補(bǔ)腎調(diào)肝生精湯治療特發(fā)性弱精子癥（腎虛肝郁型）臨床研究.pdf

1、男性不育癥是指夫妻雙方規(guī)律性生活≥1年，女方正常并且未采取任何避孕措施而導(dǎo)致無法自然生育。本研究主要是通過中醫(yī)辨證屬于腎虛濕熱證型的患者，并且結(jié)合西醫(yī)對其治療方法和臨床研究來探討符合腎虛肝郁的中醫(yī)治療。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院男科應(yīng)用補(bǔ)腎調(diào)肝生精湯治療符合腎虛肝郁證的特發(fā)性弱精子癥，臨床應(yīng)用取得了一定療效，但其有效性尚需進(jìn)一步證實，故本課題采用隨機(jī)、對照試驗的設(shè)計，應(yīng)用左卡尼汀口服液作為對照藥物，觀察補(bǔ)腎調(diào)肝生精湯治療特發(fā)性弱精子癥（腎虛

2、肝郁型）的有效性，課題通過中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查（批件號:2016XLA120-2）。
　　目的:觀察補(bǔ)腎調(diào)肝生精湯在治療腎虛肝郁型特發(fā)性弱精子癥有效性與安全性。
　　方法:課題中的66例患者均為2016年6月至2016年11月期間，就診于中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院男科門診的特發(fā)性弱精子癥患者，并且辨證符合腎虛肝郁證型，均簽署知情同意書，患者的年齡段（23歲≤年齡≤40歲），平均年齡(32.63±3.98)，樣

3、本量計算采用SPSS11軟件進(jìn)行計算，試驗組∶對照組=1∶1，本研究分為2個組，兩組均設(shè)為33例。其中試驗組為補(bǔ)腎調(diào)肝生精湯（由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院顆粒藥房提供，早晚各一袋，溫水沖服）;對照組為左卡尼汀口服液(東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3H9971092。規(guī)格每支10ml，每支3g;每日3支(9g)，分早中晚飯后3次服用）。療程為1個月，治療滿1個月后復(fù)查精液常規(guī)，共連續(xù)服藥3個月，同時隨訪1個月，因此一個觀

4、察周期為4個月。同時填寫精液常規(guī)參數(shù)、中醫(yī)癥狀分級量化評分表、實驗室檢查、記錄有無不良反應(yīng)。療程結(jié)束后對患者進(jìn)行電話隨訪以了解其懷孕與否。收集實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。
　　結(jié)果:
　　1.基線情況:
　　從入組的年齡比較來看，試驗組患者33例，平均年齡32.63±3.98歲，其中年齡段在23≤年齡≤30歲之間的患者9例;年齡段在30＜年齡≤35歲之間的患者12例;年齡段在35＜年齡≤40歲之間的患者12例;平均病程19.

5、03±5.95月。對照組患者33例，平均年齡32.81±4.11歲;其中年齡段在23歲≤年齡≤30歲之間的患者11例;年齡段在30＜年齡≤35歲之間的患者14例;年齡段在35＜年齡≤40歲之間的患者8例;平均病程16.84±3.05月。試驗組與對照組平均年齡，各年齡段及平均病程之間比較，均無統(tǒng)計學(xué)差異。中醫(yī)癥狀積分基線值兩組入組均為33例患者，試驗組中醫(yī)癥狀積分基線值21.0±2.2;對照組中醫(yī)癥狀積分基線值20.9±1.9，二者無統(tǒng)計

6、學(xué)差異（P=0.814＞0.05）結(jié)果顯示無差異。精液量基線值兩組入組均為33例患者，試驗組精液量基線值2.17±0.30;對照組精液量基線值2.22±0.36，（P=0.55＞0.05）統(tǒng)計學(xué)結(jié)果無差異性。治療前試驗組精子密度基線值37.75±21.25;對照組精子密度基線值40.70±19.79，（P=0.568＞0.05）結(jié)果顯示無明顯差異。治療前前向運(yùn)動精子(PR)基線值試驗組6.73±6.06;對照組7.46±5.16。試驗組

7、與對照組在療前對精子PR（P=0.604＞0.05）結(jié)果顯示無差異。治療前精子活動率(PR+NP)基線值試驗組17.90±8.82;對照組20.09±10.60，（P=0.379＞0.05）結(jié)果顯示無差異。
　　2.組內(nèi)比較:
　　兩組患者在治療4周時PR級精子11.6±6.1，較4周前PR級精子6.7±6.1，精液分析PR級精子的改善沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05);治療第8周PR級精子24.3±6.7，12周PR級精子33

8、.1±4.8，提示在8周、12周改善PR級精子方面較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。試驗組第4周PR+NP26.2±11.0，對照組24.9±8.4，顯示兩組在治療4周時精液1小時活動率(PR+NP)級精子改善沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05);但在治療8周試驗組PR+NP34.0±10.9;對照組30.3±10.8;12周改善(PR+NP)試驗組45.0±6.4，對照組31.1±11.0;1小時活動率(PR+NP)級精子方面較治療前有

9、統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05）。
　　3.組間比較:
　　在治療第8周時試驗組PR級精子24.3±6.7，對照組PR級精子15.4±8.2，兩組在改善患者PR級精子方面沒有統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）;治療12周時試驗組PR級精子33.1±4.8，對照組PR級精子16.7±7.8，患者PR級精子方面改善存在統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05），試驗組療效明顯。而且患者在治療第4周試驗組PR+NP26.2±11.0，對照組PR+NP24.9±

10、8.4;第8周試驗組PR+NP34.0±10.9，對照組PR+NP，31.1±11.0兩組精液分析1小時活動率(PR+NP)改善方面均沒有統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）;在治療12周后試驗組PR+NP45.0±6.4，對照組PR+NP，31.1±11.0，精液分析1小時活動率(PR+NP)方面改善存在差異（P＜0.05），試驗組療效顯著。
　　4.安全性:在服用提供配方過程中試驗組脫落2例，對照組脫落3例。試驗組1例出現(xiàn)食欲減退輕度惡

11、心，考慮可能與熟地用量過大有關(guān)。對照組中3例出現(xiàn)輕度腹部不適感，因癥狀較輕患者尚能夠耐受而未退出試驗觀察。兩組均未見明顯的毒副作用，血常規(guī)、肝功(ALT、AST)、腎功(BUN、CR)、尿常規(guī)、心電圖治療前后均未見異常。
　　5.脫落情況:試驗組1例患者入組后治療一個療程后失訪而剔除，1例病人治療期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎發(fā)作給予激素及消炎藥物等治療，考慮到會影響本研究結(jié)果而被剔除。對照組療組3例患者因不遵醫(yī)囑，不規(guī)律服藥而被剔除。