng)計其完全反應(yīng)(CR)率38.03%(27/71),總有效(OR)率67.61%(48/71),中位隨訪時間17.1(范圍為6.8-91.7)月。治療開始至隨訪結(jié)束時,共10例患者復(fù)發(fā),其中完全反應(yīng)患者復(fù)發(fā)2例,最終統(tǒng)計總有效率為53.
5、52%(38/71),有效患者隨訪結(jié)束時無復(fù)發(fā)生存率為79.17%(38/48)。起效時間:中位起效時間為27.5(范圍為16-80)天,最短16天見效,最長80天起效。起效的患者中位有效持續(xù)時間為18.9(5.7-90.9)個月。
2.安全性:共有15例患者發(fā)生不良反應(yīng):4例患者為輸液反應(yīng)。4例患者出現(xiàn)胃腸道不適。3例患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)酸疼。2例患者訴乏力。1例患者為給藥部位血管性水腫。1例患者末梢感覺異常。未見嚴重不良反應(yīng)發(fā)生,
6、也未有因不良反應(yīng)而更改或終止利妥昔單抗治療的情況。
結(jié)論:
1.500mg利妥昔單抗用于糖皮質(zhì)激素治療無效或復(fù)發(fā)的ITP患者其安全性及有效性均可。
2.年齡、性別、已有治療、體重、BSA、血壓等均與該治療方案的有效性不存在相關(guān)性,而ITP分期與該治療方案的有效性存在相關(guān)性,即患病時間越短治療效果相對越好,女性和ITP病程≤12個月可能是CR的優(yōu)勢因素,ITP病程≤12個月患者有效持續(xù)時間更長。
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