基于GTT對兒童住院患者進(jìn)行藥品不良事件主動(dòng)監(jiān)測的研究.pdf

1、目的：
　　采用德爾菲（Delphi)法構(gòu)建基于兒童住院患者藥品不良事件（ADE)主動(dòng)監(jiān)測的觸發(fā)器，建立本院兒童住院患者ADE的全面觸發(fā)工具（GTT)主動(dòng)監(jiān)測方法，并與本院ADE的自發(fā)上報(bào)被動(dòng)監(jiān)測進(jìn)行比較，全面評價(jià)本院的ADE，為醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)提出建議。
　　方法：
　　1、參考GTT白皮書和相關(guān)文獻(xiàn)中的觸發(fā)器、通過專家預(yù)調(diào)查，形成觸發(fā)器初始條目，并在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)專家咨詢問卷。選取北京、上海等省市的27名專家，采用Del

2、phi法進(jìn)行兩輪專家咨詢，對觸發(fā)器條目進(jìn)行篩選、修改，得到專家意見趨于一致的觸發(fā)器條目。
　　2、采用等距隨機(jī)抽樣方法抽取本院2013年1月至2015年12月住院患兒歸檔病歷1800份，按GTT進(jìn)行回顧性病歷審查，對檢出觸發(fā)器陽性的患者進(jìn)一步審查以確定或排除ADE。所有ADE進(jìn)行嚴(yán)重程度分級、累及系統(tǒng)與器官及相關(guān)藥物分析，計(jì)算ADE檢出率及觸發(fā)器陽性預(yù)測值（PPV)等。
　　3、回顧性分析2015年本院自發(fā)上報(bào)被動(dòng)監(jiān)測的和同

3、期GTT主動(dòng)監(jiān)測的ADE特點(diǎn)。
　　結(jié)果：
　　1、兩輪咨詢問卷回收率為92.6%、100%，兩輪咨詢后專家權(quán)威系數(shù)（Cr)為0.81±0.05，專家意見的變異系數(shù)（Vj)為0.29±0.13，專家意見的協(xié)調(diào)系數(shù)（W)為0.346，經(jīng)檢驗(yàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001)。最終確定觸發(fā)器37個(gè)，包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)20個(gè)，解毒劑10個(gè)，臨床癥狀4個(gè)，干預(yù)措施3個(gè)。
　　2、本研究采用的31項(xiàng)觸發(fā)器，實(shí)際應(yīng)用中有24項(xiàng)觸發(fā)器呈陽

4、性(74.4%)，檢出ADE的有23項(xiàng)。最終審查了1746例患兒的病歷，觸發(fā)器陽性者1213例（69.5%)，檢出陽性觸發(fā)器2291例次，每個(gè)患兒1.3例次，觸發(fā)器總體PPV為13.3%。1746例患兒共檢出221例患兒的247例次ADE，檢出率為12.7%。100例患者的ADE發(fā)生數(shù)為13.7995%CI11.2-16.1)、1000病人天的ADE發(fā)生數(shù)為17.4995%CI14.1-20.7)、1000次給藥中的ADE發(fā)生數(shù)1.29

5、95%CI1.0-1.4)、1000種藥物的ADE發(fā)生數(shù)為9.9995%CI8.3-11.5)。檢出的247例次ADE，用藥錯(cuò)誤（ME)32例次（13.0%);204例次（82.6%)為 E級，29例次（11.7%)為F級，14例次（5.7%)為H級，未發(fā)現(xiàn)G與I級傷害；最常累及胃腸系統(tǒng)（76例次，30.8%)，其次為及外周神經(jīng)系統(tǒng)（52例次，21.1%)、皮膚及附件系統(tǒng)（35例次，14.2%)。ADE發(fā)生的危險(xiǎn)因素包括用藥種類、用藥劑

6、數(shù)和既往住院次數(shù)。
　　3、自發(fā)上報(bào)ADE中97.4%發(fā)生在門診，GTT監(jiān)測的ADE中82.4%發(fā)生在住院期間。自發(fā)上報(bào)ADE的可預(yù)防率（ME)為0.6%，GTT為13.9%。自發(fā)上報(bào)ADE最常累及皮膚及附件系統(tǒng)，GTT最常累及胃腸系統(tǒng)，其次為皮膚及附件系統(tǒng)。兩種方法監(jiān)測的ADE以E級為主，兼有F、H級，GTT監(jiān)測的F級與H級事件較多；相關(guān)藥物以抗感染藥為主，而GTT涉及藥物更廣，如鎮(zhèn)靜藥、抗癲癇藥等；給藥途徑以靜脈滴注為主，而G

7、TT能監(jiān)測到更多由口服藥物引發(fā)的ADE。
　　結(jié)論：
　　1、采用Delphi法構(gòu)建兒童AD E觸發(fā)器合理可行，為GTT主動(dòng)監(jiān)測法的實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。
　　2、GTT對兒童住院患者ADE監(jiān)測及評價(jià)具有積極意義，ADE檢出率大于10%，檢出ADE以暫時(shí)性傷害為主（94.3%)。尤其對使用高風(fēng)險(xiǎn)藥物、用藥種類或用藥劑數(shù)多的患兒可用GTT進(jìn)行ADE監(jiān)測。
　　3、ADE的GTT主動(dòng)監(jiān)測與自發(fā)上報(bào)被動(dòng)監(jiān)測互為補(bǔ)充，建議結(jié)合