復(fù)方夏枯草緩釋膠囊新藥臨床前研究.pdf

1、復(fù)方夏枯草方是臨床用于治療高血壓的協(xié)定處方，應(yīng)用多年具有很好的臨床療效。該方具有平肝潛陽、清肝活血、降壓降脂等功效。本論文的研究內(nèi)容是武漢理工大學(xué)與虎泉藥業(yè)有限公司共同獲批的武漢市重大科技項(xiàng)目“復(fù)方夏枯草緩釋膠囊的研究”，即采用滲濾法提取復(fù)方中的有效成分，再將有效物質(zhì)制備成納米微囊，研究復(fù)方夏枯草納米微囊的制備工藝和理化性質(zhì)及考察了復(fù)方夏枯草抗高血壓活性，完成復(fù)方夏枯草微囊型膠囊的新藥臨床前的藥學(xué)、藥效和穩(wěn)定試驗(yàn)等研究，為進(jìn)一步復(fù)方夏枯

2、草新藥研究作了初步的探討。
　　 本文建立了夏枯草方劑中3味中藥的薄層色譜鑒別方法，同時(shí)通過高效液相色譜法測定納米微囊中鉤藤堿的含量，該方法能準(zhǔn)確測定復(fù)方夏枯草微囊中鉤藤堿的含量和納米微囊的包封率。
　　 采用正交設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方法對夏枯草方劑提取工藝條件進(jìn)行優(yōu)化。以滲濾液中鉤藤堿的總含量為考察指標(biāo)，研究乙醇濃度、乙醇用量、浸泡時(shí)間和流速對提取工藝的影響。結(jié)果表明乙醇濃度是影響最大的因素。通過驗(yàn)證最佳工藝，即乙醇濃度80％，

3、乙醇用量10倍，浸泡時(shí)間12h，流速4ml/min，可得鉤藤堿總量為2.734mg。
　　 以納米微囊的包封率為指標(biāo)，對復(fù)方夏枯草納米微囊制備工藝進(jìn)行正交優(yōu)化。主要考察殼聚糖醋酸溶液濃度、TPP濃度和夏枯草方劑干膏用量這3個(gè)因素。最終確定最佳制備工藝：殼聚糖醋酸溶液濃度2mg/ml，TPP濃度為0.8mg/ml，復(fù)方夏枯草方劑干膏用量為10mg。經(jīng)驗(yàn)證試驗(yàn)表明，此制備工藝合理可行，包封率可達(dá)到69％。
　　 采用了馬爾文

4、Zetasizer Nano ZS90納米粒度儀測定了復(fù)方夏枯草納米微囊的粒徑及其分布。復(fù)方夏枯草納米微囊的粒徑分布范圍比較窄，其平均粒徑為150nm，呈正態(tài)分布均勻。將復(fù)方夏枯草納米微囊分別置于室溫(25℃)及冰箱中(4℃)保存30天后考察其包封率。在室溫條件下，光照或者避光時(shí)，包封率的降低程度比較大，這結(jié)果表明溫度和光照對復(fù)方夏枯草納米微囊的包封率均有一定的影響。因此，復(fù)方夏枯草納米微囊在4℃避光條件下保存可保持其穩(wěn)定性。