麻芩急支膏貼與原黑膏藥咳喘膏的質(zhì)量分析與比較研究.pdf

1、目的：對麻芩急支膏貼的有效成分進行薄層鑒別、含量測定等質(zhì)量分析，并將其與原黑膏藥制劑咳喘膏在有效成分的薄層鑒別、含量測定、釋放度、離體小鼠透皮率等方面進行比較，從藥物物質(zhì)基礎(chǔ)、藥物有效成分釋放速度、離體小鼠透皮率方面論證麻芩急支膏貼臨床療效優(yōu)于原黑膏藥咳喘膏。
　　 方法：
　　 1.麻芩急支膏貼質(zhì)量分析研究：
　　 ①薄層鑒別：采用薄層色譜法鑒別麻芩急支膏貼中麻黃、黃芩、甘草、豬牙皂、桔梗、穿山龍、冰片、矮地茶

2、等藥材；
　　 ②對處方藥材細辛中毒性成分馬兜鈴酸A進行限量檢查；
　　 ③以鹽酸麻黃堿和黃芩苷含量作為質(zhì)量控制的指標，采用HPLC法測定，制定麻芩急支膏貼中鹽酸麻黃堿和黃芩苷含量測定方法。鹽酸麻黃堿的色譜條件：色譜柱：AgilentTC-C18柱(4.6×250mm，5μm)，流動相：甲醇-0.1％磷酸(5:95)，流速：1.0ml·min-1，波長：207nm，柱溫：30℃；黃芩苷的色譜條件：色譜柱：Agilent

3、ZORBAXSB-C18柱(4.6×250mm，5μm)，流動相：甲醇-0.1％磷酸(47:53)，流速：1.0ml·min-1，波長：280nm，柱溫：20℃。
　　 2.麻芩急支膏貼與原黑膏藥咳喘膏的比較研究：
　　 ①制備工藝比較：從麻芩急支膏貼與原黑膏藥咳喘膏的制備工藝方面比較論證兩者的不同與優(yōu)劣。
　　 ②薄層鑒別比較：采用薄層色譜法鑒別比較麻芩急支膏貼與原黑膏藥咳喘膏中麻黃、黃芩、甘草、豬牙皂、桔梗、

4、穿山龍、矮地茶等藥材。
　　 ③有效成分離體小鼠透皮率比較：測定比較麻芩急支膏貼和原黑膏藥咳喘膏中有效成分鹽酸麻黃堿和黃芩苷的離體小鼠透皮率。
　　 ④釋放度比較研究：采用釋放度裝置進行釋放度試驗，用HPLC法測定接受液中鹽酸麻黃堿和黃芩苷的含量，測定麻芩急支膏貼和原黑膏藥咳喘膏中鹽酸麻黃堿和黃芩苷的釋放度。
　　 結(jié)果：
　　 1.麻芩急支膏貼質(zhì)量分析研究：
　　 ①麻黃、黃芩、甘草、豬牙皂、桔

5、梗、穿山龍、冰片、矮地茶等藥材的薄層色譜鑒別方法簡單可行，圖譜清晰，陰性對照無干擾。
　　 ②馬兜鈴酸A的限量檢查符合中國藥典規(guī)定。
　　 ③鹽酸麻黃堿和黃芩苷含量測定結(jié)果顯示：線性范圍分別為0.0493μg～0.4930μg(r=0.9999)和0.054μg～0.54μg(r=0.9997)；精密度試驗：RSD分別為0.96％和1.48％；重復性試驗：麻芩急支膏貼中鹽酸麻黃堿和黃芩苷平均含量分別為0.0790％(RS

6、D=1.58％)和0.8352％(RSD=2.12％)；回收率試驗：平均加樣回收率分別為99.05％(RSD=2.51％)和98.12％(RSD=1.55％)。3批制劑中鹽酸麻黃堿和黃芩苷含量分別為2.976mg/貼、3.200mg/貼、2.940mg/貼和33.40mg/貼、32.00mg/貼、33.4mg/貼。
　　 2.麻芩急支膏貼與原黑膏藥咳喘膏的比較研究：
　　 ①制備工藝比較：麻芩急支膏貼提取溶媒、提取工藝、

7、膏貼基質(zhì)均較原黑膏藥咳喘膏更為合理。
　　 ②薄層色譜鑒別比較：麻芩急支膏貼薄層色譜圖中麻黃、黃芩、甘草、豬牙皂、桔梗、穿山龍、矮地茶等藥材斑點清晰，陰性對照無干擾；原黑膏藥咳喘膏薄層色譜圖中上述藥材不顯示相同的斑點。
　　 ③有效成分離體小鼠透皮率比較：麻芩急支膏貼中鹽酸麻黃堿和黃芩苷在48h的離體透皮率分別為20.7％和5.2％，黑膏藥咳喘膏中鹽酸麻黃堿和黃芩苷在48h的離體透皮率幾乎為零。
　　 ④釋放度研