藥品人體試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)問題探究.pdf

1、藥品人體試驗(yàn)是新藥進(jìn)入臨床治療的必經(jīng)程序，而由于藥品人體試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果具有不可預(yù)測(cè)性，參與藥品試驗(yàn)的受試者(又稱“試藥人”)在生命健康方面隨時(shí)都要面臨遭受傷害的風(fēng)險(xiǎn)。受試者用自己的血肉之軀為藥品的試驗(yàn)做出了巨大的貢獻(xiàn)，我們應(yīng)該對(duì)他們的付出予以珍惜，對(duì)他們的付出予以回報(bào)，對(duì)他們的權(quán)益予以保護(hù)。但是在藥品人體試驗(yàn)中，受試者往往處于一種弱勢(shì)的地位，其權(quán)益得不到有效的保護(hù)。為了有效保護(hù)受試者的權(quán)益，西方發(fā)達(dá)國(guó)家把國(guó)際醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究中所遵循的倫理準(zhǔn)

2、則上升到了法律法規(guī)的高度，通過法律這種強(qiáng)有力的形式來有效規(guī)范藥品試驗(yàn)，保護(hù)受試者。雖然我國(guó)也頒布了專門用來規(guī)范藥品人體試驗(yàn)、保護(hù)受試者權(quán)益的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，但在實(shí)際中其對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)還存在許多不足之處。受試者權(quán)益保護(hù)涉及了倫理道德、法律等多個(gè)方面的問題。由于筆者學(xué)術(shù)水平有限，本文擬以法律為主要視角來探尋保護(hù)受試者權(quán)益的有效途徑。本文共分為五個(gè)部分：
　　 第一部分是對(duì)藥品人體試驗(yàn)的概述。在這一部分，筆

3、者首先對(duì)藥品人體試驗(yàn)的概念和特點(diǎn)作了一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹，然后筆者對(duì)藥品人體試驗(yàn)的意義以及進(jìn)行藥品人體試驗(yàn)所必須遵守的基本原則進(jìn)行了論述。
　　 第二部分是關(guān)于藥品人體試驗(yàn)中的一些重要法律問題。在這部分筆者主要關(guān)注的受試者在人體試驗(yàn)過程中應(yīng)享有的權(quán)利。筆者認(rèn)為只有了明確受試者應(yīng)享有的權(quán)利，我們才能采取行之有效的措施給與受試者最充分、有效的保護(hù)。在這部分，筆者還對(duì)特殊受試者參與試驗(yàn)的相關(guān)問題給與了關(guān)注。
　　 第三部分是關(guān)于國(guó)外

4、對(duì)藥品人體試驗(yàn)的立法規(guī)定。這部分首先介紹了一些國(guó)際公約關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)研究應(yīng)遵循的主要原則，然后重點(diǎn)介紹了美國(guó)和歐盟國(guó)家的一些先進(jìn)的立法規(guī)定。
　　 第四部分是關(guān)于我國(guó)受試者權(quán)益保護(hù)的現(xiàn)狀。本部分主要從藥品人體試驗(yàn)中的研究者(包括申辦者)對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)、立法對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)，司法對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)三個(gè)方面來談我國(guó)的受試者權(quán)益保護(hù)的現(xiàn)狀，同時(shí)也對(duì)目前的這種現(xiàn)狀作了較為淺顯的分析。
　　 第五部分是關(guān)于加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益