解毒祛瘀滋腎法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的安全性研究.pdf

1、目的：觀察解毒祛瘀滋腎法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床安全性，分析解毒祛瘀滋腎法的臨床特點，明確中醫(yī)藥治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的優(yōu)勢，為中醫(yī)藥治療SLE的臨床推廣應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
　　方法：采用隨機、雙盲、平行對照、多中心的設(shè)計方法。選擇符合中醫(yī)肝腎陰虛、熱毒血瘀證型的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者90例，隨機分為2組，治療組在糖皮質(zhì)激素治療（以潑尼松計算≤1mg/kg·d者）的基礎(chǔ)上服用以解毒祛瘀滋腎法為基礎(chǔ)加減的湯劑，每日服藥兩次，連續(xù)服藥24周?；颊?/p>

2、在接受治療的24周內(nèi)嚴(yán)格按照訪視時點來醫(yī)院復(fù)診，進行各項檢查；醫(yī)生詢問訪視時點內(nèi)患者病情，記錄、評估患者目前情況、指導(dǎo)下一步治療。24周后根據(jù)采集的患者各項實驗室指標(biāo)，及不良事件的發(fā)生率和程度，進行統(tǒng)計分析，評估治療組與對照組之間有無異常的情況。
　　結(jié)果：入組90例患者，脫落6例，全部完成訪視者84例。兩組人口學(xué)資料和基線病情經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗均有可比性。其中治療組脫落2例，對照組脫落4例。對治療組和對照組治療前后的安全性指標(biāo)（血壓、

3、心率、心電圖、糞常規(guī)、肝腎功能）進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，兩組之間無統(tǒng)計學(xué)差異，對安全性指標(biāo)（血常規(guī)、尿常規(guī)、甘油三酯、膽固醇）統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，兩組之間有統(tǒng)計學(xué)意義，可升高血紅細(xì)胞，降低尿蛋白及尿紅細(xì)胞，防止高甘油三酯、膽固醇血癥。對兩組不良事件情況的比較發(fā)現(xiàn)，治療組的不良事件發(fā)生率及程度都低于對照組。
　　結(jié)論：第一，解毒祛瘀滋腎法為主結(jié)合激素等西藥治療SLE，無明顯藥源性系統(tǒng)損害（消化、心血管、血液、泌尿系統(tǒng)），能減輕病源性腎損害，可防